我在上市药企当法务：受试者维权越来越多，大部分只能赔钱，最低补偿仅有1万元

本文来自微信公众号： 健闻咨询 ，作者：健闻咨询，编辑：李琳

“当受试者家属坐到我面前时，唯一的诉求就是钱，谈判桌上只有一个话题——价格博弈。”张梦（化名）是一家上市药企、国内头部biotech的法务。

这几年，张梦的日常工作之一就是处理公司临床试验受试者的有关纠纷。

随着我国生物医药的发展，每年会有成千上万的中国患者，通过临床试验接触未上市的的新药、新技术。但没有任何一款在研药物能做到完全没有不良反应，发生不良事件几乎是一种必然。

受试者维权案例越来越多了。张梦听行业前辈提过一个平均数字——每入组100例受试者就会发生1例受试者纠纷案。

一个月前，《健闻咨询》报道了3位患者家属视角的“临床损害”，面对亲人的重大损伤甚至离世，他们悲痛、不解，更重要的是不知该去找谁解决。

但被当作“责任方”的药企，在临床损害的认定和赔付上，同样是被动的一方。

在张梦看来，现实中的“临床损害”，是医学问题叠加法律问题，再叠加商业问题和社会问题，杂糅在一起。与受试者家属们一样，张梦也希望有一套清晰的、可执行的标准，这样可以减少各方的拉扯。

“临床损害在中国没有特别多明确的判例，实践中，药企、PI、受试者家属，往往各执一词无法沟通。即便各方都聘请了律师，各方比较倾向的方式也是中途调解，进行赔偿。”张梦说。

以下是《健闻咨询》与张梦的对话。

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临床损害的判定，技术难度很大

《健闻咨询》：明确由药物导致的临床损害，该由谁来担责？

张梦：若临床损害属实，申办方也就是药企是一定要承担补偿责任的，这属于无过错责任。但药企承担补偿责任的前提是，医院和医生没有过错。

IIT，也就是由研究者发起的临床试验，虽然与注册临床路径不同，但二者相同的是，发生临床损害时，责任主体一定是试验的发起者。参照的法条是《药物临床试验质量管理规范》第45条，里面有3条具体的细则。

但现实中，这个补偿责任要怎么承担、具体补偿金额是多少，确实没有明文规定。我们慢慢摸索出一些经验和参考，但这个金额通常不会太高，我见过死亡案例补偿金额比较低的，只有1万元左右。

《健闻咨询》：药企通常怎么判断，受试者的某些症状或死亡，与用药有没有关系？受试者家属告诉我们，这个因果关系通常由PI（主要研究者，通常是临床医生）判断，但当纠纷发生时，他们已经不相信PI的判断了，家属认为PI与药企利益相关，且都倾向于息事宁人。

张梦：我们通常相信PI的结论会遵循伦理规范，但有时药企的医学人员与PI的判断也不完全一致，PI不会帮药企。

若受试者家属不认可PI的结论，可以去找医学会或司法鉴定，拿到明确的医疗事故鉴定报告、或因果关系及原因力大小鉴定报告。

但有些鉴定中心不会接临床试验因果关系判定的案子，因为技术难度很大，它不像医疗损害那样有非常明确的流程和技术方法，特别是创新药的临床试验，很难通过技术厘清不良反应、死亡是疾病进展，还是药物作用。

现实中，我遇到的案例都没走到司法鉴定这一步，一般都提前调解了。到我这里的纠纷，基本上是谈判赔偿金额了。通常，家属要是请了律师，我会跟对方律师按照法律的思路谈判。作为法务，我其实更喜欢直接和律师谈，因为若只有患者家属，我们还需要先情绪安抚，然后才能谈法理。

《健闻咨询》：除了写在知情同意书上的不良反应外，发生了受试者预期外的死亡或其他严重不良反应后，临床试验需要终止吗？

张梦：不一定会暂停或终止，需要结合具体情况做评估后再判断。

在美国，FDA有死亡事件强制报告机制（临床终点为死亡且死亡与药物不相关除外）。受试者发生如死亡等严重不良事件时，研究者必须在24小时向申办者告知事件。申办者需向FDA报告，死亡事件的时效要求是7天，非死亡事件是15天。

FDA收到报告后会判断是否需要叫停试验。根据美国联邦法规的规定，当受试者正在或即将暴露在不合理的、重大的疾病或受伤风险时，FDA会暂停部分或整个临床项目进行调查，调查期间，在组患者暂停用药，不能招募新患者。调查完成后，FDA会视调查结果判断可以继续试验，还是彻底终止试验。

中国有类似的机制。新版《药物临床试验质量管理规范》第五条规定，若发现存在安全性问题或者其他风险的，申办者应当及时调整试验方案、暂停或者终止临床试验，并向CDE报告。

但我的实感是，患者安全事件，国内的确很少叫停临床。

《健闻咨询》：药企或监管部门有向公众披露死亡事件的义务吗？

张梦：研究者告知申办方后，申办方有向监管部门、伦理审查委员报告的义务。但向公众披露不是必须。

《健闻咨询》：若一款药的临床试验中发生了受试者死亡事件被曝光，这会对药企产生什么影响？

张梦：如前所述，对临床的影响，取决于企业和监管机关的评估判断。潜在的影响是公司声誉，不同药企敏感和接受程度不太一样。

2

出钱调解是唯一的路？

《健闻咨询》：即便没有明确的鉴定结论，只要纠纷发生，药企是不是都会给一笔补偿或赔偿？

张梦：不是。事件发生后，药企内部会先由医学进行分析和判断，法务也会参与评估，经各方审议和内部批准后，药企才会形成事件的解决方案。如果确实需要承担补偿或赔偿责任，那么金额也需要内部经过充分论证和预算批准后才可以。

《健闻咨询》：赔偿金额通常由什么决定？

张梦：临床试验的程序合法合规且没有过错方的情况下，金额都会偏小一些。具体金额就看怎么谈判了，谈判的依据一定是要结合医学事实。

《健闻咨询》：患者死亡后，家属情绪上无法接受，他们得找一个出口。你有没有遇到不占理但一定要“追责”的受试者家属？

张梦：很多。我亲历过最离谱的案例是，一位患者在用完药出组后八个月后去世了，没有尸检，死因未知，但家属还是找到医院和申办者索要赔偿，持续在医院闹了一年多。

《健闻咨询》：为什么临床试验损害事件容易说不清？

张梦：这是一个医学加法律问题。法律的规定是明确的，但医学判断很难清晰。现在的问题是，即使医学专家，也很难从医学的角度给出一个客观中立且十分确定的事实结论。没有事实依据，法律端就会模糊，无法执行。

另一方面，临床试验中，受试者出现与药物有关或无关的不良反应、死亡，是不可避免的。许多无药可用的患者，为了争取一线生机参加临床，其精神、贡献、风险、获益都是客观存在，但很难被准确衡量。

《健闻咨询》：患者为了治病，冒着一定的风险参与临床，最终自己可能会获益，也可能无益，但客观上都会促进药物研发乃至医学的进步。相比病痛中的患者，药企是更清醒、理性的一方。你们会怎么客观理解？

张梦：作为法务，我有时感觉，药企并非全然在一个更有优势的地位。医生才是临床现场的第一责任人，也是和患者建立最直接联系的人。

还有一个客观存在的事实是，不是所有受试者都为了治病入组。也有一部分为了钱、隐瞒病史来试药的人。我们有个组要求是健康人，一位受试者用药之后称自己患癌了。我们后来发现他隐瞒了相关病史。

《健闻咨询》：写在知情同意书上的预期内的不良反应，是不是一种免责声明？一种说法是，“进组前申办方已告知受试者有各种风险，受试者同意接受风险用药，但出事后就不认账了”。

张梦：从药企的角度来看，我们会尽可能把知道的风险都写进知情同意书里，并向患者解释，请他们签字。这样做的目的是，保障受试者的知情权，知情同意，风险共担。

《健闻咨询》：一位受试者家属说，她父亲很严谨，进组后会事无巨细地向临床研究协调员反馈身体状况，比跟作为临床主治的SUB-PI（助理研究者）还多。但父亲去世后，这个角色就像蒸发了一样。

张梦：我们作为申办方或说MAH（Marketing Authorization Holder，药品上市许可持有人），对临床研究协调员没有很高的预期，这不是我们的雇员。

国外的临床研究协调员通常是医院内部的人，但国内的通常是SMO（临床试验现场管理组织）的员工。临床研究协调员，他们只是做一些行政性的工作。

3

临床损害险成了摆设

《健闻咨询》：你接触的维权案例中，想探寻真相的人多，还是想拿赔偿的人多？

张梦：后者。大部分情况都是想要一笔钱。

《健闻咨询》：从处理纠纷的角度，你认为更理想的解决方案是什么？

张梦：近两年类似事件越来越多，我还是寄希望于国家出台一些各方都认可的细则规范，至少有一个明确的指引，告诉大家应该怎么处理这类事情。

举个例子，交通事故中，两辆车相撞，交警、司机、保险公司都对怎么担责、怎么定损、怎么赔偿，都很明晰。我认为，临床损害也可以借鉴交通事故的处理方式，这样可以减少各方扯皮，避免争议、纠纷升级。现在空白之所以存在，就是因为这套体系很难搭建，存在技术性困难。

《健闻咨询》：前面聊到，GCP（药物临床试验质量管理规范）要求申办者必须“提供法律上、经济上的保险用于补偿或者赔偿临床试验相关的损害”，也就是说必须购买临床损害相关保险。这跟交通事故有些类似，当要求保司理赔时，保司通常会怎么确定理赔金额？

张梦：保司的报销比例通常也是依据PI的因果关系判断。而且许多保险条款，跟现实有巨大的割裂，也没有那么能跟得上创新药临床的快速发展。所以虽然多数药企都会买保险，但作用没有想象中那么大，很难起到分散风险的作用。

《健闻咨询》：假设药企赔给患者一笔50万的赔偿，保险能报销多大比例？

张梦：报销比例与损害相关性有关，相关性按照五分法，一般分为肯定无关、很可能有关、可能有关、可能无关、肯定无关。不同的相关性对应不同的报销比例。

但很多保司通常会通过“认为损害不相关”、“医疗检查费和临床试验无关不报销”等说辞砍掉这50万的大部分，但药企很难跟受试者掰扯说这不能报、那不能报。

《健闻咨询》：在纠纷中，许多受试者家属认为PI与药企利益一致，所以并不信任PI。PI作为医生，事实情况是怎么样的？

张梦：关于利益相关，药企方的感受是，PI并不会帮我们，相反，PI会尽可能让药企多担责，这样才不会影响他们自己和医院的诊疗秩序。

其实我们希望遇到有处理经验的PI和对临床试验的获益和风险都有合理预期的临床试验参与者。PI如果能向患者家属作一些医学上的解释，患者和家属能理解客观的现实，在情绪上也能好接受一些这是最好的情况。但现实中，当家属找到医院，许多PI的第一反应通常是“我不想面对纠纷”，然后施压申办方。家属不信任医生，也不信任医院，更不信任药企，就很难妥善解决纠纷。

行业里有一个很好的正面案例，在北方某医院，PI和患者关系很好，患者和家属都对临床试验的获益和风险都有合理预期，出现临床试验损害事件后，患者家属会听PI解释，可以交流协商。患者方最起码有一个情绪出口，不会觉得委屈怨愤，事件最终也没有演变成激烈的纠纷。

某种程度上，临床损害纠纷的本质是医患纠纷。