直播间卖隐形眼镜、医美仪，国家药监局要“叫停”了

本文来自微信公众号： 互联网医疗圈 ，作者：丁观

直播间9块9的血压计、主播举到镜头前的隐形眼镜、医美机构力推的家用射频仪……这些“看得见的便宜”，背后一直是个监管模糊地带。

2018年落地的《医疗器械网络销售监督管理办法》，这个月第一次把“直播卖器械”写进准绳：7月27日起，修订草案公开征求意见，窗口到8月26日截止。

网售器械跑了八年的老规矩，要改了。

01

直播间：三类先清场

最直观的刀落在镜头前。草案给了三条硬杠：

第一，直播营销人员必须是本企业员工。“签约主播”“达人带货”的玩法，在医疗器械这行先歇了。

第二，直播页面和跳转页要持续挂着产品注册证或备案编号，还得标一句“购买和使用前请仔细阅读产品说明书或在医务人员的指导下购买和使用”。

第三，也是最狠的一条：第三类医疗器械，以及说明书标注“仅限医疗机构使用”的二/一类器械，一律不得通过直播营销。

也就是说，你在直播间下单的软性隐形眼镜（三类）、家用射频美容仪和注射类医美耗材（多数三类），这轮之后基本要从直播间消失。而血压计、血糖仪（二类、非医疗机构用）还能卖，只是门槛拉满——资质要齐、编号要挂、警示要标，不能再靠话术搪塞。

事实上，隐形眼镜（美瞳）国家药监局早年就提示为高风险三类、线下一直严管；射频美容仪更是在2024年4月就整体纳入三类、须持证上岗（2022年第30号公告设了两年过渡期）。换句话说，这两类器械的“身份”监管早就在了，这次修订补的，是“直播禁售”这一刀。

所以别误读成“直播间不能卖器械了”。准确说法是，高风险的三类器械被请出直播间，中低风险的二类还能卖，但“谁都能播、播啥都行”的草莽时代即将结束。

02

平台：从“搭台”到“把关”

过去平台的潜台词是“我只是搭台的”，出事往商家身上推。这版草案已把这套说辞堵死。

第三方平台要备案，这本身不是新门槛，2018年的办法就要求平台备案，但过去多是“备个案、挂个名”，这回草案把它压实到“实质性审核+持续巡查”。光审核还不够：入驻经营者的资质要持续公示、定期核验，不能收个营业执照复印件就完事。

更关键的是巡查和“制止/报告/停服”义务：发现无证经营、超范围卖、卖未经注册的产品，平台不能装看不见，得拦、得报、得停服，默许包庇要担责。

草案还点出一把更具体的“刀”——黑名单制度。平台得依据商家违法情节，及时采取警示提醒、限制功能、暂停网络交易及直播、注销账号乃至禁止重新注册等处置措施；更狠的是鼓励平台之间共享黑名单。过去“换个马甲重开一家”的套路，以后行不通了。

这对抖音、快手、京东健康这类平台是实打实的合规成本，它们得自建一套器械资质审核和动态监测体系，等于从“流量方”变成了“守门人”。当平台必须为入驻商家的资质背书，“甩手掌柜”这门生意就到头了。当然，短期看是负担，长期看一定会成为壁垒。

03

售后：谁卖的跑不了

第三块变化藏在售后，却最贴近普通人的钱袋子。草案要求经营者资质持续公示，销售、配送全链条可追溯，售后质量安全责任写明白。

“可追溯”不是一句空话，医疗器械唯一标识（UDI）相当于每个产品的“数字身份证”，一盒血糖试纸从哪来、经谁的手、最终到哪去，都得能查。国家正分阶段推进UDI强制实施（全部第二类医疗器械2027年6月起强制），网售页面未来要让这串“身份证号”可查可见。

落到消费者身上，最实在的好处是追责路径清晰了。以前买到问题器械，平台推商家、商家推厂家，绕一圈人没了；现在资质挂在明面上、流向可追溯，该找谁一目了然。这也顺手给一句选购指南：下单前先看页面有没有持续公示的注册证编号，没有的，再便宜也悠着点。

另一面是成本。商家要养合规、养追溯，本来靠信息差赚差价的那批，生存空间会被挤掉，加速出清。

这未必是坏事，一个靠“9块9包邮”卖二类器械、出了事找不到人的市场，本来就该洗一洗。

门槛从来都是双向的，它挡住浑水摸鱼的人，也给真做事的人发了一张长期门票。这轮修订把网售器械的门槛，从“有没有证”抬到“能不能被盯得住”，不管是直播间、平台方，还是售后全链，每一环都将被拴上绳子。

8月26日之后，还能在镜头前卖的那台血压计，得先经得起被看见。

参考资料：

国家药监局综合司公开征求《医疗器械网络销售监督管理办法（修订草案征求意见稿）》意见（发布于时间：2026-07-27）

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