2026-04-16 09:33
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本文来自微信公众号： 健闻咨询 ，作者：健闻咨询，编辑：李琳，原文标题：《独家丨818落地前夜：10万企业生死大洗牌，三甲抢建细胞中心，卫健密集调研定细则》
直到施行日期临近，细胞基因行业从业者才意识到：对大多数长期游走于地下的灰色产业而言，818号令，并非名正言顺走向台前、按技术收费的利好，而是一道高高筑起的合规壁垒。
2025年10月，国务院发布《生物医学新技术临床研究和临床转化应用管理条例》（下称“818号令”）。条例明文规定：
「开展细胞疗法等生物医学新技术临床研究的机构，必须是三级甲等医疗机构，且须设有符合要求的学术委员会和伦理委员会；
内部学术审查、伦理审查通过后，5个工作日内向国务院卫生健康部门备案；
临床研究发起机构与实施机构，不得向受试者收取任何与临床研究相关的费用；
对各类可能的违规行为，条例明确了各级卫健部门的监管责任，并针对临研发起方和临研机构设定了罚款、禁止从事相关研究、吊销医务人员从业资格等严厉处罚。」
这便是行业翘首以盼，因其为国务院令第818号，被业内惯称的“818号令”。
它以疏代堵，补全了如细胞基因疗法、脑机接口等处在极早期、尚不能确定是技术还是药械的新医学应用，进入IND（新药临床试验申请）流程前的制度漏洞；把技术应用的判断权责收束到三甲医院，并开启备案监督；而且，以法之名堵住了“以研代商”的口子，将行业正式引入按卫健管技术走IIT（研究者发起的临床试验）、药监管药品走注册临床的双轨制中。
简单说，与细胞基因疗法有关的行业，要变天了。
过去十几年，细胞基因疗法一直处在“一放就乱，一管就死”的摇摆反复之中。这个行业几乎每隔一两年就会爆出恶性事件，巨大的社会压力下，堵，几乎是唯一平息事件的方法。相关部门自2018年就酝酿监管、引导行业的管理办法，但每次征求意见都会引发争议，因而政策久久未能落地。
当巨大的需求得不到满足，灰色产业就不会消失，恶性事件也就无法杜绝，于是螺丝越拧越紧，乱象越来越猖獗。
一位知情人士透露，818号令能在此时顺利出台，是因为地方政府的压力——税收洼地、先行先试的海南博鳌已经走通了合规应用的路子，但产业更发达、需求更旺盛的内地省份依然要受到政策的刚性约束，亟需变革。中央修改上位法迫在眉睫。
作为博鳌模式的全国放大版，818新政刚一发布，就成了行业变革的号角——
公立医院的IIT开始更加积极。多家三甲医院成立细胞中心、细胞咨询门诊，并对生物医学新技术临床研究和临床转化应用企业发出合作邀约；
与三甲医院深度合作的头部企业，有CGT企业（细胞与基因治疗企业）紧急成立新应用公司；
对长期在灰色地带生存的小公司来说，818号令却无异于一剂捕杀令。“与能通过技术备案的三甲医院合作+足额临床费用投入+对受试者免费”，这三重门槛，足以将80%的细胞公司挡在门外。
为给818号令做好相关配套的实施细则，过去几个月，国家卫健委及行业协会持续四处调研，密集征求意见。
一份今年3月发自国家卫健委的小范围征求意见稿，透露了些许信息：对处于早期阶段的生物医学新技术，国务院卫生健康部门组织制定、调整《生物医学新技术临床研究备案指导清单》。第一版清单就包括基因治疗、细胞及其衍生物、组织器官治疗、微生物治疗、脑机接口新技术。
5月1日，818号令将正式施行。伴随着818号令的落地，细胞与基因疗法，这类因无限接近生命本源、同时极具前景和伦理争议的先进技术，这个曾历经魏则西事件、贺建奎伪造伦理审批制造基因编辑婴儿、张煜揭发“癌症治疗黑幕”案，以及借医美、大健康之名行骗敛财的混乱行业，终要走向正轨了。
乱象丛生的过去，迎来终局。
《健闻咨询》最新获悉，国家卫健委的正式配套实施细则将于本周发布。
新政落地前夜，行业风声鹤唳，人人屏气凝神，等待倒计时归零的那一刻。
抗衰、美容、大健康类的细胞公司，最近大多都暂停接单了。
“四月份，广东很多机构就已经暂停出细胞了，当地卫健委时不时就会去查。”销售中介李成已暂停拉客，因其对接的细胞公司担心被新客户举报，目前只面向已建立信任的老客户。
李成将市面上的细胞相关应用分为两类：一类是治病用，这类用途要么安心做药走注册临床，要么找三甲医院合作备案作临床转化；另一类则是抗衰美容保健，如打间充质干细胞、NK细胞、外泌体等。这些私自开展的消费类细胞相关应用，5月之前是灰色地带，在5月之后可能会是违法行为。
有细胞公司直接关门，有细胞库正在寻找合规出路。
在广州南沙，有细胞与基因企业超过40家，1月初，有自媒体爆出南沙细胞企业通过股权转让、公司整体出售、设备打包处理的方式“清仓大甩卖”。一位工作人员向《健闻咨询》证实，受818号令影响，企业转让确有发生，医谷行情也没之前好了。
细胞库，是抗衰美容类细胞的上游终点。除存储细胞之外，这类机构几乎没有什么商业模式，因此，通过各种渠道销售干细胞是这类细胞库的一大生存之道。
北方一家细胞库工作人员肖梅告诉《健闻咨询》，“818号令要求规范使用干细胞，正规细胞库都在找寻合规的出路。公司当前比较谨慎，不再面向带客渠道。老客户自己回输的话，需在5月前完成，5月之后，能不能做还不一定”。
在中国，针对细胞与基因疗法先行先试政策的地区有海南博鳌、河北北戴河、广州南沙。
面对即将落地的818号令，一家北京地区的细胞公司声称，找到了北戴河的一家合作医院，预计完成备案程序之后，可以带消费者到北戴河进行NK细胞回输。
相信干细胞能抗衰美容的人，往往需要多次注射，而且价格不菲。
细胞制药投资人朱书阳告诉《健闻咨询》，抗衰美容、防病保健，大肆概念营销、非法行医。但它满足了富裕人群抗衰美容保健的消遣，其效果本就无法量化，只能说“有比没有好”。
李成对接的多家细胞公司中，最便宜的收费是一剂异体细胞20000元；肖梅公司回输自体干细胞的价格是69800元，渠道用户回输一次异体细胞的价格是16000元，但需要先交50万押金；马辉公司的一剂异体NK细胞回输的价格约在四万元；还有面向高净值客户公司将抗衰保养与旅游、酒店服务做成数十万元的服务包。
国内政策收紧时，曾经有需求的人还会涌向日本。一位对接日本诊所的中介说，除去交通住宿检查费用，回输一剂异体细胞大概需要5.5万元人民币。
内地中介和日本中介有时会相互指责，细胞来源不明，质量无法保障。但对于消费者来说，回输细胞其实就像开盲盒。
资深细胞行业从业者小黎（化名）告诉《健闻咨询》，细胞行业有很多不为人知的套路：声称对接日本的中介，可能是从国内细胞公司拿的货；细胞公司也可能为了简化流程，不培植自体细胞而直接使用干细胞分化培养；即便采了血，患者也无从知晓，回输的到底是不是自己的细胞。
市场的确乱了多年，818新政或许能扎住口子。
联合丽格集团创始人李滨观察到，利用干细胞、外泌体等概念在医美和大健康领域坑蒙拐骗现象十分猖獗。他认为，818号令阻止这种欺骗行为的蔓延非常有必要。
新政之下，包括美容抗衰在内，几乎所有细胞及衍生物的应用都需要通过三甲医院的学术审查、伦理审查，并接受卫健或药监部门的监督。未完成技术备案而用作盈利用途的机构，一经发现不仅会被罚没收入，还有可能被处以成倍的罚款。
“5月之后，说不定抗衰保养大健康类细胞应用就没有了，也有可能会根据细则出现新的操作空间。”李成对接的内地细胞公司大都在悄声观望，细胞公司不敢赌消费者的心思，“以如今人们的维权意识，若有人碰瓷，几乎一告一个准”。
如果说抗衰美容保健，是买家和卖家“一个愿打一个愿挨”的消费行为。那细胞与基因疗法的二十年监管史，则警示着：在中国，若不对严肃医疗的早期技术进行伦理和法律约束会发生什么？
过去几个月，国家卫健委及行业协会四处调研，密集征求意见。一份今年3月发自国家卫健委的小范围征求意见稿显示：
“临床研究发起机构应参照《备案指导清单》，对拟开展临床研究生物医学新技术的属性进行自主界定，自主界定为技术的，则需向卫健部门备案，并接受监督；若开展药械临床研究，则申请注册临床，接受药监管理；对个性化程度高、尚无同类机制原理药械上市的，按技术管理；而已有同类机制原理上市产品的或IND的，需按药品申请注册上市。”
这意味着，实际走技术的选择面很窄，只有无人尝试过的新机制、新适应症才会被纳作技术管理。行业对此一片哀嚎。
征求意见讨论期间，魏则西、贺建奎事件还是被再度提及讨论。尽管最新的条例明确规定，相关生物医学新技术研究只在三甲医院进行，备案监管部门为国家卫健委，但还是有业内人士难掩担心：给临研机构自主申报权，会不会导致悲剧重演？
11年前，滑膜肉瘤晚期的大学生魏则西，轻信百度竞价排名推及的武警北京二院“生物免疫疗法”广告，花费20余万元接受无效治疗后离世。事件发生后，原国家卫计委召开紧急会议，明确规定彼时尚不成熟的“自体免疫细胞治疗技术”仍处于临床研究阶段，不得用于临床治疗。
一位地方卫健官员告诉《健闻咨询》，其实，全国各大医院肿瘤科，或多或少都有细胞疗法的临床试验在进行，并不是是哪一家医院、某个医生偷偷来做。情况普遍，而且价格和收费项目比较混乱。
他认为，既然如此，说明这项技术客观上确实有需求，堵不如疏，要制定规范和流程、质控标准。
药品器械归药监部门管，医疗行为与技术归卫健部门管。若企业不想做药，不申请注册临床，那它们通过各种渠道为患者使用细胞与基因疗法，就不受成熟的药械审评、质控体系约束，也就不在药监部门管理范畴内。如此，监管好技术就极具必要性。
在先试政策的海南博鳌、河北北戴河、广州南沙，都是直接将干细胞直接做技术转换应用的尝试。前述卫健官员透露，“这件事海南能做，北上广不能做，这是不合理的，上位政策不应该造成地域差异。”地方上有强烈的愿望来做这件事，行业内一直有人呼吁，做好规范后适度放开，允许高水平医院进行合理探索。
相关部门此前并非没有尝试，国家卫健委曾试图发文松绑，规范早期技术应用。
2019年3月，国家卫健委曾发布《体细胞治疗临床研究和转化应用管理办法（试行）》（征求意见稿），它规定开展体细胞治疗临床研究和转化应用的医疗机构应当为三甲医院，且具有相应的诊疗科目并完成药物临床试验机构备案；此外，医院还得有满足体细胞制备所需要的实验室、设施设备，并有质量管理及风险控制制度体系。它同样要求，临床研究阶段不得向受试者收取任何研究相关费用，且医疗机构需将原始资料应当至少保存30年。
但与818号令相比，当年这份意见稿对三甲医院的要求极高，需得自研自产自用。要知道在产业界，这样的任务通常由企业MAH、医院/临床研究机构与不同的CXO共同完成。
该意见最终未能正式出台。
最终，细胞治疗的技术转化应用在法理、监管层面未被理顺，大多数细胞公司既没有能力提供全市场流通的药品，也不面向一二级资本市场，那么躲在地下卖技术就是唯一的活路。
这种选择，也再次成了这么多年灰色地带的主流。
2025年3月，济南天桥人民医院被曝与生物公司违规合作，使用未经批准的NKT免疫细胞治疗癌症，医托营销话术非常夸张。这些由上海某实验室提供的细胞，治疗费数万至十多万元，实际成本不足3000元，堪称暴利。
818号令落地后，“技术”这一条应用线将被各级卫健部门合理监管，三甲医院将主导细胞基因技术的转化应用。
中国大大小小细胞公司10万家，细胞作坊遍地，甚至有人在卧室里养细胞。可预见的是，卫健部门也不会有那么多人手去一家家查封公司，但818号令给了各级监管部门一个抓手，企业迫于患者举报、维权的潜在隐形压力也会自我约束。
朱书阳说，若818号令执行严格，被淘汰的企业将不止80%。细胞行业以后将是头部企业和大三甲强者恒强的游戏。
818号令一出，细胞行业普遍认为，“以研代商”的历史或将就此终结。
4月，淋巴瘤之家创始人顾洪飞从医院得知：受818号令影响，5月1日之后，CAR-T的“同情用药”可能要终止了，原因是医院与细胞公司很难通过新条例下的技术备案。
在顾洪飞的社媒评论区里，一位网友却认为：这不是“同情用药”，而是企业、医院和患者自我美化包装的“以研代商”在打擦边球。
这二者是什么关系？简单来说，同情用药是合规的“救命绿色通道”，而很多被叫停的所谓“同情用药”，本质上是披着科研外衣、实则收费牟利的“以研代商”，只是患者和机构都习惯用前者为后者做正当化包装。
818号令真正卡住的，不是真正的同情用药，而是长期游走在灰色地带、以试验之名行商业化治疗之实的擦边球行为。新规收紧备案后，医院不敢再冒风险承接这类项目，看似是同情用药被一刀切，实则是行业长期存在的“以研代商”乱象，终于被彻底摆上了台面。
据顾洪飞了解，一些医院已经提交了备案申请，但目前尚无一家获批。按照《征求意见稿》要求，对于CD19CAR-T这类“已有同类机制药品获得上市许可”的技术，应当走药品注册上市路径，这意味着，未来CAR-T只能以正规药品的形式开展治疗。
5月1日之后，医院很可能会重新权衡：为了同情用药承担被举报、被处罚的风险，是否值得？大量血液肿瘤支付能力不足的患者正面对这一充满不确定性的未来。
目前国内已有8款CAR-T产品获批上市，单剂价格普遍在80万~120万元。过去八年，国内已开展72项探索性临床试验、15项验证性临床试验，另有45项CAR-T的IND（新药临床试验申请）申请获批但尚未启动临床。可现实矛盾十分尖锐：上市产品价格高企，药企销量有限，大量患者根本用不起。
一边是正规产品价格居高不下，患者无药可治；另一边，灰色市场的细胞供给从未中断。患者、医院与细胞公司之间，逐渐形成了一个规模远超正规市场、颇具中国特色甚至蜚声国际的“同情用药”地下生态。
数据对比格外刺眼：据哈尔滨血液病肿瘤研究所所长马军教授表示，过去5年，几款已上市CAR-T产品共回输了约4000名患者，平均每年每个产品处方量不足200张；顾洪飞估算，在血液瘤领域，每年约有2000~3000名支付能力较低的淋巴瘤患者需要依靠“同情CAR-T”寻求生机。
实际每年需要CAR-T治疗的患者数约为6万~8万，他们中的许多人连同情CAR-T也未能用上。
《健闻咨询》了解到，一剂同情用药渠道的CAR-T，价格仅需5~10万元。
5~10倍的巨大价差，让朱书阳下意识地怀疑，10万一针的CAR-T，是不是假细胞，它的生产制备流程是否符合药品标准。但无数买不起上市药品的患者，就是在靠这些细胞救命。
市场规范化、正规CAR-T实现降价，需要漫长过程。可对于处在疾病进展期、与时间赛跑的患者而言，他们根本等不起。面对着来自患者的问询与焦虑，顾洪飞希望政策执行后，真正有需要的患者，仍能有一条合理、合规的同情用药通道。
就在草木皆兵的3月底，海南博鳌召开了第三届干细胞大会，会上透露，博鳌将新增6项可收费细胞治疗项目。至此，博鳌就有了覆盖肿瘤、肝病、糖尿病、心衰、眼科等多领域近20项、价格从1.6万至48万不等的、合规收费的细胞项目。
去年年初，海南推出了《生物医学新技术转化应用实施办法》和《生物医学新技术临床研究管理规定》。这些规定与818号令相同的部分是，同样限定了新技术的临床研究准入门槛；而不同的是，它允许三甲医院在证明安全性、有效性后，进入转化应用阶段向患者收费。转化应用中累积的真实世界数据，还可为药品注册上市提供参考。
即便最终无药品上市，只针对大一些的适应症持续地做技术转化应用，也能为医院带来每年约2000万左右的收入，医院的临床转化动力也会提升。
“以研代商”，无法囊括临床需求、技术探索、伦理与患者支付水平的复杂博弈。经济状况良好的患者或消费者，愿意为预防保健、缓解病痛、求得一线生机买单，但如魏则西一样，在疾病末期，遭人误导，花费巨额金钱，最终失去生命，也令人扼腕。
博鳌的路子一度给了令企业、医院、患者都满意的无限遐想。但作为执行细则风向标、抬高了IIT（研究者发起的临床试验）门槛的818号令流传后，众人的态度又转向了观望。
一位CGT企业创始人说，在相关细则正式出台前，能做的唯有等待。
（除顾洪飞、朱书阳、李滨外，其余受访者均为化名。）
