降压“药王”，这次恐怕躲不过集采了

本文来自微信公众号： 健识局 ，编辑：江芸贾亭，作者：方涛之

第十二批药品国家集采拉开帷幕，很多高血压、心衰患者熟悉的“诺欣妥”，在去年集采名单上惊险“逃生”后再度被盯上。

5月15日，上海阳光采购网发布《关于开展国家组织药品集中带量采购相关药品信息预填报工作的公告》。本次集采预填报77个品种纳入，共计233个品规，规模创历史之最。

在这次预填报名单中有几款年销售额几十亿元级别的重磅品种，比如，免疫抑制剂他克莫司、抗血小板药吲哚布芬、抗生素头孢他啶阿维巴坦等。其中，最引人关注的是沙库巴曲缬沙坦钠片，也就是高血压患者很熟悉的“诺欣妥”。

“诺欣妥”是诺华开发的，是全球首个血管紧张素受体脑啡肽酶抑制剂，兼具降压与护心双重作用。2017年首次进入中国市场，用于治疗心衰，2020年被纳入医保目录。2021年6月，“诺欣妥”又在获批治疗原发性高血压，迅速取代硝苯地平，成为新一代降压“药王”。2025年，“诺欣妥”医院市场销售额超过62亿元，线下零售和电商市场销售额15亿元，总销售额接近80亿元。

如此诱人的市场，自然吸引了大批仿制药企业。沙库巴曲缬沙坦是一种复方制剂，涉及两类专利：化合物专利和组合专利。国内企业很早就开始针对这两个专利的进攻，其化合物专利在2018年1月被宣告部分无效，诺华上诉后也没改变结果；组合专利则在2025年7月到期。

中国企业为了及早仿制沙库巴曲缬沙坦，在2023年采用绕开仍存专利的部分晶型，实际在2023年就有企业拿到了首仿。这两年获批仿制药的企业越来越多，据米内数据库中国已有34个沙库巴曲缬沙坦钠片批文，此外还有37家企业的上市申请正在排队审评。

但是沙库巴曲缬沙坦剩余部分晶型专利保护期至2026年11月，所以现在真正能合法上市销售的仿制药企业极少，只有浙江昂利康、江苏利泰尔等几家绕开了关键专利壁垒的产品，但至今仍未能与原研产品形成实质性、有效的抗衡。大部分仿制企业因为专利问题，无法上市销售，所以在《第十一批国家集采拟采购药品清单》中曾列入过沙库巴曲缬沙坦钠片，但最终因专利问题被剔除。

但是到了第十二批国家集采，问题就不复存在了。因为第十二批集采真正落地可能要到今年11月之后，已经是专利到期之后了。这可能第一个卡着专利到期的时间线被集采的品种。

目前，诺华还在为沙库巴曲缬沙坦的高血压适应症的晶型专利申请专利期限补偿，至今还在审查中。如果这一补偿被批准，今年的集采可能还有变数。

围绕一款药的仿制、集采资格，全国数十家企业斗智斗勇，这恐怕是集采历史上最壮观的一幕了。从集采上市百年的老药阿司匹林，到集采尚未过专利期的“准新药”沙库巴曲缬沙坦，中国的药品集采制度越来越精准地针对销售额大、使用量大的品种。外资药企在华产品推广思路还要继续跟着变才是。