正确的提示信息

扫码打开虎嗅APP

从思考到创造
打开APP
搜索历史
删除
完成
全部删除
热搜词
2020-05-14 09:35
新冠疫苗还没出现,为什么盖茨却说疫苗药瓶不够了?

本文来自微信公众号:把科学带回家(ID:steamforkids),撰文:七君,题图来自:IC photo


全世界正在开展疫苗研发战,超过100个科研团队正在快马加鞭地研发新冠疫苗。


可是,疫苗研发上市最快也是以年为单位的。比如今年4月30日,贝勒医学院国立热带医学学院院长 Peter Hotez 在接受《纽约时报》采访时指出,要在18个月内出疫苗,所有人都要快马加鞭。


但是许多人不知道的一点是,即使疫苗能成功研发,依然有许多人可能面临无疫苗可打的局面,因为疫苗的辅助道具——玻璃瓶陷入了短缺。



比尔·盖茨在4月27日在接受 Vox 采访时曾表示,全世界缺乏医用玻璃瓶。


比尔·盖茨:疫苗用玻璃瓶不足。图片来源:Ezra Klein / Vox


4月30日,牛津大学医学院教授 John Bell 在接受 BBC 采访时也曾说:“目前全球只剩2亿个疫苗玻璃瓶了。”英国惠康基金会主席 Jeremy Farrar 也同意:“现在正爆发玻璃瓶短缺危机。”


为什么疫苗玻璃瓶会短缺?这主要和它的制造过程有关。


疫苗以及药物装瓶的过程在业内叫做灌封(fill-and-finish),是造成疫苗玻璃瓶短缺的主要因素之一。英国政府授权的专家小组英国疫苗网络已经警告,灌封是疫苗生产延误的主要因素。



那么,灌封为什么这么困难呢?


灌封的大体过程和我们的想象差不多,药物被吸入消毒的玻璃瓶里,然后接受质量检查。



但是这个过程要非常小心,因为玻璃会掉“头皮屑”,产生脱片(delamination)。玻璃“头皮屑”如果被打入人体,是要出大事的。


放大的玻璃脱片


和对其他一次性用品,比如高考、婚姻、火腿肠橡胶覆膜的态度一样,高臀两脚兽对一次性的给药玻璃瓶的质量也十分在意。


早在1953年,谢菲尔德大学的玻璃研究者 Violet Dimbleby 就注意到了玻璃药瓶的脱片的问题。药物包装品制造大厂德国 Gerresheimer 表示,脱片在业界是个尽人皆知的问题,即使是高级货 Type I 玻璃容器在某些情况下也会脱片。


在2006~2011年间,美国大约有1亿个药用玻璃瓶因为脱片而被召回。美国药典(USP)还特意出了的药物玻璃容器检验操作规范USP<1660>。


为了避免药瓶里出现玻璃头皮屑,药厂一般会招聘目检员,用光学显微镜、扫描电子显微镜等技术人工检验脱片。疫苗装瓶耗时耗力、交货周期长也就可想而知了。



所以,玻璃瓶为什么会产生“头屑”呢?


2011年,美国食品药品监督管理局(FDA)就玻璃瓶里的碎片问题发布了给制药厂的指导建议,文中总结了容易造成脱片的主要因素:拉管技术、碱性溶剂、药物和玻璃瓶内壁接触的时间、储藏温度,以及消毒水平。



咱们平常用的玻璃瓶什么的大都是放在模具里吹成的,但是药瓶不一样。为了制作出不容易因为运输的颠簸而破损的小瓶,通常使用的是拉管技术(tubing)


西林瓶拉管技术:先用火烤开瓶口造型,然后用火烤出底部。图片来源:Pharmaceutical dosage forms: Parenteral medications


这个拉管技术是这样操作的:先吹管,吹出直径和厚度均匀的中空管子来。



接着用火烤管子的开口,把又热又软的管子对着柱状物又捏又压,嘬出瓶口的造型——



近距离观摩瓶口黑虎掏心的招式——



然后在管子的上部用火烤,把管子烤短熔断,在这个过程中瓶底就自然形成了。看着有点幻肢疼——



我们拉近放大看看火云邪神专业烤管——



瓶底用高温火刀切出来以后,就屁股朝上,像坐老板椅那样疯狂旋转,利用离心力把屁股转平。难怪我们看到的药瓶底部是一圈圈的——



就这样,最常见的注射药瓶——西林瓶完成——



这种技术虽然可以制造出厚度均匀的小瓶,但却有个缺陷:在玻璃管的两端被口欠到焦躁的过程中,硼硅酸玻璃(耐热玻璃)中的硼酸钠就会蒸发,从玻璃中逸出。



在热口欠管的时候,最热的部分逸出的硼酸钠也最多。而在冷却后,硼就会在玻璃瓶内壁底部和颈部不规则地凝结。



在这种情况下,如果加入药物或疫苗液体,硼就可能溶解在液体中。同时,玻璃瓶最脆弱的部位也会被腐蚀,玻璃中的金属也会溶解,玻璃表面形成一层腐蚀层。



这层玻璃头皮屑会随着时间脱落,悬浮在药液里。



在显微镜下看,发生脱片的部位看起来有些浑浊,看起来有点奇怪的彩虹色。



有时脱片的形成很缓慢,需要几年时间。储存方法不当,或者和碱性的药物长期接触,完好的药瓶也可能产生脱片。


脱片注射到人体内,就可能出事。所以药厂和监管部门都很紧张,会招人仔细排查药瓶中的脱片。



为了避免脱片,现在出现了用环烯烃共聚物(COP)塑料制作的药瓶,它不容易和药物反应。而在检测环节,也有了更加快速的原子吸收光谱法(Atomic absorption spectroscopy)。不过呢,目前玻璃瓶依旧是主流,所以短期内疫苗玻璃瓶供给还是面临着很大的压力。


本文来自微信公众号:把科学带回家(ID:steamforkids),撰文:七君

本内容为作者独立观点,不代表虎嗅立场。未经允许不得转载,授权事宜请联系 hezuo@huxiu.com
如对本稿件有异议或投诉,请联系tougao@huxiu.com
打开虎嗅APP,查看全文

支持一下

赞赏

0人已赞赏

大 家 都 在 看

大 家 都 在 搜

好的内容,值得赞赏

您的赞赏金额会直接进入作者的虎嗅账号

    自定义
    支付: