诺和诺德重大消息：2027年4月前，国产司美格鲁肽不能抢仿上市

本文来自微信公众号： 健识局 ，编辑：江芸贾亭，作者：杨曦霞，原文标题：《诺和诺德重大消息：2027年4月前，国产司美格鲁肽不能抢仿上市！》

6月16日，外媒突然曝出好几则司美格鲁肽的消息。一是诺和诺德的口服减肥药Wegovy将很快在中国上市；另一个消息是诺和诺德明确：司美格鲁肽在中国的监管数据保护将持续至2027年第二季度，届时仿制药才能进入市场。

据外媒报道，这两则消息都来自于诺和诺德的全球总裁兼首席执行官杜麦克。

这几天，诺和诺德全球管理层正好在中国访问。6月15日《健康报》报道，国家卫健委主任雷海潮会见了诺和诺德多名高管，共同商讨诺和诺德在中国的布局和未来策略。

上述两则重磅消息很有可能就是在这次公开活动中流出的，引发市场强烈关注。口服司美格鲁肽片的消息自不用说，这是目前诺和诺德能拿出手和礼来竞争的关键利器。2025年1月，司美格鲁肽口服降糖版“诺和忻”已经在中国上市。诺和诺德CEO所指的“即将上市”的品种，应当是减肥版本的司美格鲁肽片。

另一个消息更是国内医药界都重点关注的。今年3月，司美格鲁肽在中国专利到期，所有人都紧盯着司美格鲁肽的国产仿制药何时能上市。但诺和诺德官方一直没有明确的消息和原因分析，只有部分中国企业和行业人士的回应与分析。这次诺和诺德CEO自己揭开了谜底。

诺和诺德反围剿

最近几天，诺和诺德在中国的动静不小。6月15日，诺和诺德数名高管到中国后，立即官宣了几个重大动向：一个是透露诺和诺德的胰岛素周制剂产品依柯胰岛素司美格鲁肽注射液将在中国首发；另外，强调在中投资170亿元的同时，宣布追加2亿元，用于扩充天津注射笔的组装生产能力，还发布了针对中国糖尿病患者的数字化平台。处处都在尽力体现对中国市场的重视程度。

这背后是有原因的。诺和诺德近期在中国市场遭遇了不少挑战。首先是替尔泊肽进入医保后大降价，把司美格鲁肽也拉下水，诺和诺德不得不降价应对。另外，华东医药专利诉讼、大批国产司美格鲁肽类似药获得受理，这些都威胁着司美格鲁肽的市场地位。明明是有机会冲击全球药王的品种，如今却眼看要跌落神坛，都让诺和诺德倍感压力。

从这次诺和诺德CEO披露的信息来看，公司主要为司美格鲁肽建了两道保护。一个是专利，另一个则是《中瑞自贸协定》。根据协定，中瑞双方应保护未披露药品试验数据，药品自批准上市许可之日起至少6年内，应禁止其他申请人依赖该未披露实验数据申请产品上市。

司美格鲁肽的上市许可人是诺和诺德在瑞士的子公司，司美格鲁肽顺理成章地拿到了这份“优待”，成功将把仿制药们拦在了上市门外。

按司美格鲁肽获批时间，其数据保护期要到2027年4月，这就是CEO所说的“2027年二季度”的时间节点。对此很多国产司美格鲁肽企业也都针对此事作出了回应。据财联社报道，九源基因、丽珠集团、联邦制药回复称：受中瑞自贸协定条款影响，企业的司美格鲁肽审批都处于暂停状态。

值得注意的是，今年5月15日国家药监局也正式发布了《药品试验数据保护实施办法》，其中明确规定，境外已上市、境内未上市的原研药品，自首次在境内上市许可日起，给予6年数据保护期。数据保护期内，如果是采用BE试验与原研药对照的，国家药监局一律不予以批准。

过去国家药监局审批药品时不参考数据保护期，虽然仿制药获批后不能销售，但也给原研药构成很大的舆论压力。新的规则发布后，像司美格鲁肽这样的品种也就能免遭风波了。国产仿制药“抢仿”之风有望得到缓解。

还有后招

司美格鲁肽的数据保护，表面上是诺和诺德应对仿制药上市的有效策略，本质是百亿量级的GLP-1市场鹿死谁手的问题。

2025年，诺和诺德的司美格鲁肽在中国的销售额约为68.15亿丹麦克朗，仅增长5%。这其中既有市场营销的问题，也有竞争对手压力因素。如果这种状况持续下去，可能到2027年，司美格鲁肽的地位就要被替尔泊肽和国产GLP-1完全冲垮。

诺和诺德自然要积极应对。口服版司美格鲁肽是一大利器。“诺和忻”在中国作为首个口服司美格鲁肽获批后，2025年年底以来，诺和诺德递交了多个司美格鲁肽片的补充申请，以扩大其领先优势。

按照公司CEO的说法，口服减重版司美格鲁肽片很快能在中国上市，这是挽回市场的重要一役。礼来也在积极布局口服减肥药，但进度上显然晚于诺和诺德。未来一段时间内，诺和诺德肯定会借助口服减肥药继续上演当年“减肥针”一骑绝尘的局面。

另外，诺和诺德也不断在多靶点GLP-1药物加深布局。除了即将上市的胰岛素周制剂外，去年3月，诺和诺德以2亿美元首付款、18亿美元的里程碑付款，从联邦制药手中买下GLP-1/GIP/GCG三靶点受体激动剂（UBT251）除中国（包括香港、澳门和台湾地区）以外的全球权益。诺和诺德披露，该产品目前在2期临床试验中已经取得积极的临床数据，分别用于2型糖尿病和减肥适应症。

丰富的产品矩阵，是诺和诺德抵御竞争风险的长城。明年，司美格鲁肽仿制药的生产商们不仅要设法攻破诺和诺德长期以来的品牌优势，还要想好如何面对层出不穷的GLP-1创新产品。