国家药监局于2025年1月14日批准发布我国第三个脑机接口医疗器械标准。该标准是全球第一个采用人工智能技术处理脑电数据的脑机接口医疗器械产品标准,将于2026年9月1日起正式实施。新标准系统规范了脑机接口医疗器械的数据采集、处理、标注、存储和访问等全流程的技术要求和测试方法。标准的发布旨在帮助企业破解脑机接口医疗器械在数据集质量控制尺度不统一、建设过程不规范等共性问题。