穿越了？沃森拿到mRNA新冠疫苗批文，真的要再来一针？

本文来自微信公众号： 健识局 ，编辑：江芸贾亭，作者：王丽

9月10日，沃森生物发布公告称，全资子公司玉溪沃森收到国家药监局颁发的新型冠状病毒mRNA疫苗《药品注册证书》。这款基于Omicron JN.1毒株开发的第三代产品，终于走到正式上市这一步。

消息发布后，有网友评价：“以为回到了2023年。”

这是因为国产mRNA新冠疫苗虽然在2023年底投入紧急使用，但实际一直没有拿到国药准字正式批文。按规定，企业需要完成上市后评价，补报完整数据重新审评，才能获得常规上市批文。

mRNA疫苗是近来的热门话题，沃森生物这个动作，尽管已经没有实际意义，但至少向外界昭示：自己仍在mRNA技术的第一线。

只可惜并非所有mRNA技术都会被人追捧。这两天，业界在流传另一个消息：曾经的mRNA明星企业斯微生物，破产后名下25项境内专利被拍卖还债，最初起拍价340.50万元，经历多轮流拍、持续降价后，最终以17.02万元成交，平均每项专利不到7000元。另有8项美国专利，起拍价265万元，最终成交价仅15.01万元。

斯微生物在疫情期间鼎盛的时候曾估值70亿元，累计融资超13亿元，被认为是国内最接近Moderna、BioNTech的公司之一。如今不仅公司破产倒闭，连曾经引以为豪的专利技术竟也一文不值。

mRNA技术到底有没有价值？中国的mRNA相关技术开发是否和国外有很大的差距？光看“小作文”可能看不明白，但看市场真实的反馈，就一目了然了。

不赚钱的疫苗，为什么值得做？

沃森生物在公告中明确表示，这款新冠mRNA疫苗获批预计不会对2026年度业绩产生重大影响，以后年度的业绩影响同样存在不确定性。

原因并不难理解。新冠疫苗已经从疫情时期的全民需求，回到季节性、重点人群接种市场。无论辉瑞、BioNTech还是Moderna，近年来新冠疫苗收入都已大幅回落。

但对沃森来说，这款产品获批真正重要的地方，也并不在销量。

沃森进入mRNA赛道已经六年，但在国内并没有什么常规上市产出。

2020年，沃森生物与艾博生物、军事科学院军事医学研究院合作开发ARCoV，随后进入海外Ⅲ期临床，并于2022年在印度尼西亚获得紧急使用授权。沃森本指望开发新冠疫苗后，快速移植技术到其他疫苗品种上，打造mRNA疫苗矩阵。但是现实却不像沃森想的那样。2024年，沃森终止与艾博生物的新冠及带状疱疹mRNA疫苗合作。

还好，沃森还有一条技术路线。2022年，沃森与复旦大学、上海蓝鹊生物签署合作协议。此后，这一平台连续开发第一代、第二代和第三代新冠mRNA疫苗。如今拿到正式批文的JN.1疫苗，正是这条路线迭代出的第三代产品。

到此次获批为止，沃森终于算是走通了mRNA疫苗临床研究、注册申报、生产和上市审批完整产业链条，自主构建mRNA产品矩阵的想法也就有了盼头。

沃森在获批公告中表示，企业基于mRNA技术平台开发的呼吸道合胞病毒mRNA疫苗、冻干带状疱疹mRNA疫苗已获得临床批件，其他治疗性mRNA药物正处于临床前研究阶段。

因此，这张新冠批文更像一张“平台验收单”。第一款产品未必赚钱，但如果同一套技术体系能够继续产出RSV、带状疱疹甚至肿瘤产品，前期投入才真正具有长期价值。

mRNA什么都能做，但什么最值得做？

只不过，沃森心心念念的mRNA疫苗，可能并没有太大的想象空间。

BioNTech和Moderna，是全球仅有的两家在mRNA疫苗上赚过大钱的企业，靠的是新冠疫苗。理论上，mRNA可以用于生产其他品种疫苗，取代以往的灭活、多糖等技术路线，把流感、RSV、带状疱疹、疱疹、疟疾等品种用同样的逻辑重新做一遍。

但现实似乎没有那么简单。疫情过后，BioNTech试图把mRNA平台拓展到更多传染病领域。2023年至2025年间，其管线同时推进流感、结核病、疟疾、单纯疱疹病毒、mpox、带状疱疹等多个项目，不过并没有做出结果。

相比之下，mRNA肿瘤疫苗可能会是这项技术的转机。

BioNTech已经在多个癌种中验证mRNA肿瘤疫苗的可行性。其BNT111联合PD-1药物治疗晚期黑色素瘤的Ⅱ期研究已经达到主要终点；另一款个体化mRNA肿瘤疫苗autogene cevumeran，在胰腺癌早期研究中也观察到了持续的免疫反应。16名患者中有8人产生针对肿瘤新抗原的T细胞反应，其中超过80%的相关T细胞在三年后仍可检测到；这8名应答患者中，有6人在三年随访期内保持无病状态。

Moderna与默沙东合作的V940联合K药用于高危黑色素瘤，在Ⅱb期研究中，与单独使用K药相比，复发或死亡风险下降49%；五年随访中，降低复发或死亡风险的优势仍然维持。

2026年8月，V940联合K药的Ⅲ期INTerpath-001研究同时达到无复发生存期和无远处转移生存期终点。这是全球首个取得Ⅲ期阳性结果的个体化新抗原疗法，也是mRNA肿瘤治疗第一次跨过Ⅲ期这一关键门槛。

mRNA虽然在肿瘤治疗上表现出潜力，但能否像单抗一样，引领一个全新的治疗时代，肯定还需要更长时间、更多企业的投入来印证。Moderna愿意尝试，已经和默沙东正在同时推进9项Ⅱ期或Ⅲ期研究，可国内有多少企业和资金愿意投入，就是个问号了。

回到沃森这边，总算验证了mRNA疫苗的可行性，但眼下一类二类疫苗市场的整体行情却已经不忍直视。是技术升级更重要，还是市场普及更重要，这是沃森要面对的实际话题。