本文来自微信公众号：八点健闻（ID：HealthInsight），作者：于焕焕、陈广晶，原文标题：《药明生物被美国制裁，CRO股价暴跌，是错杀还是压倒行业的最后一根稻草？》，头图来自：视觉中国

美国商务部宣布将33家中国实体加入了“未经核实名单”（Unverified List，UVL）, 其中包括CRO龙头企业药明生物两家位于上海和无锡的子公司，受此影响，近日药明系个股暴跌，药明生物港股一度跌幅超过30%。

此次事件或成为继电子信息产业后又一领域被美方“盯上”的苗头，药明系在三个月内经历了两起乌龙事件，去年12月因被列入“实体清单”的传言，药明生物也曾一度跌停，正走向国际化且处于高位的CRO赛道已成惊弓之鸟，生物医药产业供应链的国产化迫在眉睫。

一、此清单非彼清单：可接美企订单，但买设备耗材受限

UVL的发布机构为美国商务部工业与安全局（BIS），一个使命为“促进美国继续保持战略技术领先地位，推进美国的国家安全、外交政策和经济目标”的部门。

BIS的制裁名单有4类，其中更为严苛的是因华为事件而被大众所熟知的“实体清单”（EL），上了实体清单便相当于被完全剥夺了在美贸易的机会，而日本、欧盟、英国市场则会追随美国步伐，“实体清单”的威力可见一斑。

虽然实体清单有名义上的移除程序，但因为移除标准和条件非常模糊、不可操作，而美方又多会以“国家安全和外交利益”进行解释，企业实际上被彻底拉黑了。

但此次药明生物被列入的并非“实体清单”，而是“未经核实名单”（UVL），大成律师事务所上海办公室合伙人尹刚律师告诉八点健闻，通俗地解释，“未经核实名单”是一种过渡性的“待观察名单”或“怀疑名单”，上榜企业并不一定影响了“美国国家安全或外交利益”，但美方怀疑相关企业将出口管制产品进行转卖或军用，却又缺乏关键信息，无法判断是否需要对相关企业采取进一步限制。

纳入“未经核实名单”，实际上是一种施压，最终目的是迫使相关企业配合核检，如果核检确证了企业是“善意”的，便可移除清单，若无法证明这一点，则会继续保留在清单中。

而此次药明生物两家子公司被列入的“未经核实名单”就是因为其两家工厂使用的进口生物反应器中的部分硬件控制器和中空纤维过滤器受美方出口管制。药明需要向美商务部报批并接受BIS现场核查这些进口产品“是在自用，而非转卖”，但“由于新冠疫情，两年来美国商务部未能及时来华对药明无锡和上海工厂进行现场核检”，于是被列入了UVL。

在美国商务部用于出口管制的四类清单中，“未经核实名单”是限制级别最轻的一个，北京市京师（上海）律师事务所律师刘中直告诉八点健闻，虽然被列入未经核实清单意味着获取出口管控物项受到一定限制，但其限制程度低于实体清单，理论上，被纳入“未经核实名单”并不影响药明生物卖服务，但会影响药明生物买设备。

“它还是可以与美国企业做生意，接美国药企订单，但向美国企业买设备和耗材则受到限制，即不影响短期业绩，但影响公司扩产”，刘中直律师解释。

药明生物生产包括阿斯利康新冠疫苗在内的疫苗原料，据路透社报道，包括阿斯利康在内的疫苗企业均表示美国商务部的举措并不会影响其全球合作伙伴的持续服务。

然而，虽然法律上未对UVL实体采购进行实质性的限制，但若长期处在名单中，这些杀伤力较低的限制条件对医药企业国际业务的潜在影响仍不可避免。天达共和律师事务所合伙人詹凯律师分析：一方面，我国药企高度依赖进口设备，另一方面，药企的国际业务越来越多，相关合作企业需要对名单上的企业进行额外的尽职调查或增加审批程序，“这增加了合作方的成本，实际上是在劝退”。

好在“未经核实名单”也是四类清单中移除程序最清晰、明确的，企业在明确被列入原因后即可申请启动移除程序。

2019年4月，BIS曾将37个中国实体列入“未经核实名单”，当年6月，其中的八亿时空、三安光电等8家公司便已完成了移除程序，得以移除。到2020年10月，37个中国实体中有16家得以移除了清单。

目前，药明生物在多方回应中强调，药明生物美国律师团队正在准备材料与美国商务部进行沟通，保证产品用途为“自用”，且公司认为“UVL清单的去除很简单，只需要对方来一次现场核查就行”，并表示对公司的“影响非常小”。

此次事件或成为继电子信息产业后又一领域被美方“盯上”的苗头。这已经是药明生物在最近3个月内经历的第二起乌龙事件了。去年12月，因被列入“实体清单”的传言，药明生物也曾一度跌停。

多位律师判断，不排除此次美方将药明生物列入UVL是出于政治因素考虑，因为“法律及技术层面的解释空间不大，理论上正常商业往来本来无可非议，但美国所谓的长臂管辖原则及制定和施行相关法规的主动权都掌握在美方监管机构部门的手里”，因此他们建议药企在国际贸易中要注意规避法律风险，企业需具备足够的合规控制能力和措施，做好风险评估和相应措施的准备。

二、压垮CRO的究竟是什么？

“未经核实名单”曝光之后，药明生物在港股大跌22.77%，已经停牌。

药明康德虽然澄清不掌握药明生物股份，其A股股价还是跌去了9.99%；其他CRO板块企业昭衍新药、康龙化成、泰格医药、凯莱英等也都有6%以上的跌幅。

UVL并不是CRO唯一的麻烦。药明生物所在CRO行业早就开始跌跌不休了。

作为CRO龙头企业，药明康德自从2021年8月份开始，就已经开始下跌，到今天已经蒸发了1600多亿元。

药明生物从2021年年中到现在也从148元/股一度跌到了55元的低谷。

凯莱英A股市值在2021年11月底冲到1400亿的高点以后，股价一路走低。2022年元旦过后（1月4日）刚开盘25分钟，就直接跌停了。在今天的CRO板块的全线溃败中，总市值已经跌到了814.2亿元。

康龙化成（港股）在3个月时间里，股价也几近腰斩。虽然紧急澄清没有受到美国商务部审查要求，2月8日股价还是跌了6.74%，盘中最高跌了14%以上。

泰格医药98元的收盘价，相比2021年7月的盘中高点209.41元/股，也已经腰斩。

此次药明生物子公司纳入UVL事件，是对整个CRO板块的再次重创。东方财富网反映CRO整体投资情况的BK0899指数一度达到1867.37的新低，截至收盘勉强回到1900以上——1906.58，相比高点跌幅达到了27%以上。一天之内A股主力资金净流出近16亿元。

与资本市场唱衰形成鲜明对比，具体企业的业绩并无不妥。

根据药明康德发布的2021年业绩预告，其净利润可以达到50亿元左右，同比增幅68%至70%。

本次涉事的药明生物，实现商业化生产第一年就有望录得利润33亿元，同比增涨98%到105%。2021年8月份，药明生物首席执行官陈智胜接受香港明镜电台采访时候，还曾表示新冠疫情相关订单非常多，预计2021年至2022年总收入会使集团“有机会成为全球第二大药厂”。

连收海外大单的凯莱英，1月26日也发公告预计称，其营业收入和净利润都将有40%以上的增长。其中，第四季度的营收同比增幅还将超过62%。

泰格医药净利润也有望超过30亿元，增幅预计可达50%到73%。

据前瞻产业研究院统计，2020年中国CRO行业市场规模达到了522亿元，预计2021年超过660亿元。同比增幅接近10%。

创新药企也认可“药明系”的实力——“保守地说，药明康德是全球排名前十的CRO公司，业务不会被断掉。药明系的水平和实力在国内都是最高的。”有创新药企创始人告诉八点健闻。

呈现在以药明为代表的CRO企业身上的这种巨大反差的背后，一个重要因素来自创新药的低迷——自从2021年7月份，国家药监局药品审评中心（CDE）发文提高创新药“门槛”，对me-too药致命一击之后，中国创新药在投资市场忽然就不是“香饽饽”了。

随后的医保准入和集采大砍价，考虑到创新药微利，势必会压缩中间环节的收入，药明生物所在CRO行业的盛世也随之告一段落，开始跌跌不休了。

短短两年时间里，整个CRO行业已经经历了从资本热捧，股价一路狂飙，到遭遇机构、券商抛弃的大起大落。

本次UVL的列入，更是在本已风声鹤唳的市场上引发了巨大恐慌。考虑到目前中美关系的背景，半导体行业的前车之鉴，这份BIS制裁名单中最轻微无害的一款，仍然成了引发此次暴跌的最后一根稻草。

某知名证券投资分析师曾向八点健闻表示，前几年创新药总量有点过热，泡沫有点大。“现在属于回调”。不过，也有行业人士也指出，医药股PE值过百都是很不正常的，“现在药明康德的市盈率50多，已经是在回归了”。

就在药明生物子公司被列入UVL的消息传出，股价大跌的时候，有CRO企业内部人士向八点健闻表示：除非直接不让美国公司给药明生物订单，否则其业绩本身应该不会受到大的影响。

在前述去年8月的采访中，药明生物首席执行官陈智胜亦曾表示，市场夸大了地缘政治因素及风险，并透露，在当时，300多个客户中，有不足10个客户提出将项目迁离中国。

目前，本次UVL的后续及后果尚并不明晰，但本次药明生物的UVL事件对中国的CRO企业和生物药企业都是一个警示。

有数据显示，2030年，全球生物药市场空间将由2019年的2860亿美元增至7680亿美元；我国生物药市场空间也将由2019年的3120亿元增至13030亿元。然而，生物制药的上游耗材市场，大部分被海外龙头所垄断。国内企业虽然在上游耗材领域已有布局，但市占率普遍比较低。

针对本次事件中生物反应器硬件和少数过滤器的“卡脖子”问题，药明生物回应称：短期内相关产品需求量不高，且有欧洲及国产产品可提供。值得注意的是，药明系已经对纯化填料、反应器、培养基、一次性设备等上游产品进行了国产化布局，但完成还需要时间。

还是要重视供应链的安全性，“无论是在当下疫情还是国际关系上，供应链安全重要性凸显，整个生物制药上游的耗材也许将迎来一个很好的发展机遇。”刘中直律师向八点健闻提到。

本文来自微信公众号：八点健闻（ID：HealthInsight），作者：于焕焕、陈广晶