抗癌药希罗达为什么买不到了？

本文来自微信公众号：熊猫和朋友们，原标题《希罗达为什么买不到了？》，作者：小韩，题图来自：视觉中国

前段时间被一条新闻刷屏，在带量采购（国家组织的药品团购）中，心脏支架平均价格从1.3万元降到了700元左右，降幅达到93%。甚至引发一波段子手的狂欢：

医生们的反应则分两派：丁香园上一批享受了支架红利的前浪主任们，纷纷表示没有人愿意天天吃射线，天天加班，水至清无鱼，这么降价以后没有人再做介入了；知乎上没吃到红利的后浪医生们纷纷拍手称快，让阳光照进黑暗，让医疗回归技术本质。

当时我们并不知道那些要装700块钱支架的患者是不是很放心，但没想到肠癌患者很快也需要面对同样的情况。

希罗达买不到了

广州一位通过化疗完全缓解的转移性肠癌病友，用希罗达维持治疗了近5年。11月初，她问我：希罗达为什么开不出来了，哪里能开到希罗达？医院里只有国产的卡培他滨片了，效果是否真的跟希罗达一样？

希罗达，药品名叫卡培他滨片，瑞士罗氏集团生产，是一种广泛用于结直肠癌、胃癌、乳腺癌的口服化疗药。很多术后无瘤的肠癌病友需要口服一段时间希罗达来预防肿瘤复发，还有少部分病友，需要常年口服希罗达来抑制肿瘤活性，实现带瘤生存。

第三次带量采购

带着疑问我联系了罗氏制药的朋友，请她帮忙问一下希罗达市场部的同事，她告诉我，希罗达的市场部已经在几个月前解散了……

原因是在2020年8月，国家进行了第三次带量采购，在带量采购的报价中，齐鲁的卡培他滨——卓伦，从89.52降到27.6元，江苏恒瑞的卡培他滨——艾滨，从92.4元降到40.55元，而罗氏的希罗达报价为264.25元，远远超过带量采购规定的最高价格。最后毫无悬念，卡培他滨这个项目中标是齐鲁制药和恒瑞医药。

我爱人治疗时卓伦近200元1盒，3年后降价到了原来的1/7，可以说地板价了。

为什么要带量采购

因为医保全民覆盖以后，医疗费用增长速度越来越快了。

从2009到2017年这8年时间，医疗卫生的总支出就翻了3倍，医疗费用总额的年均增长速度为14.4%，远超经济增长速度。

各省职工医保普遍还能保持一定结余，而多省地区的城乡医保已经见底了。

而即将到来的快速老龄化，会让医疗费用支出进一步增长，医保基金缺口雪上加霜。为了不让居民医保穿底，国家把职工医保中单位缴存的30%，全部划入统筹账户，补贴城乡医保。

药费支出约占医保支出的30%～40%，而抗肿瘤药物的价格普遍很高，其中很大比例是研发成本和利润，生产成本只占很小一部分，具备降价空间。降低药费是节省医保支出的重要手段。

虽然我国原创新药的研发能力还不能和美国相比，但是精细化工和大规模生产的工业化水平很高。印度的廉价抗癌药全球著名，其实印度有70%以上的原料药和中间体要从中国进口。中国药企具备低价格，大批量供应高品质抗癌药的能力。

在医保支出不断增长，药费支出占比很大，进口药品利润很高，仿制药价低质量尚可的几大因素的共同推动下，国家决定进行以量换价的药品带量采购。

医院支持带量采购么？

带量采购并非通过行政手段干预市场，强制医院把不进带量采购的药物“赶尽杀绝”。比如卡培他滨，带量采购2家入围的情况下，医院需要采购60%以上带量采购厂家的产品，还有40%的量可以购买其他厂家的产品，比如希罗达。

但是组织带量采购的同时，国家医保局和财政部联合发文，鼓励使用带量采购中选产品，使用越多，医院可得到的医保结余奖励将会越多。通过购买带量采购低价药品节省下来的医保费用，50%奖励给医院。以1万盒卡培他滨为例，采购卓伦会比希罗达节省236万元，医院能获得118万的奖励。

这实际上成了一种逆向提成，每少开一盒希罗达，医院就能拿到30%～40%的医保奖励。因此，2020年11月部分地区开始执行第三次带量采购药品目录时，很多医院就开不出希罗达来了。

国产进口效果真一样么

那么带量采购的这么便宜的药品是否能和昂贵的进口药物效果一样呢？

由于我国的制药业起步比较晚，以前我国仿制药的质量标准是低于国际标准的。因此已经上市的药品，要进入带量采购谈判，需要通过最新标准的药品一致性评价，证明自己要和原研药物等效。

生物等效性

想通过药品一致性评价，仿制药需要在临床实验中证明自己与原研药具有生物等效性（BE）。2018年以前，我国实行生物等效性的标准为70%～143%；2018年，调整为与国际标准一致80%～125%。

齐鲁的卡培他滨（卓伦），2018年在多个医院同时开展了“卡培他滨片的人体生物等效性试验”CTR20180232。

共招募了48名病人，分为2个队列，一个队列先吃希罗达（原研），一个队列先吃卓伦。服药后8个小时后抽血，主要看药物在血液中的有效浓度是否一致，其次看服药期间出现的不良反应，包括血项，心电图等客观指标。过段时间，队列交替，先吃希罗达的病人改吃卓伦，先吃卓伦的改吃希罗达，再次记录两个主要指标。卓伦的血液药物有效浓度与希罗达一致，方可证明其具有生物等效性。

整个实验设计能够在很短的时间内，较小的成本下，评价出仿制药与原研药的效果是否一致。

有人打了一个生动的比方：希罗达、卓伦、艾滨就如同依云、娃哈哈、农夫山泉的矿泉水，虽然进口产品历史更悠久，更有文化内涵，但成分与国产矿泉水完全一致，都是一样解渴。

事实是否真的如此？我请教了一位药学前辈，他认为生物等效性不完全等同于临床等效性。能够在多大比例上代表临床等效性？他认为是80%以上。

老病友怎么办

即便是从科学上证明了国产的仿制药和进口的希罗达具有一致性，但是很多使用希罗达的老病友依然不想换药。

没有人愿意面对治疗的不确定性，哪怕是换一个品牌但效果相同的药物。不看到那个蓝白药盒和粉红色药片，心里缺点安全感，这是人之常情。

希罗达依然在医保目录内，依然可以享受医保报销。如果医院里还有库存，可以尽量多开一点，推后换药的时间。如果医院里没有了，可以去其他医院找找，经济条件好的病友可以联系当地的大药房，自费购买后看看能不能报销。

还有哪些肿瘤药物会带量采购

在2020年7月底公布的带量采购目录中，奥沙利铂、伊立替康、氟尿嘧啶、雷替曲塞、贝伐珠单抗药物都在列，计划在2022年之前完成带量采购。

随着带量采购的推进，化疗的费用会大大降低。21一天一个疗程的奥沙利铂+卡培他滨，会低于1千元，甚至低于500元，真正成为白菜价化疗。

最后

带量采购会大大降低肿瘤和其他疾病治疗的成本，大大降低患癌家庭和医保的经济负担，是一件利国利民的大好事。但执行过程中也有几个方面值得探讨：

俗话说谷贱伤农，带量采购的药品价格过低，大大压缩了药厂的利润，长远看来对于原创药物的研发有影响。比如美国的超高药品价格极大刺激了药厂的研发热情，带来了层出不穷的新药。

在带量采购中不单以价格作为决定性因素，同时应引入临床历史大数据和医生/患者评价体系。比如中山大学肿瘤医院一项研究表明：进口的奥沙利铂在临床中出现的不良反应相比国产的较低，差异有统计学意义，临床上并不能说两者完全等效。

原来长期使用进口药物的患者，应保证他们继续用药的权力。医院继续保留的部分进口药额度，希望不要成为权力寻租和暗箱操作的目标。

保险公司可以行动起来，在当前保靶向/免疫药物的医疗险，如“药神保”的基础上增加“原研药保险”等产品，在医保保证基础治疗的同时，满足患者不同层次的用药需求。

所谓的安全感，就是选择权。

本文来自微信公众号：熊猫和朋友们，作者：小韩