原创
2026-03-17 19:53
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出品 | 虎嗅科技医疗组
作者 | 陈广晶
编辑 | 苗正卿
头图 | 视觉中国
打3针就需要6万元的“万能神药”，竟是三无产品！这是今年央视“3·15”曝光的6大领域8种产品中的一项——外泌体。
这种再生医学领域的当红品类，就这样以一种意想不到的方式出圈了。苦笑之余，行业人士也因此看到了行业规范发展的曙光。“这是为了更好地出发。”合成生物学领域的资深从业人员及“合成生物那么些事”主理人应博士向虎嗅表示。
对大多数人来说，外泌体是非常生僻的词汇，甚至很难读准，但是，对于投资人、关注抗衰的人士来说就再熟悉不过了。在医美机构、美容院等，外泌体被包装成抗衰神器，在部分医疗机构，它是调理身体的万能药。
很多研究中，也确实可以看出外泌体的潜力，包括：在刺激胶原蛋白合成、细胞修复与再生等方面，且作为干细胞分泌的一种非常微小的囊泡物质（直径在30纳米到150纳米之间，相当于头发丝的千分之一），外泌体在安全性方面也有一定的优势。
但是，在监管相对滞后，利润空间充足，研究中尚有很多模糊地带的情况下，这种物质也更快发展成了乱象丛生的灰色地带。
根据央视曝光，上述高价神药出自婕波噻尔生物科技有限公司，不仅可以用于医美，还在癫痫、关节炎、糖尿病等疾病领域都有治疗作用。相关负责人甚至宣称使用其产品的糖尿病患者已经不再用胰岛素了。
在源创基因科技有限公司的宣传中，外泌体产品还可以用于亚健康保健、肿瘤治疗等，还真的吸引了消费者上门咨询。
在门槛更低的医美领域，套证生产、违规添加、违规销售更是公开的秘密。
在央视曝光视频中，生产企业灏麟（天津）生物科技有限公司对其套用胶原蛋白第二类医疗器械许可证来生产、销售外泌体的行为，就是直言不讳的。第二类医疗器械是不能用于注射，更是被明令禁止添加外泌体的。
另据Springer期刊去年发表的一篇文章，受访企业中能做到透明度高的只有18%，绝大部分都存在拿不出临床试验证据、外泌体来源、提取工艺含糊不清等问题。还存在成分与功效差异大，夸大宣传、误导消费者，以及通过网红、社交平台左右大众情绪等问题。
由此也催生了一个快速增长的市场。2024年中国外泌体市场规模约3.2亿美元（约合人民币22亿元），且增长势头强劲，预计到2030年将超过15亿美元（约合人民币103亿元），年复合增长率约25%。同期，全球市场总规模也将达到100亿美元。
全疗程6万元的外泌体成本多少不得而知。不过，据医美行业人士透露，用于医美的涂抹的外泌体进货价通常只有300元到400元，按照终端销售价数千元，乃至2万元以上的价格计算，溢价可达百倍。
这些产品疗效和机制都不明确，价格畸高，不仅给消费者健康留下隐患——按照报道中所说，还有留下终身损害的可能，也扰乱了市场秩序。
因此，从事药品研发的玩家，才会倾向将此次曝光视为一次“清场”，对整个行业都是一次排毒。
而在曙光之外，外泌体企业需要面对的问题还有很多，未来的路也需要更加谨慎小心。
必须叫停野蛮生长了
清场发生在现在这个节点，除了保护消费者，也确实可以在客观上保护行业发展。一个圈外人没有注意到的现实是，外泌体已经到了产业落地的阶段。
根据美国生物技术公司Capricor公司3月10日发布的消息，预计今年8月22日美国食药管理局（FDA）将对其在研外泌体药物Deramiocel作出审批决定。
此前，该产品发布关键三期临床试验的顶线数据（是指临床试验中，对主要终点指标的初步、汇总性数据），根据公司发言人所说，该产品已经显著改善了患者的上肢功能和左心室射血分数，上个月又补充提交了完整临床数据，一举改变了FDA此前“拒绝”的态度，有望成为全球首个获批上市的外泌体药物。
在中国，大部分产品还在临床前阶段，目前国内多家企业都在为争取拿下中国外泌体新药临床试验批件而努力，预计中国的外泌体治疗药物最快可能在3年到5年后获批。
“当下这个发展阶段，‘3·15’曝光外泌体具有非常深刻的意义和影响。”外泌体行业资深人士向虎嗅表示。
他认为，最首要的一