出品 | 妙投APP
作者 | 张贝贝
头图 | AI生图
康宁杰瑞制药财报显示，公司成立九年来首次实现全年盈利，预计净利润不低于1.5亿元。其作为国内少有实现扭亏，打破持续亏损困局的创新药企，市场关注度较高。公告次日（3月5日），其港股股价收涨15.46%。
且随着盘中康宁杰瑞申报的1类新药注射用JSKN003拟纳入突破性治疗品种（适应症为铂耐药复发性上皮性卵巢癌、原发性腹膜癌或输卵管癌）的消息传来，再次驱动股价于3月13日走强，收涨于4.6%。
由上可看到，康宁杰瑞的业务经营似乎不断向好。
但真的是这样吗？
分析下来，我们认为并不能太乐观。原因有两点：
1）公司目前商业化产品仅有1款恩沃利单抗，但是销售额在下滑；且结合预告，公司2024年业绩扭亏主要基于三项对外授权的收入，这意味着，只靠公司商业化产品销售带来的“造血能力”并不够。
2）若再结合，公司之前对外授权的产品临床试验数据不好，被终止开发的历史背景，即使公司有潜力价值管线，未来的BD合作推进可能会受到质疑，并加大达成难度和不确定性。
3）国内曾有通过BD合作实现扭亏的企业，但第2年又继续亏损。
故，综合看公司通过对外授权达成扭亏的商业模式或不可持续。则公司虽然扭亏，但经营风险仍不小。详见下文。
商业大单品仅1款，自我“造血能力”不够
康宁杰瑞制药成立于2015年，专注于肿瘤领域生物创新药开发、生产和商业化。
从产品端看，康宁杰瑞在PD-1单抗领域先实现突破，于2021年11月推进恩沃利单抗 (KN035)产品上市，适用于成人晚期实体瘤患者治疗。且恩沃利单抗通过皮下注射，无需进行静脉滴注，该产品即可30秒内完成用药的差异化给药方式，提升了患者的用药体验和依从性，使其上市后快速放量。
但随着这两年国内PD-1/L1产品陆续上市，市场竞争已经白热化，以及医保谈判降价的冲击，公司的KN035产品销售开始放缓。财报显示，2024年上半年恩沃利单抗 (KN035)计入康宁杰瑞的收入为9064万元，较2023年同期下降约22.5%。
值得注意的是，恩沃利单抗 (KN035)产品虽然是康宁杰瑞自主研发的产品，康宁杰瑞为了快速销售，在2020年与先声药业、思路迪医药携手订立合作协议，针对恩沃利单抗肿瘤适应症在中国大陆的商业化展开战略合作。
据协议条款，康宁杰瑞是恩沃利单抗的独家生产商，负责生产供应；思路迪医药负责临床开发、注册和市场销售；先声药业负责在中国大陆注册上市后的独家商业推广。
所以，康宁杰瑞拿到的KN035产品收入是基于销售权的分成和特许权许可费。
此外，由于恩沃利单抗 (KN035)不仅是康宁杰瑞的首款上市产品，也是目前公司唯一一款商业化上市销售的产品，所以恩沃利单抗 (KN035)产品销售放缓情况下，也使得公司2024年整体收入承压，利润就更不用说了。
除了恩沃利单抗外，KN046和KN026是康宁杰瑞最接近商业化的双抗产品，也是市场和公司都寄予厚望的产品，但是或难在2025年接力“第二业绩增长大旗”。
一方面，针对非小细胞肺癌治疗的Ⅲ期临床试验KN046-301（2023年5月），以及针对胰腺癌治疗的Ⅲ期临床试验KN046-303（2024年5月）均未取得显著成果，让市场对其管线潜力信心严重受挫，也是康宁杰瑞之前股价持续走弱的重要原因。
此情况下，即使KN046产品在2025年于国内递交上市申请，2026年上市销售放量或也不会太乐观。
另一方面，虽然康宁杰瑞在2024年中报指出，KN026预计将于2025年提交NDA。结合临床进度，KN026的胃癌适应症预计在2026年底获批上市，乳腺癌适应症预计在2027年获批上市。但是，无疑公司在2025年没有新的商业化产品接力带来业绩增量，也难对冲恩沃利单抗 (KN035)的销售增速放缓。
（资料来源：公司2024年中报）
同时，要注意的是，康宁杰瑞的KN026产品即使上市也不是自主销售，而是在2021年8月的时候公司与石药集团达成中国权益合作（首付款1.5亿元+销售佣金等）。这意味着，康宁杰瑞的KN026产品即使上市销售，公司也拿不到全部销售额，只能拿到其中一小部分。
如据长城证券研报，公司当下上市的恩沃利单抗 (KN035)，2022年实现5.67亿元产品销售额，但是康宁杰瑞确认的药品销售收入为0.86亿，仅占该产品商业化收入的15%；同时还有0.62亿元左右的特许权使用费，约占当期恩维达商业化收入的 10.9%。据上，在合作协议框架下，康宁杰瑞KN035产品权益收入占比约为27.1%，不到其商业化产品销售总额的3成。
所以，即使KN026产品在2026年上市的当年，销售额就超1亿元，预计分到康宁杰瑞的收入和特许权使用费也就几千万，难对冲公司2023年之前超2亿元的利润亏损缺口。
上述情况下，公司采用BD合作对外授权的方式进行了“自救”，使业绩不仅不难看，还实现了成立以来的首次扭亏为盈，获得了市场较大关注。关键是，这种模式下的扭亏能持续吗？
并不乐观
根据业绩预告，康宁杰瑞2024年扭亏为盈的关键是三项授权合作带来的预付款。
其中，2024年9月，康宁杰瑞将自主研发的ADC产品JSKN003在中国内地的独家权益授权给石药集团子公司津曼特生物科技，交易金额高达30.8亿元。其中首付款直接4亿元是驱动公司扭亏为盈的重要原因。
除此之外，康宁杰瑞还在2024年1月向Glenmark公司授权KN035，以及于2024年6月与ArriVent BioPharma达成研发与商业化合作，利用康宁杰瑞的技术平台开发ADC药物，协议金额分别高达7亿美元和6.16亿美元，包括预付款及里程碑付款，还有销售特许权使用费等。不过这两项交易的具体首付款金额未披露。
无疑，公司当前的盈利极其依赖BD合作对外授权带来的首付款。所以若后续公司在研管线进展不及预期，授权合作减少，康宁杰瑞的盈利持续性或将面临严峻挑战。
但分析下来，对于康宁杰瑞来说，未来BD合作的路并不好走。
一方面， 2024年7月1日，公司恩沃利单抗（KN035）的海外开发由于临床试验未达到主要终点，其在美国的合作伙伴Tracon公司宣布，终止进一步开发。这意味着，公司产品竞争力在海外制药产业链并未能抢到“一席之地”。
注：康宁杰瑞2019年12月发布的公告显示，康宁杰瑞、思路迪医药、Tracon三方达成战略合作，康宁杰瑞作为原研方负责生产和质量，Tracon负责恩沃利单抗在美国、加拿大、墨西哥及其各自属地(合作地区)针对软组织肉瘤适应症的临床开发和商业化。
在上述背景下，公司2024年1月和6月虽然通过BD合作达成了两项出海合作，但7月份公司产品“滑铁卢”下，公司之后的BD出海合作受到的质疑可能较多，或会加大合作的达成难度。
至于2024年9月公司与国内药企石药集团能达成BD合作，主要得益于公司在2024年美国癌症研究协会上的数据公告的结果，在早期研究中合作产品JSKN003在疗效和安全性较好，在国内是有竞争力的。但是因为不是头对头试验，试验含金量难在国际制药产业链上产生“水花”。
注：“头对头试验”是指将临床上已经使用的治疗药物或治疗方法，在有效性和安全性上的直接比较。
另一方面，公司也暂未看到更多具备潜力的可授权管线。
要知道，国内出海管线一般集中在临床阶段，这时候度过了临床前的失败风险阶段，确定性相对较强，是授权企业喜欢合作的阶段。而康宁杰瑞的临床阶段核心管线就是第一部分财报中提到的双抗产品KN046、KN026，以及ADC产品JSKN003，还有国内已上市产品的KN035的其他适应症。
其中，KN046产品的多次失败，几乎断了BD合作的路；KN026是HER2双抗，JSKN003是一种靶向HER2的双表位抗体-药物偶联物（ADC），这两款产品的国内权益已出售给石药集团，只能谋求出海合作了。
但从靶点来看，HER2靶点已经相对成熟，且是当下最热门的研发靶点之一，竞争激烈。第一三共/阿斯利康开发的德曲妥珠单抗、罗氏开发的恩美曲妥珠单抗，2023年的年销售额均超20亿美元，占据全球ADC药物销售额TOP 2。
且据康宁杰瑞在2024 年美国癌症研究协会上的数据，JSKN003只是在疗效上与德曲妥珠单抗水平接近，但是并不是像康方生物击败K药一样胜出，未来BD出海合作推进的难度还是在的。而JSKN003是在KN026的基础上开发的，若是JSKN003的BD出海合作都较难，KN026就更难言竞争性优势了。
至于JSKN016，是康宁杰瑞通过靶向HER3与TROP2的双靶点开发的非小细胞肺癌相关适应症的双抗ADC药物。其中，HER3补充了TROP2 在信号转导通路中的局限性，而TROP2则覆盖了HER3表达较低但具有侵袭性的肿瘤类型。
但据中泰证券研报，2024年以来，TROP2-ADC产品相关多项3期临床研究未达到研究终点，涉及肺癌、乳腺癌和尿路上皮癌，为整个靶点赛道暂遇挫折。这意味着，市场对于公司的JSKN016产品合作也会慎之又慎，或要等该产品临床试验出现积极数据，BD合作才有希望。但该产品还处于临床早期，短期或难有合作。
若再结合康方生物也在2023年凭借BD合作款项扭亏，但2024年再度亏损的情况，公司通过对外授权达成扭亏的商业模式或不可持续。
总结看，虽然康宁杰瑞在2024年实现成立以来的首次扭亏，但缺乏商业化产品支撑，造血能力不够情况下，凭借BD合作带来的扭亏难持续。从此维度看，公司的经营风险仍不小。故，即使公司有利好消息驱动，但短期带不来业绩增量情况下，难以扭转公司盈利或不持续的情况，注意后续资本市场的下行调整。
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