揭露细胞治疗诈骗：魏则西事件之后，收割乱象从未停止

这家公立医院以超过10万元的价格，向癌症病人输注未经批准上市的“免疫细胞”被查禁

当年曾导致魏则西死亡事件的“免疫细胞”治疗癌症的方法，重新在国内一些医院旧灰复燃。

3月15日，媒体曝出山东济南一家公立医院济南天桥人民医院的多个科室的病房内，护士在给癌症病患输入CIK（NKT）等多种免疫细胞，而这种售价为数万元到10多万元的细胞产品，目前并未被药监部门批准上市。

记者暗访前往山东、上海等地深入调查后，发现背后存在一条免疫细胞治疗癌症的灰色产业链：一些生物公司生产未经监管部门批准的生物细胞产品，营销人员夸大未经证实的疗效，以高回扣为诱饵在网络上寻找“陪诊员”、护工等人合作发展目标客户，假冒已成功治愈癌症的病人家属，引诱其他病患前往部分医院治疗，公立医院为细胞回输提供场地，并将费用纳入住院收费清单，以供部分购买商业保险的癌症患者进行报销。

这一事件，在消费者权益日当天曝光后，迅速引发了广泛关注，登上了热搜。

3月16日，济南市联合调查组发布情况通报：经初步核查，天桥人民医院存在擅自使用细胞治疗肿瘤的行为，已责成停止相关诊疗活动，将依据调查结果依法依规严肃处理。

原某三甲医院医生、免疫学博士张文告诉《CC情报局》：“这家公立医院多个科室给癌症患者输入各种细胞治疗，从CIK到NKT，售价从数万元到10多万元的细胞产品，并未经过药监部门批准上市，令人触目惊心。”

“免疫疗法是非常大的概念，依据回输的成分，目前有CIK、DC-CIK、NKT等多种免疫细胞疗法。但迄今为止，只有包括CAR-T在内的很少几种细胞免疫治疗方法，被欧美与中国批准用于临床，正规销售，而绝大多数都是完全不合法的。”

“目前广泛存在国内的，是这类未经国家批准的所谓免疫细胞的滥用，收割包括癌症病人、严重肝硬化等数十种疾病的不同患者。从2016年魏泽西事件到现在，就从来没有停过，还在不断通过欺骗等手段坑害患者。建议相关部门严查。”

据了解，2016年，自魏则西因使用DC-CIK细胞免疫治疗死亡事件后，国家明确细胞免疫治疗仅能在合规临床试验中开展，禁止临床商业化应用。国家药监局至今未批准这类免疫细胞治疗法上市。

根据《中华人民共和国药品管理法》及相关法律规定，使用未经批准上市的NKT免疫细胞产品属于假药的行为。不仅违反了《药品管理法》的相关规定，还可能对患者健康造成严重危害，相关责任人将承担相应的法律责任。

从魏则西事件到济南公立医院违规事件，免疫细胞疗法还存在哪些乱象？

免疫细胞疗法曾在国内引发滔滔舆论。

21岁罹患滑膜肉瘤的西安电子科技大学学生魏则西，曾在武警二院，接受号称“斯坦福技术”的DC-CIK免疫细胞治疗，前后四次治疗共花费20万元后，肿瘤转移到肺部，于2016年4月12日病逝。

魏则西去世之后，包括DC-CIK细胞免疫治疗技术在内的自体免疫细胞治疗技术，是否在临床应用方面存在监管漏洞等问题遭遇业内人士和公众的质疑。

2016年5月4日，国家卫健委紧急叫停细胞免疫治疗临床应用，明确自体细胞免疫治疗技术仅限于临床研究。几乎所有医院与研究机构，都叫停了相关研究和临床应用。此事件也促使国内对混乱的新技术应用研究进行了整顿，2016年底开始回归到相对规范的轨道。

根据卫健委的相关规定，免疫细胞治疗可在三级医院经伦理委员会批准开展非注册新技术应用临床试验研究。同时，我国新药评审中心自2017年底也已开始接受免疫细胞新药临床申请，获得批准后（新药临床批件）可开展新药临床研究。但所有临床试验研究均不能收取费用，并要按程序和要求签订知情同意书等。也就是说，目前所有的类似的细胞治疗方法，均不能收费，而只能作为临床试验，参与治疗。

▎树突细胞(Dendritic Cell，树突状细胞，简称DC细胞)。

今天，济南这家公立医院仍在公开收费进行细胞免疫治疗。只不过这次使用的免疫细胞治疗有点更为宽泛。这家二级乙等公立医院居然可以进行Cik，DC，NKT等多种细胞治疗。提供他们细胞免疫治疗产品的是一家叫做中科细胞的公司。

目前我国大部分的机构所做的NK、DC-CIK等细胞疗法，都不在合法合规的范畴之内。国内的细胞免疫监管有两次标志性的事件。其一是16年魏则西事件，其二便是“肿瘤黑幕”事件。但细胞治疗乱象，目前仍然无解。

DC-CIK细胞疗法已经被欧美抛弃，但为何在国内很多医院仍被追捧为先进的治疗技术？

什么是DC-CIK？什么是NK治疗？什么是免疫疗法？

张文医生告诉《CC情报局》：“当年魏则西使用的DC-CIK，是美国免疫学家和细胞生物学家斯坦曼发现的，Cik的意思是细胞因子诱导的杀伤细胞，DC是树突状细胞。斯坦曼因此被授予诺贝尔奖。”

“目前国内这类免疫细胞疗法，属于免疫治疗中的一大类，叫做过继性细胞治疗。原理是通过分离自体或异体的免疫效应细胞，经体外激活并回输，直接杀伤肿瘤细胞或激发机体的抗肿瘤免疫反应，从而达到控制肿瘤复发和转移的目的。”

“但事实上，DC-CIK疗法已经被国外抛弃，但是在国内很多医院却被认为是先进的治疗技术。”

据了解，CIK或者DC-CIK疗法此前在美国已经历了多年研究，但是相关临床试验在美国基本全部宣告失败，没有得到上市许可。目前，在美国确实已经鲜有DC-CIK用于癌症治疗的临床试验，但在中国却得到了追捧。

至于肿瘤黑幕事件中的主角：“NK细胞”，它的全称是“自然杀伤细胞”（Natural Kill），是淋巴细胞的一种，因不需要预先致敏直接杀伤癌细胞而命名。它的治疗方法是从患者或健康人的血液中、干细胞等多种渠道中获得一种免疫细胞——NK细胞，体外培养增殖之后，再输回患者体内。

虽然NK细胞疗法已经成为细胞免疫疗法领域最前沿技术之一。 但目前全球还没有一项该疗法被批准上市。

据在NIH查询，目前在国内外共有将近百项基于NK细胞治疗方法的不同的临床试验。但全球也仅有两家商业公司及华盛顿大学一家科研机构在研的NK细胞治疗癌症的产品进入到临床2期。到确认有效获批上市，还有相当长的时间。

《CC情报局》特约专家庄时利和表示：“这类早就在医学上被证实对癌症患者没有治疗效果的免疫细胞疗法，在国内各地的医院明里暗里都在进行使用。一些肿瘤患者在公立医院和私立医院都打过‘这玩意’。包括那些给健康人打干细胞美容的，基本没有效果。那些推荐给病人使用的中介，回扣一般都在50%～85%。”

为什么未经国家批准的免疫细胞治疗数十年来，仍然屡禁不绝？张文认为：“主要是这种所谓的免疫细胞治疗太过于暴利了。细胞治疗的成本别说10%，甚至可能连5%都到不了，转手卖给患者就是数万甚至更高，利润是数十倍。细胞公司经常给介绍的医生和中介50%以上的回扣。我认识的很多癌症患者都告诉我曾被推荐去做细胞治疗。”

“细胞治疗屡禁不止的原因，就是惩罚力度太低。被细胞治疗坑害的患者非常多，但很少有作恶者因此受惩罚，细胞免疫治疗的利润远超毒品，被查到也没有刑事责任，罚款对他们来说，杯水车薪。好多生物公司被查，再开一个新机构，换个法人，继续干。建议国家应对这类公司与医院加大处罚力度。客观上这类公司已涉嫌销售假药，触犯了刑法。”

▎生物公司通过中介推销免疫细胞与干细胞疗法的微信截图。

庄时利和同时提醒，一些癌症病人被中介高价推荐去日本输NK细胞疗法，也被证明无效无用，不要上当。

在回答如何辨别细胞疗法的真伪时，张文医生建议：“癌症患者不要相信所谓的神奇疗法，遇见天价自费的，无论是细胞治疗，还是别的任何治疗，建议要用国际和国内的权威指南核实，AI查询也很方便，最简便的方法是，让其出示国家药监局的批准文件，如果没有，就是‘假药’。不要轻信某些中介和不良医生的推荐，尤其是使用外院生物公司的细胞疗法。”

本文来自微信公众号：CC情报局，作者：马立梅 ，编辑：白金娜、高雨曦