800亿市场新规：处方审核禁止AI替代执业药师

本文来自微信公众号： 每日经济新闻 ，作者：每经记者

征求意见8个多月后，2026年5月25日，《处方药网络零售合规指南》（以下简称《指南》）正式发布。

与去年9月出台的征求意见稿相比，《指南》口径更严，“不得”“应当”等词语取代了此前较为温和的“鼓励”“建议”等，并明确提出“实名购药、配备药师、信息真实、风险预警、未成年人保护”等多项规范销售流程的要求。此外，《指南》明确，药品网络零售企业要确保本企业的处方审核工作由执业药师开展，不得由其他岗位人员或者人工智能代为实施。

5月25日，湖南省药品流通行业协会原秘书长黄修祥在接受《每日经济新闻》记者采访时表示，这一转变反映了监管思路的升级，但要注意到药品网售乱象存在“屡禁不止”的问题，这与第三方平台责任未压实、处方药网络零售量庞大、监管力量有限均有关，未来更需要运用数字化手段等赋能监管。

约束力度显著提升

据《每日经济新闻》记者梳理，与征求意见稿相比，《指南》有几处主要改动。

一是对人员的资质要求更高，征求意见稿的要求是“经过资格认定的药师或者其他药学技术人员”，但《指南》进一步明确了具体的职业资格身份，即“执业医师”“执业药师”等。

二是未成年人保护方面，在药品网络零售企业向未成年人销售处方药或审核发现处方上的用药对象是未成年人时，征求意见稿建议询问消费者是否取得监护人知情同意，充分告知消费者要在相关专业医师的指导下购买使用；《指南》则明确表示，应告知其购买处方药需监护人同意，在相关专业药师指导下购买使用，向其警示用药安全风险，必要时进行拦截。

三是审方数量限制更加灵活，征求意见稿建议药品网络零售企业将处方审核人员的日均审方数量控制在300张以内，但《指南》未作具体数量限制，仅要求将处方审核人员的日均审方数量控制在合理范围以内。

另外，针对可能的药品滥用，《指南》明确药品网络零售企业不得以任何方式诱导消费者购买与治疗目的不符的药品，包括以营销为目的的短视频发布、直播推广、私域销售等；《指南》还鼓励第三方平台建立药品销售在线监测预警制度，鼓励第三方平台定期对平台内的处方使用情况及处方药销售情况开展回顾性评价，及时发现并消除风险隐患。

北京中医药大学卫生健康法学教授、博士生导师邓勇告诉《每日经济新闻》记者，相较于2025年9月公示的征求意见稿，《指南》约束力度显著提升，多项建议性条款升级为硬性执行要求。

合规指导更为细化

相关统计显示，我国药品网上零售规模2024年突破700亿元，2025年突破800亿元。近年来，随着处方药网络零售市场扩张，相关监管文件持续出炉。

2020年11月，国家药监局发布《药品网络销售监督管理办法（征求意见稿）》并公开征求意见，首次明确“有条件放开”网售处方药，确立了“先方后药”等基本原则，最终国家药监局于2022年9月1日发布《药品网络销售监督管理办法》（以下简称《办法》），于当年12月1日起施行，首次以部门规章形式确立网售处方药制度框架。

可是，处方药零售乱象屡禁不止——国家药监局配套《指南》发布的政策解读指出，从日常监测、监督检查发现的情况看，部分药品网络交易第三方平台和药品网络零售企业仍存在合规管理制度不完善、合规运行机制不健全、对合规管理认识不到位等问题，尤其是违规销售处方药的问题仍时有发生。

“网络售药覆盖面很广，一出问题就是大问题。”在黄修祥看来，《指南》的出现反映了监管思路的升级。过去几年，处方药网售乱象屡禁不止，根源在于主体责任不落实、违规成本低、处罚威慑不足。他表示，《指南》直接对标“四个最严”（最严谨的标准、最严格的监管、最严厉的处罚、最严肃的问责）要求，把合规义务压实到企业、平台、药师三方，目标就是堵住漏洞、防范风险、守住用药安全底线。

谈及《指南》与《办法》的关系，黄修祥表示后者确立了“先方后药”、实名制、处方真实可靠等基本原则，划定了基础红线，但这些要求多为原则性规定，缺乏针对具体场景的细化指引。《指南》正是依据《办法》及一系列上位法制定的配套文件，针对处方药网络零售行为提供了更为细化的合规指导。

“虽然《指南》本身不具有强制性法律效力，但与现行法律法规形成了紧密的关联和互补关系，能够解决秒开处方、AI审方、诱导未成年人购药、页面信息展示不当等行业乱象。”据黄修祥观察，目前AI审方和秒开处方的问题尤为严重，而互联网诊疗最大的症结在于违规首诊。严格来说，患者在互联网平台购买处方药应基于此前在实体医院的检查、诊断证明或处方记录，由平台签约的诊疗机构根据既往诊疗记录续方开具。然而，当前大量互联网售药行为实际上属于违规首诊。

不过，有业内人士指出，《指南》将是监管部门执法的重要依据，具有很强的行政约束力和行业强制力。

专家建议引入神秘买家

黄修祥直言，尽管《办法》早在2022年就开始施行，但其落实效果并不理想。例如，《办法》要求入驻第三方平台的商家不能在主页展示处方药的标签、包装信息，但实际上，现在在头部第三方平台搜索处方药，大部分商家的该类信息都一目了然。

为何药品网售乱象屡禁不止？黄修祥认为，首先源于第三方平台未能压实主体责任。由于监管趋严会影响入驻商家销售业绩进而影响平台收入，第三方平台缺乏动力加强审查，导致大多数平台日常巡查、药品质量安全体系建设明显不足。

其次，监管力量相对薄弱，面对海量平台和商家，若不能对违规平台和入驻商家动真格、严处罚、杀一儆百，乱象自然难以根治。

不过，监管层面已在积极求变。黄修祥注意到，国家及地方药监局已建立药品网络流通监管体系，实现对主流平台的实时定向监测。他强调，面对庞大的交易体量，仅靠日常巡查和消费者投诉举报远远不够，只有引入AI（人工智能）监测、大数据分析等智慧监管手段，以数字化工具赋能监管部门，才能应对海量平台和商家带来的监管挑战。

与此同时，黄修祥建议监管部门引入“神秘买家”机制，由执法人员以普通消费者身份在平台购买处方药，利用网络交易全程留痕的特性，对销售全链条进行穿透式检验。具体来说，从处方开具是否“先方后药”、审核环节是否由真人药师逐项把关，到页面展示是否合规、风险警示是否到位、销售小票是否包含追溯码，再到配送环节是否符合规范、执业医师签名是否真实、处方日期间隔是否合理、购药前是否签署知情同意书等，均可通过一次完整的购药流程逐一核验。

“借助‘神秘买家’，可以把平台和商家从采购、审方、展示到配送的全链条问题全部摸清，从而有针对性地采取措施和手段。”黄修祥认为，这种“以购代查”的方式，既能精准识别AI秒开处方等隐蔽违规行为，也能倒逼平台和商家将合规责任落到实处，可能是破解网售处方药监管难题的好办法。