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2020-03-27 10:55
西班牙买到中国新冠“假试纸”?真相反转

本文来自微信公众号:CC周刊(ID:cancer-weekly),作者:张洪涛 ,宾夕法尼亚大学医学院副教授


西班牙卫生部是怎么买到这批不合格的快速试纸?


西班牙一家试验室称其购买的中国新冠病毒快速检测试纸有效有效率仅为30%,跟宣称的所谓的80%不符合。3月23日,西班牙“国家报”刊发的这则所谓“西班牙卫生部购买了新冠病毒快速检测假试纸”的新闻,立即登上西班牙与中国国内的各种热搜。这批被海内外媒体称为“伪劣”产品的快速检测试纸,给正在开足马力向全球各国提供检测试剂与防护用品的中国产品,蒙上了一层阴影。


但这件事仅发酵不到半天,就被中国驻西班牙大使馆快速反应,在推特上发声明澄清,使整件事得以反转:


1. 中国政府和阿里巴巴等企业机构捐赠给西班牙的物资中,并不包含深圳市易瑞生物技术股份有限公司的产品。


2. 西班牙卫生部已官宣向中国购买的物资正在筹备当中,目前仍未离开中国。中国商务部之前曾向西班牙提供符合资格认证的12家供应商名单,名单中并不包含深圳市易瑞生物技术股份有限公司。


3. 深圳市易瑞生物技术股份有限公司并未获得中国国家药品监督管理局的官方销售许可。



那西班牙卫生部是怎么买到这批不合格的快速检测试纸的?


他们的解释是:这批试剂盒不是直接从中国买的,是通过一家西班牙国内的供应商来购买的(这个供应商的名字,西班牙卫生部没有披露,但西班牙的一家电视台正在跟踪调查这个供货商)


他们购买的时候,当时中国方面还没有提供供货名单,且这批货和3月25号卫生部长宣布的从中国采购的抗疫物资的协议无关。


这个在西班牙引发巨大轰动的事件,目前看来可能只是西班牙卫生部的官员,在其本国内的一个供应商处,拿到了被中国驻西班牙大使馆点名,并不具备中国国家药品监督管理局的官方销售许可的一家深圳公司生产的所谓“假货“。


3月26日,西班牙世界报等媒体在头版头条帮中国解释强调:已拆用的8000个试剂盒,都属于无证产品。认为西班牙卫生部门失职,买错了产品。


而那家深圳的公司,则被中国网友“骂翻”,呼吁中国官方立即查处这家公司,调查他们的产品是如何出口,并拿到了所谓的欧盟的认证。同时对所有相关的检测试剂、口罩防护服等抗疫产品出口商,进行统一认证,统一推荐出口机制,以防不合格产品,影响中国国家形象与产品声誉。


出口捷克、西班牙的新冠检测试剂盒连续出了问题?


3月23日,在捷克的新闻媒体iROZHLAS(广播电台)上,报道了一则新闻,说“来自中国的冠状病毒快速检测试剂盒错误率高达80%”。



中国产的试剂盒不仅在捷克出了问题,在3月26日,西班牙《国家报》也发表文章,题为“在中国购买的新冠病毒快速检测试剂效果不佳”。文中指出,西班牙多个大型医院的微生物实验室使用,最近在使用中国的新冠病毒快速检测试剂后,发现效果不如预期,原本检测结果符合率应该在80%以上,但实际上却仅有30%。


《国家报》报道截图。(图片来源:《国家报》网站截图)


截至北京时间3月27日,西班牙已累计确诊新冠肺炎56188例。面临快速增长的确诊病例,此前《先锋报》在21日报道,西班牙已通过一项决定,将购买600万个新冠病毒快速检测试剂盒,以加快诊断速度。



但是如果一个试剂盒的准确率只有30%,即便可以快速检查,检测结果也没有太多意义。


辟谣:出口捷克的试剂盒新闻报道不准确


在捷克的新闻报道里,虽然为了吸引眼球,使用了“来自中国的冠状病毒快速检测试剂盒错误率高达80%”这样一个标题,但是新闻中还是引述了捷克副总理兼内政部长简·哈马切克的解释。


出口到捷克的快速检测试剂盒,检测的是新冠病毒抗体。人体在感染病毒之后,要7天左右才能产生IgM抗体,要10天左右才能产生IgG抗体。因为有这个时间差,如果过早使用抗体检测,那感染者的检查结果肯定会是阴性的,自然是错误的结果。目前对于新冠病毒感染的检测,主要还是依赖于PCR的核酸检测,这种检测虽然比较慢,但仍然是金标准,尤其对于早期的感染。


正是因为这个原因,捷克副总理说:“该快速检测试剂盒只适用于疾病发展一定时间后使用,或者在隔离14天之后进行检查时使用。”如果不正确地使用了检测方法,那是一个错误,“并不是一个丑闻”。


首次公布中国官方批准的11个核酸检测试剂6家抗体检测试剂名录


据了解,出口到西班牙的这批有问题的产品,来自深圳易瑞生物技术股份有限公司。新闻里说这是快速检测试剂盒,因此也是对病毒抗体的检测。


报道中提及的这家深圳市易瑞生物技术股份有限公司,创立于2007年,公司介绍中称,易瑞生物作为食品安全快速检测行业的龙头企业,拥有完善的快速检测产品线等。


但这么一家具备许多能力的公司,不知为何,产品如何流入西班牙等国,为何没有得到国家相关部门的批准,都是个谜。


笔者发稿前,与这家公司联系,并没有得到回复。另据西班牙《阿贝赛报》报道,西班牙卫生预警与应急协调中心主任费尔南多·西蒙(FernandoSimón)在谈及新冠病毒快速检测试剂准确度问题时表示,西班牙通过多个渠道购买检测试剂,其中第一批寄过来了9000个检测试剂,在投入使用前,西班牙国家微生物中心对其进行了验证,结果显示该批次检测试剂与资格证书上所述内容不符,已强制退回。生产商表示,将会给西班牙提供另一批检测试剂。


中国国家药品监督管理局目前批准的新型冠状病毒检测试剂盒,包括核酸检测试剂盒和抗体检测试剂盒。在3月12日所公布的已批准新冠病毒检测试剂名单中,包括核酸检测试剂11个,抗体检测试剂6个。



这份名单里,并没有深圳易瑞生物技术股份有限公司的产品。


新冠病毒检测的局限:为什么会在检测时出现假阴性?


新冠病毒的检测有没有问题?肯定有!这是检测技术的限制。在此之前,国内因为病毒核酸检测出现假阴性的问题,很多患者不能确诊,既不能接受治疗,也不能进行隔离,以防止病毒传播。为了解决这个问题,中国修改了诊疗方案,允许湖北省使用CT检查,作为临床诊断新冠肺炎的标准。


美国CDC自己研制的核酸检测试剂盒,也同样出现了问题,导致无法有效、迅速地对潜在的感染者进行鉴别,结果让病毒在西雅图社区里不声不响地传播了6个星期。


试剂盒是一种产品,产品都是要有质量控制的。一般来说,一个检测试剂盒要获得国家的批准,必须经过严格的测试,但是在突如其来的疫情面前,如果还是按部就班地使用严格的标准,等搞清楚所有的假阴性、假阳性指标,那就不可能满足抗疫的急需了。而为了弥补仓促制造的试剂盒的缺陷,在实践之中,只能多次测试,也出现了使用CT来解决核酸检测假阴性的操作。


抗体检测的优点,是可以做到快速检测,有的检测甚至可以像使用验孕棒一样,在几十分钟内完成整个过程。但是,抗体检测只是对核酸检测的补充,并不能独立用来作为是否感染的诊断,尤其对于刚被感染尚未产生抗体的患者。


既然是检测,就会有一个灵敏度的问题,对于核酸检测来说,只有体内的病毒数量达到一定水平,才能被检查出来。可以肯定的是,不同的核酸检测试剂盒,灵敏度是不一样的,灵敏度过低,也是造成核酸检查出现假阴性的原因。因为情况特殊,之前国家并没有对新冠病毒检测的灵敏度进行过严格的规定。


为了满足抗疫的急需,国家不得不紧急批准一些产品,这是无可厚非的。但是如今中国的疫情已经基本控制住了,建议国家有关部门应该从质量上对目前的产品重新进行考察,优胜劣汰,保留住精品,淘汰掉灵敏度、准确度不够好的产品。


一对新婚夫妇离开马德里的民事登记处。该市地方当局颁布法令,所有婚礼必须在密闭的房间内举行


不管是捐赠还是出口,产品生产者都应该讲规则


中国的新冠病毒检测在捷克和西班牙出现问题之后,自然有国外的媒体抓到所谓的兴奋点,大肆对中国进行负面攻击。


如果中国的产品在国外出了问题,别人不会只是说“某某企业出了问题”,而是直接抹黑中国。其实这可以是一个发展公司的好机会,但生产企业一定要严格按各个国家的规则做事。


即便不是为了商业目的,是捐赠的物资,也要按照规则来操作。不管是检测试剂盒、药物,还是口罩,因为涉及到医疗用途,人命关天,各个国家都有相关的规定。如果不能保证质量,就是好心办了坏事。


以口罩为例,美国之前CDC认为能够有效防止病毒的口罩,只有N95。因为有这个基调,如果美国的医院给医生或者护士使用了没有达到这个标准的口罩,但还是出现了感染病毒的情况,那么医院就有可能惹上官司,而法庭也会认为医院没有尽到职责,充分保证医疗物资的质量。


同样的道理,如果一个检测试剂盒没有获得FDA的批准,即便该试剂盒已经在中国获得了批准,那么即便倒腾到美国来,不管出于何种目的,还是没有人敢用。


目前确实有中国的检测试剂盒,通过正式的途径,获得了美国FDA的允许,可以在美国市场上进行销售。据新闻报道,马云公益基金会给美国捐献了一批抗疫物资,包括50万个新冠病毒检测试剂盒,以及100万只防疫口罩。新闻里没有说试剂盒的生产厂家,希望是被FDA允许的试剂盒,能够在美国真正使用。


防化部队正在准备在巴塞罗那的埃尔普拉特机场进行常规消毒


四点建议


1. 中国应该提高检测试剂盒的标准,优胜劣汰,把市场留给质量好的产品;


2. 国家应该对出口的物资加强监管,医疗物资需要达到进口国的质量标准,才允许出口。某些厂家可能不重视自己的名誉,但是国家必须重视自己的声誉,以免给心怀叵测的人制造抹黑的机会;


3. 企业应该了解进口国的有关规定,通过正式的渠道进行商业活动,这样可以保证企业能够获得长久的发展机会;企业在销售产品时,需要正确解读产品的优缺点,让用户能够正确使用,避免因不当使用而给自己的产品带来负面的消息;


4. 对有关的政策进行调整,避免误导企业进行“一窝蜂”式的产品开发,造成产能过剩,让品质不佳的产品通过各种渠道流传海外,影响中国的形象。


本文来自微信公众号:CC周刊(ID:cancer-weekly),作者:张洪涛 ,宾夕法尼亚大学医学院副教授

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