一款10亿元规模的纸面保险：投保人不抱希望，被保人难被赔付，平安等保司退出市场

本文来自微信公众号： 健闻咨询 ，作者：健闻咨询，编辑：李琳

“在中国，这个盘子现在有10亿元左右，按理说可以达到40~50亿元，但行业把这件事做歪了，再想重新纠正、教育市场很困难。”一位从业者说。

“我们购买的实际作用不大，保险公司会隐身，纠纷发生后，基本上还是药企自己兜底。”一位药企人士说。

“这款保险的渗透率有80%，但买了保险跟有保障是差十万八千里的事。”一位保险行业的从业人士透露，有药企甚至私下与保险公司商定“低价买入、绝不理赔”，只为过伦理审核。

前面三位所述的这个似乎形同虚设的保险，有一个集体的名字：临床责任险。

这是一款有些特殊的商业保险。其保障对象是参与临床试验受试者，投保方是申办方（通常是药企），当受试者在试验中因试验相关损害发生人身伤亡时，由保险公司在约定范围内承担赔偿或补偿责任。国内临床试验责任险条款的开发始于2009年，彼时依据的还是2003版GCP（药物临床试验质量管理规范）的框架。

据中国政法大学钱雨婷统计，2020年新版《药物临床试验质量管理规范》生效后，购买临床试验责任险的临床项目已超80%。也就是说，绝大部分受试者“理论上”都有保险兜底。

但现实中，保险的超高渗透率，并没有换来相应的保障感。临床试验损害案中的受试者，很难获得理赔。

一位创新药企业法务告诉《健闻咨询》，当下相关保险条款只对申办方有明确过错责任的案件进行理赔，责任很难鉴定，条款苛刻，造成理赔金额往往低于实际给患者的补偿金额；“创新药临床中，更多的是医学无法给出对错关系的案件，受试者找上门来，保险会拒赔。”

另一维度，一些药企为受试者购买这款保险，其发心也只是为了通过伦理审查。按各版《药物临床试验质量管理规范》的要求，“申办者应当提供法律上、经济上的保险或者保证，用于补偿或者赔偿临床试验相关的损害”——没有配备保险的项目，几乎过不了伦理审查。

由于风险与收入不成正比，一些大型保险公司也正在逐步退出临床责任险的市场。

行业狂飙突进时，无人在意这些枝节。但随着近些年受试者维权意识提高，躲在背后、形同虚设的临床保险机制开始暴露。临床责任险成了一张有名无实的低价门票。

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形同虚设的入场券

“相当一部分药企低价买保险，只为获得一张开展临床试验的入场券。”知情人士李闯（化名）向《健闻咨询》介绍，这个盘子现在有10亿元左右，按理说可以达到40~50亿元，但现在重新纠正市场很困难。

按道理，随着中国创新药爆发的行情，临床责任险的市场同步增长才对，但为何现在反而步步萎缩？

李闯解释，有一些保司售卖的临床责任险，仅仅是形同虚设的纸面保险。“比如说，有药企要做肿瘤药临床，需要购买责任险，有的保险能为发生不良反应或意外事件的患者报销7000~8000元，但有的保险只能报销500元。为什么价差如此之大？因为后者保司与药企私下达成了协议，药企买保险只为了通过临床试验的伦理审查，以后不可申请理赔”。

这种形同虚设的纸面保险，在仿制药时代很流行。仿制药本身就已经被验证过了相对安全，试验不确定性低，临床责任险起不到、也不需要起到保障受试者的作用。渐渐地，保险公司发现赔付很低，就会竞相降费，争取更多的药企成为客户。药企对临床责任险的保费预算越来越少。

李闯听到过药企和保司之间曾互相做过这样的“交易”——药企会跟保险公司商量，能不用能用最低的保费投保，但是过后不会让保司去理赔。“比如一项临床试验的临床责任险保费整体是10万元，但药企可能会报价5000~10000元。”

只要不理赔，药企投保的钱就是净利润，虽然金额不大，但保司并不会拒绝稳赚不赔的买卖。

一位保司的知情人张帆也证实了李闯的说法。她说，“申办方（药企）低价购买，并约定出了事也不找保司理赔。”张帆观察到，当年，仿制药企业的许多申办方与保司约定，低价购买不理赔的保险获得临床试验入场券，是行业里十分常见的做法。

“这样的门票只是应付监管用的。这掩盖了真正的需求，也阻碍了行业与创新药临床的共同进化。”李闯告诉《健闻咨询》，水面之下，保险行业甚至统计不到真正的理赔数据。

买门票的惯性和不再创新的保险产品，延续到了创新药时代，

但市场发生了翻天覆地的变化。创新药时代，许多原创新药的毒理、药理甚至仍是未知，临床试验本就是为了消除不确定性，巨大的风险需要真正的临床责任险来承担。

临床责任险，开始亏钱了。

“创新药的临床试验责任险赔付严重恶化，可能超过了150%。”李闯说，扣除基础的运营成本，一款保险赔付率维持在80%~90%才能将将打平，100%就算是亏了，“创新药临床责任险赔付率常常能超过100%，甚至到150%，这是不可持续的”。

在劣币驱逐良币的现实下，保司无法以更优的保障为由提高保费，申办方也不想增加额外的成本去购买临床责任险。保司希望教育市场，抬抬保费；药企希望保费再便宜一点，越低越好。

双方相悖的期待，始终难以一致。但中国创新药开始了狂飙发展的周期，2020年~2025年，中国共有23875项正在进行的IST（以药品注册为目的）临床试验，年均4775项，较2019年的2386项增长了100%。受试者规模越来越大，维权意识不断提高，但对受试者的保障依旧困在旧日轨道中。

矛盾一触即发。

张帆总结，“现在市面上的临床试验责任险，并没有实际保障作用。申办方按闹分配，赔钱和解，但不闹的受试者得不到有效的赔付，这是另一种不公平。”

有热情、有能力把临床责任险做好的人，势力薄弱。“中国真正理解临床责任险的专业经纪人屈指可数。创新药迅猛十年，保险行业甚至没讨论清楚临床试验责任险为了保障什么。”张帆看到，行业里多是一群既不懂保险、也不懂创新药临床的经纪人在卖保险，出现纠纷，保险无法作为第三方独立承担风险，也没有能力直面受试者，只能躲在申办方身后”。

市场上不是没有出现真正的临床责任险。但在劣币驱逐良币的市场里，这类产品大多没有价格优势，再加上越来越高的赔付率，越来越难理赔的纠纷，双面夹击之下，产品纷纷下架。

由于不赚钱，一些大型保司干脆不做创新药的临床保险业务了。

李闯了解到，平安已经暂停了一些地区的肿瘤药临床责任险业务。“凡涉及到肿瘤的，以及风险较高临床责任险全部都不保了，一是因为业务赔付恶化，二是无法凭一己之力教育市场，说服申办方为高定价买单”。

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药企的思维惯性难逆转

保司卖临床责任险，无论是卖门票、还是卖保险，作为临床试验申办方的药企都无法接受价格太高。一旦有价高者，药企总会认为其中有水分，转身就购买了低价的产品。

这是因为，本质上药企不相信保险能帮助分摊风险。

李闯和张帆都认为，许多申办方对保险的认知有偏差。保险是一门基于统计和概率的行业，只要风险能被实事求是地定义，就能被分摊——保险并不抵触、甚至十分喜欢包括医学未知在内的风险。用李闯的话说，保险行业的准则是“没有不能保的保险，没有交不起的保费”；医药行业那些敏感、不可言说的责任与风险，对保险从业者来说并不难处理。

药企不习惯把风险交给保险来分摊。

李闯举了个例子：海外某药企的一款药物在注射时，大概有10%的患者会发生皮疹，但这家药企并不认为这是责任险的保障范畴，而是拿出一笔预算，让患者买皮疹用药。

海外药企会因什么样的风险投保？

答案是SUSAR这类“医学上说不清、申办方又脱不了责”的风险。SUSAR（Suspected Unexpected Serious Adverse Reaction），即可疑且非预期的严重不良反应，举例来说，若一位受试者在参与临床试验过程中，发生了可能会危及生命的严重反应，这个严重反应是药物此前的试验中不曾遇到过的，且研究者不能排除症状与用药完全无关，那么申办方也需要为此担责。

这是囿于医学的有限性，许多症状与药物的作用关系在当下就是无法探明，或许得等到多年后科学进一步发展之后才能揭示。但海外保司完全承认医学的有限和模糊，并接受这部分未知带来的风险。

李闯了解到，海外药企会将临床损害分为两个部分：一是从商业获益中截留一部分资金，专门做不良事件和不良反应（ADR）的补偿，不良事件、不良反应通常是药企已知的、预期内的风险；二是为SUSAR投保。“这样安排，申办方跟保险公司之间权责边界很清晰”。

“国内是大包大揽模式，申办方几乎想要保险公司承担预期内外所有不良反应的赔偿，赔偿、补偿的敞口比海外药企宽得多，但却不接受提高保费。”李闯直言，混杂的市场里，保司也总有心无力。

一个悲哀的现实是，认真履责的保司看不到扭转困境的希望。

“市场里绝大部分人并不愿意做教育市场的工作，花费巨大的成本把行业规范起来，并不一定对自己有利，前人栽树后人乘凉，其他人很快就能复制、跟进。”颇具理想主义情怀的李闯也时常感到前路艰难。

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临床责任险跑起来，需要什么？

与其他险种不同的是，即便申办方愿意购买优质保险，保司仅凭借自身的力量也无法搭起整个链条。

临床责任险并不为正义叙事买单，而是需要事实。李闯说，“保护受益者这个概念听起来有些替天行道的意思，但我门要判断临床试验过程中，损害的真实性。最终客观评估事情的风险有多高。只要各相关方实事求是，该保护的一定会保护到。”

但到了现实世界，临床损害纠纷中，保司没有能力独立决断用药对受试者情况恶化承担多大责任，其他相关方也无法提供一个公允的判断。

通常在临床损害案件纠纷中，PI（主要研究者，通常是医生）会给与一个是否相关的判定。但PI是利益相关方之一，其判断不具法律效力，且常常受非科学因素影响，“国内许多PI对医闹有阴影，做判断的时候会想逃避责任或尽可能息事宁人，会非常随意地给出‘可能有关’或‘可能无关’的判断”，张帆告诉《健闻咨询》，“只要不是肯定不相关，保险就得理赔，这已经导致临床责任险种越来越少。让利益相关方做判断，是给自己找麻烦”。

走法律途径鉴定损害，过程很漫长，所以申办方、PI、受试者及家属都倾向于用钱和解，但若无明确的责任划分，保险机构并不会全额赔付这笔费用，“如果不能明确是申办方药企的责任，我们就坚决不赔”。

但药企与保司对临床损害的认知也不尽相同。

由于缺乏各方认同的临床试验责任保险制度、行业标准、赔付细则，申办方、受试者、保险公司对责任的界定各不相同。“中国临床责任险的实践是，收保费时，谈申办方的过错责任；理赔时，扩展到无过错责任了，只要受试者的损害被认定与临床试验相关，申办方就要承担补偿/赔偿责任。”李闯说，这个矛盾很难对齐。

换句话说，在流程合规的前提下，临床试验中发生AE、SAE或SUSAR仍不可避免，申办方虽没有过错行为，但仍需为实际发生的损害承担责任。

在中国生物医药行业的目前现状李，无过错责任到底算不算药企的强制责任，仍无定论。这些分歧不仅影响保险商业，也会影响受试者在诉讼时的举证难度。

临床责任险只是保障受试者权益的一环。

一些区域性的尝试正在进行。广东省曾出台《药物临床武验受试者损害处理·广东共识》《人体临床试验责任保险示范条款》，且政府会出资资助申办方购买临床试验保险。李闯了解到，有保司聘请如药盾基金这样的公益组织进行第三方损害鉴定。

赔偿是临床试验责任险重要但不唯一的功能，承包范围小一直是这个险种的顽疾。所谓承保范围小，不是保险公司什么都不保，而是它只保“申办方还在、责任清晰、损害类型恰好落在条款缝里”的那一小块。

张帆最后感慨道，“什么时候保险条款中考虑申办方经验不善倒闭，这个险种才算真正成熟”。