美国药品"三层价格管制"成型，对中国创新药出海的虚惊与实弹

本文来自微信公众号： 医曜 ，作者：周蔚然

过去一周，美国药品定价体系第一次被中国研究机构当作一个整体来解读。

这次不是因为冒出了新条款，而是因为三层政策在一个半月内密集就位，到10月上旬终于凑齐最后一块砖：100%的药品关税全面生效，MFN定价协议覆盖品牌药市场约89%，10月22日起封死个人跨境购药的免税通道。

三层各自发布时，都被当作单独的新闻处理。并排放在一起读，才看得出一项工程的合拢。

01

一项工程的合拢

第一层是关税。

4月2日，白宫发布第11020号公告，依据232条款对进口专利药及其原料给出三档税率：默认100%；签了回流协议、承诺在美建厂的20%（2030年4月起升至100%）；与HHS签MFN定价协议、同时与商务部签回流协议的则为0%，这一档的有效期至2029年1月20日。欧盟、日本、韩国、瑞士适用15%的对价税率，英国另走单独的药品协议轨道。仿制药与生物类似药暂不课税，商务部一年后重新评估。

时间表同样清楚：7月31日对大型药企生效，9月29日对其余企业生效；到10月上旬，100%这一档已经没有豁免之外的路可绕。

第二层是MFN定价协议。

8月31日，白宫宣布新增九家：Alcon、安斯泰来、BeOne Medicines（百济神州）、BridgeBio、CSL、协和麒麟、Sun Pharma、Teva、UCB。叠加2025年9月起分批签下的17家（Pfizer首签，Lilly、Merck、AbbVie、Novartis、JNJ等随后），累计26家，按白宫口径覆盖品牌药市场约89%。名单也有水分，Teva自己的公告还停留在"意向签署"。

承诺的落地路径主要经由Medicaid，多走GENEROUS模型；九家新签者另承诺至少196亿美元的在美制造投资。值得一提的是：百济神州在列，这是中国公司第一次进入美国MFN定价体系。

第三层体量最小，位置却最关键：通关新规。

据美国媒体10月7日报道，2026年10月22日起，美国海关与边境保护局（CBP）将停止对跨境处方药个人包裹免税、免文件的简易通关，改为需提交报关文件、税号并缴税的正式流程。

规则没有明文"禁止"，但正式报关对跨境药房的运营成本是碾压性的，北美最大的加拿大网络药房已开始劝客户"赶在10月22日之前下单"。受影响的逾400万从加拿大、英国、澳洲、新西兰药房购药的美国人中，约89%在65岁以上；境外价格平均便宜52%到89%，部分品种差价十倍以上。

三层各自的职能，一句话可以说清：关税是惩罚，惩罚高价值、高差价、低差异化的成熟进口品牌药；MFN是交换，用0%关税和强制模型豁免，换你在Medicaid按发达国家价格供货；通关新规是封口，前两层管住了公司和正规渠道，管不住个人从境外买药，只要这个后门开着，美国患者永远有一条绕过本国价格体系的路径。

这三项政策，是一套把美国支付体系与外部价格彻底隔开的工程。

02

豁免清单才是答案

关税表的信息量，一半在税率里，另一半在豁免里。

按商务部的豁免细则：孤儿药（须全部获批适应症均为孤儿认定）、细胞与基因治疗、ADC、核药、血浆制品、生育用药、医疗应急品，全部豁免；ADC是细则里最后补上的品类，第一三共没有签任何MFN协议，Enhertu和Datroway照样零关税入境，因为它们是ADC。仿制药与生物类似药暂免，留待一年后再评估。还有一行少有人注意：HTSUS 9817.85.01，未获批的临床候选药物，同样豁免。

政府在"想留下什么"这件事上从不含糊。这份豁免清单，本质上是一份美国版的优选产业目录：最难造、最难被替代、最具技术代差的模态被完整放行；而能用印度或中国的成熟产能复制的老品牌药，顶格100%。

对照着看更清楚。一个卖了二十年的成熟品牌药，关税100%；一个刚上市的ADC或细胞治疗，关税0%。惩罚与欢迎指向同一种判断：美国要保住的不是本土的药，是本土造不出来的药。

税率表上还留着谈判的弹性带：欧盟、日韩、瑞士15%，英国另案处理。注意英国案的处理方式，2025年12月的原则性协议里，英国承诺将新上市药品的净价上浮25%。盟友的关税减免不是白给的，盟友的药价也必须补上去。

02

关税是虚惊

这套体系合拢后，有人的第一反应是紧张：100%的关税，会不会把出海的路堵死？

答案是：不会。

中国创新药出海资产最集中的两个模态，ADC和CGT，恰好全在豁免之列；尚未获批的临床候选，另有9817条款兜底。被100%惩罚的，是高价值、高差价、低差异化的成熟进口品牌药，那是欧洲和日本大药厂的存量业务，不是中国公司的。

再往深一层看。中国创新药出海的主形态，本来就不是把药卖进美国，而是把权利授权出去：对外授权、共同开发、销售分成。货物层面的关税打的是货主，而中国biotech在大多数交易里卖的不是货。

即便真有公司要自营美国商业化，比如百济神州式的泽布替尼路线，0%档的入口也还在：签一份MFN协议加一份回流协议，关税归零至2029年。百济在8月31日的落笔，示范的正是这条路径。

关税这一层，对中国创新药出海是虚惊。

04

MFN是实弹

真正的风险在第二层。

MFN的基准价，是八个可比国家，加拿大、丹麦、法国、德国、意大利、日本、瑞士与英国中，净价（扣除折扣、返利、回收之后）中的第二低。也就是说，谈判的锚从一开始就不在美国的定价自由，而在全球价格带的下沿。

这个基准先经GENEROUS模型进入Medicaid；更关键的是两个Medicare强制模型：GLOBE自10月1日启动，GUARD定于2027年1月1日，药价超过可比国水平，即须向Medicare返利。签署MFN协议，方可豁免于这两个强制模型。

自愿协议的背后站着强制模型：不签，等着你的是GLOBE和GUARD。

再看那两个被反复引用的数字。643亿美元，是CEA测算里Medicaid经GENEROUS模型的十年节省；约6000亿，是四支柱合计的总盘子（CMS署长奥兹引述"接近6000亿"），其中最大的一块5290亿，来自"所有新药按MFN价上市"，而这一条需要国会立法，法案尚未通过。两个数字方向虽然一致，但总盘子里的一半以上还未生效的立法。

对中国创新药，传导链才是要害。

设想一家签了MFN的跨国药企：为保0%关税和强制模型豁免，对Medicaid按发达国家价格供货。而一家全球药企很难在同一个世界里维持两套价格逻辑，一旦"发达国家第二低净价"成为新的全球定价基准，这个锚会顺着授权协议、销售分成、共同开发条款，一路传向上游。

上游是谁？是中国biotech的估值模型。

一笔对外授权的价值，建立在海外峰值销售的假设之上；峰值销售的假设，建立在海外定价体系之上。美国支付基准被MFN压低，峰值销售重算，里程碑和分成重算，整笔交易的对价重算。

关税打的是货，MFN打的是所有交易的估值分母。

这也解释了为什么中国biotech这两年的估值修复故事，对这一层最敏感：修复的一半来自对外授权的兑现，而授权的天花板，正在被按着往下压。

唯一的对冲窗口在法院，PhRMA（美国药品研究和制造商协会）与BIO（生物技术创新组织）已预告将对GLOBE、GUARD的最终规则立即起诉，诉由复刻2020年那场胜诉：CMS越权、重大问题原则、强制适用超出"示范"的法定边界。2020年，他们曾赢过一次。

05

结语：墙内与墙外

三层管制的合拢，等于在美国支付体系与全球价格之间砌了一道墙。墙内是被迫整固的价格，墙外是继续分化的世界。

中国创新药站在一个特殊的位置上：货物在豁免清单里，估值在传导链条上。关税那一枪打空了，但MFN那一枪还在飞。

对中国Biotech而言，这堵墙意味着四件事：

其一，自查管线模态。对照Annex IV逐项核对：ADC、CGT、核药、血浆、生育、孤儿认定（注意"全适应症孤儿"的限定），以及尚未获批的候选药豁免。豁免清单决定关税敞口，也提示了资产结构的方向。

其二，重算在谈交易。凡以美国市场为峰值假设的BD，用八国第二低净价做一遍压力测试；里程碑与分成条款里，预埋MFN传导触发的重新议价机制。

其三，盯住GLOBE与GUARD的最终规则，以及PhRMA的诉讼。2020年判例能否复刻，决定这套体系的强制力上限。

其四，倒排时间表。0%关税与强制模型豁免都写到2029年1月20日，20%档在2030年4月跳回100%。这既是美国政府的施压节奏，也是中国公司安排全球权益与商业化路径的日程表。

10月22日之后，美国老人在加拿大药房下的订单，会多出一道报关栏。而在太平洋的另一边，某家Biotech的估值模型里，一个叫"美国支付价"的参数，正在被悄悄调低。