FDA局长下课，站在岔路口的全球食药监管标杆前途未卜

本文来自微信公众号： 一个生物狗的科普小园 ，作者：Y博的科普园

突发重大新闻，5月12日，在任仅仅一年多的FDA局长Marty Makary离职，不仅延续了最近特朗普政府内部的下岗潮，也续写了过去一年多里，美国健康部门的动荡状态。

此前美国主流媒体就有爆料称特朗普正在考虑开除Makary，并将很快做出决定。因此，目前普遍认为Makary是被迫辞职。

Makary陷入困境并非新闻。他这一年多的任期，FDA先是经历了DOGE的大裁员，整个部门人心惶惶。而由于疫苗、新药审批管理等诸多方面的意见冲突，多位资深FDA领导纷纷请辞。

例如前CBER（主管疫苗、生物制剂）主任Peter Marks因与小肯尼迪的冲突辞职；肿瘤卓越中心主任Richard Pazdur在转任CDER（主管大部分药品审批）主任一职后不久因与Makary意见不合辞职。

此外，Pazdur前的前任CDER主任George Tidmarsh，因涉嫌利用职位，挟私报复过去的生意伙伴，被迫辞职；Vinay Prasad因多次争议决定，两度离任CBER主任一职——4月时刚刚第二次离任。

不断的人事震荡背后，是Makary与各方利益集团持续激化的矛盾。

从疫苗到罕见病新药，过去一年多的时间里，FDA做出了多次非常有争议的决定，Vinary Prasad无疑是主角，可Makary也没少露脸。

比如，Prasad曾宣称FDA的调查显示新冠疫苗导致十多名青少年死亡，Makary也积极支持“该发现”。可Prasad的结论遭到FDA内外科学家的广泛批评，认为他没有提供可靠的证据，分析方法也有问题。

顺便说一句，至今，Prasad的“分析”仍然没有公开。

2月时，Prasad推翻FDA内部科学家意见，拒绝审核Moderna的mRNA流感疫苗，曝光后引发舆论哗然，最后是白宫出面否决了Prasad的决定。

疫苗之外，多个罕见病药企对FDA做出的负面决定感到意外，表示不符合此前双方的沟通。

这使得Makary与医药产业界的关系并不融洽。

这倒不是Makary不想和产业界拉关系，他多次以加速FDA审批流程来讨好药企。例如他主推的局长国家优先评审，宣称可以在1-2个月里完成药品审批。

可相比审批速度，药企更看重FDA审批标准的稳定度。毕竟，1992年通过的PDUFA，最划时代的创新，也是对创新药研发最大的刺激，不是把FDA审核新药时间压缩到了10-18个月，而是给出了一个明确的时间线。

当FDA不断给出让药企意外的决定时，速度带来的不是惊喜，而是惊吓。

过去几个月，越来越多的产业界代表开始对FDA提出公开批评。例如3月初，辉瑞CEO公开指责CBER主任Prasad不尊重科学。多个罕见病药企也对FDA的决定表示不服。

当然，Makary惹毛的不仅是医药界。

其实在上任时，Makary就被特朗普送了两个“大雷”。第一，特朗普在竞选时宣称要恢复销售带口味的电子烟；第二，Makary在参议院审核自己的提名时，向共和党议员承诺重新审查堕胎药米非司酮的安全性。

带各种口味的电子烟不是新发明，过去就有，导致大量美国青少年使用电子烟，对尼古丁上瘾。实际上是特朗普第一个任期时，面对巨大的公众压力，FDA在2019年开始严打带口味的电子烟。如今要180度大转弯，公众反响到底是好是坏，很难预料。

但特朗普对此似乎非常上心，据称一直在向FDA施压，最近FDA刚刚突然批准一些风味电子烟，大概率与此有关。

而共和党议员们要求的米非司酮安全性审查，更是一颗政治炸弹。这些共和党议员们想要的并非是一次调查，而是一个FDA说米非司酮不安全，需要限制使用的调查结果，如不允许邮寄该药。

且不说米非司酮有几十年安全使用的历史，经过FDA多次安全调查，要做出这些议员们想要的调查未必现实。在美国最高法院推翻堕胎权后，能通过邮寄获得米非司酮，成了很多女性获取生育自主权的唯一方式。

无论查出什么结果，米非司酮安全性审查带来的都可能是政治风暴。

据称Makary要求FDA审查团队在中期选举后公布调查结果，这显然惹恼了共和党内很多反堕胎的保守派势力。

与那么多股势力都有矛盾，Makary的局长位子坐不稳，并不意外。

可是如今的FDA正站在关键岔路口。

面对中国创新药的崛起，FDA史无前例的要面对如何维护美国制药业优势的疑问。

最近一些议员提出要FDA在新药审批时禁止使用中国临床试验数据，在新的PDUFA授权里，FDA向产业界提出对采用美国本土试验数据提供申请费优惠。

这些建议都极具争议，若真的实行，是福是祸难以预料。

可以说，当下是FDA最需要强有力领导者的时候，但现实是，FDA别说有没有强有力的领导者，是否有足够多的人在领导都是问题。

FDA高层最重要的三个位置，分别是局长，CDER主任与CBER主任。

Makary下课，局长没了，CBER在Prasad离任后也是空缺，之前据称已经缩小候选人范围，可那是Makary时代找的候选人，是否要重新找呢？CDER如今也没有正式主任，只有上任不久，过去从来没有任何药品研发、审核经验的代理主任Tracy Beth Høeg。

FDA的全球食药监管标杆，还能维系吗？

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参考资料

https://www.cnbc.com/2026/05/12/trump-fda-commissioner-marty-makary-out.html