当县医院开始做药物临床试验

本文来自微信公众号：经济观察报 （ID：eeo-com-cn），作者：瞿依贤，题图来源：《浪漫医师金师傅》

董小芳至今记得自己担任研究者的第一项临床试验，那是在2020年，她所在的浙江省东阳市人民医院拿到临床试验GCP（药物临床试验质量管理规范）资格证书一年后，由申办方申请与医院合作开展一款肿瘤药物的临床试验。

“肿瘤内科治疗主要靠新药；参与新药临床试验是科研课题，可以发表文章；病人能得到免费用药，还可以得到医护人员更多的关注度，也有受试者补贴。”做了30年肿瘤内科医生，董小芳说，能参与临床试验是一种幸运。

新药上市前都需要做临床人体试验，能承接临床试验项目的医院，意味着有较强的科研能力，多是大城市的大三甲医院。但是近几年，有野心的县医院，也开始做临床试验。

董小芳所在的东阳市人民医院目前签约的临床试验/研究合同已经有30多项。作为地处浙江金华市的县级医院，3年签约30多项，表现算得上不俗。

一个或许可以参考的数字是，同济大学附属东方医院肿瘤科主任李进创建的东方始达新药Ⅰ期临床试验中心，每年新接30-40项临床试验，这是国内单体最大的I期临床试验研究中心之一。

多位县医院的管理者、GCP机构办工作人员告诉经济观察网，三甲医院的创建对GCP的建设有硬性要求，被称为“国考”的国家三级公立医院绩效考核也开始把临床试验GCP明确为加分项，加上医院自身发展阶段的需要，越来越多的县医院想入局临床试验工作。

只是，跟大城市的三甲医院相比，县医院在这方面天然处于弱势地位：科研基础差、病例数量少、药品背书能力差、交通相对不发达。

中国有17000多家县医院，县医院做药物临床试验，会是一条坦途吗？

“好学生”走在前列

应争先曾在东阳市人民医院担任近20年院长，一路主导了该医院的临床试验工作。

回忆做临床试验的缘起，应争先说，大概是2016年，出于医院自身成长的需要，要提高科研能力，做GCP是药物临床验证过程，也属于科研任务。

当时国家对GCP机构采取准入制，应争先查找到公开的准入条件，对比一看，自己医院的科室水平和准入要求的差距并不大，如果再投入资源、加强管理，达到准入并不难。

医院管理层都认为这件事情很重要，开始在每个重点临床科室培养GCP骨干人才，把他们送到浙一医院、浙二医院去培训，一去就是几个月，再向浙江省里的GCP专家请教学习，医院层面也成立了相应的管理部门和辅导部门，根据GCP要求把硬件条件配上，GCP机构办就组建起来了。

2019年拿到资质后，申办方在临床试验机构备案系统里就可以查询到东阳市人民医院，第一个签约的血液科药物、第二个签约的肿瘤科药物，都是申办方在系统里看到主动找过来的。

“因为我第一个项目严格按照规范开展，质量较好，临床试验也是一个圈子，质量把控比较好，来找我们的也就多了。”现在，董小芳担任科主任的肿瘤内科签约了10多项临床试验，是医院开展临床试验项目最多的科室。

另外，在日常参加的各种学术会议上，医生们也总是抓住各种机会往外推介：我们这里也可以做临床试验，我们项目推进的速度快。

几方努力之下，东阳市人民医院的GCP工作进入正轨。董小芳有个直观感受，她刚开始做临床试验的时候，常规治疗手段用完的病人，会觉得参加临床试验是不是意味着被当成“小白鼠”。等到后来，一些病人已经自己追着临床试验走，沟通意愿和参加意愿都很强。

2022年，东阳市人民医院的临床试验合同金额是700多万元，看起来数字很大，但跟省级医院相比，不到零头。对此，应争先说，医院做GCP工作更多是为了医院的发展，并不以利润为目的。

拿到GCP资质后，东阳市人民医院在2020年7月被浙江省卫健委授予“三级甲等综合医院”证书，成为全省第一家晋升三甲的县域综合医院。

2022年10月，2021年度三级公立医院绩效考核结果出炉，全国共1300家三级医院参评，在这次最新的“国考”中，东阳市人民医院成绩排名进入A序列（20%），在县（市）医院中排第一。

现在，到东阳市人民医院参观的医院同业很多，学习、交流部分就包括了GCP临床试验。

后来者想“入局”

吴飞管理的医院是华东一家县域综合性三级医院，目前正在申请GCP资质，他估计，今年年底能申请下来。

除了三级医院共性的“国考”，吴飞的医院想入局的原因，还在于医院正在创建三级甲等医院，在GCP建设方面也有硬性条款。

在吴飞看来，GCP能够规范临床诊疗，为一些新技术、药物的引进提前做好知识上和经验上的准备。具体到患者，县域内有大几十万常住人口，GCP可以帮助攻克一些疑难杂症，实实在在帮助老百姓看病。

比吴飞的医院步伐更早一点，张洋所在的医院从2020年8月开始启动GCP项目建设，在2020年底通过国家GCP机构备案审批，整个备案过程大约5个月，备案的专业涵盖了内分泌科、心血管内科、神经内科等大约10个学科，医院也由此成为了省里首家建立GCP机构的县级综合性医院。

吴飞、张洋都表示，做GCP的硬件投入并不高，如果不需要重新建造办公室，初始阶段没有专职人员，投入在10万元以内就能“支起摊子”。

张洋目前担任医院GCP机构办的秘书，他所在医院“支摊子”的路径很明确，参照省会城市相对成熟、权威的医院，先去参观学习，再根据对方建议，把该配的硬件、软件全配好，经过必备的检查核查之后，张洋的医院拿到了GCP资质。

拿到GCP资质后，新的烦恼来了——上哪里找项目？

张洋说，县级医院普遍面临的困境是，只能接触到药企的销售部门，接触不到药企的研发部门。医院即便找来销售口的区域经理，对方承诺向公司反馈，大多数情况下也不会有后文。

因为申办方选择临床试验机构的目的很简单，为了让产品尽快推向市场，临床试验必须以最快的效率和最好的质量进行。在这种情况下，选择成熟的、权威的、病例数量多的三甲医院是最佳选择，更何况，大医院的药品背书能力还更强。

张洋举了个例子，一个试验假设在成熟医院的花费是30万元，在不成熟医院的花费是25万元，药企大多数时候宁愿多花5万元选择成熟医院，因为跟临床试验的总花费相比，几万元的差别根本不重要，成熟医院更有获得青睐的优势。

但有时候，县医院也有特定的优势。

秦慧是CRO公司国信医药驻山东潍坊的临床试验监查员（CRA），主要工作是按照已经批准的临床试验方案，监查试验进行的情况并审核数据，确保临床数据真实、完整和可靠，同时保护受试者的权益。

从2021年起，秦慧每个月都去山东省临沂市的郯城县第一人民医院监查项目。在她看来，县医院临床试验项目少，不像一些大中心要排很长时间队，项目推进速度也相对快一些。她最近在郯城县第一人民医院监查的项目是一款脑卒中药物，2023年4月启动，到现在入组病人已经超过50%。

“县医院可能病人数量是少一些，但是患者都居住在当地，有利于随访，也不太容易脱落。”秦慧说。

未来怎么走

国内某顶级GCP机构负责人告诉经济观察网，县医院做临床试验在大方向上是好的，可以让临床医生了解到最新的治疗方式，而且中国大多数患者资源还是在基层，县医院做临床试验可以把基层患者资源充分利用好。

但是，做临床研究的门槛比较高，并且跟临床的治病不是一套知识体系，基层医生普遍缺乏临床研究的知识体系培训。并且，临床试验责任重大，如果这个试验完成质量不高，影响的不只是参加试验的患者，还会影响某个疾病的治疗标准。而保证质量不能靠单个医生，需要有一套完整的质量体系，这是对医院的要求。

应争先也认为，70%的县医院做不了临床试验。

他的理由是，临床试验是很严格的科研管理工作，不能造假数据，“你要保证做出来的结果是没问题的，否则就是对全社会犯罪”，而大多数县级医院，不具备严格管理临床试验的能力。

应争先还表示，医药行业这两年整体遇冷，药企投入研发的钱也少了，GCP的总量在下降，医院拿到临床试验项目的难度也增加了，所以现在想做临床试验的县级医院，遇到的外部环境比东阳市人民医院起步时更难。

“项目拿来了，你还要有病人，临床试验都有严格的入排标准。”应争先举了个例子，假设某个项目要在浙江落地，入组100例病人，那最后就是看谁先找到合适的病例，找到几个就占百分之几。

找病例，成了县医院做临床试验的“试金石”。

2021年底，张洋的医院接到了首个三期临床试验项目，这是一款肾内科药物，静脉给药用于施行血液透析的慢性肾脏病贫血患者，2022年1月首例病人入组。目前30多例病人完成全部入组和随访，正处于资料汇总和数据录入阶段。

值得注意的是，这项临床研究一共有约50家研究单位，张洋所在医院完成的病例数量排第二。尽管这个项目的收入只有几十万元，除去伦理审查、检查检验、受试者补助等各种费用，真正归到医院的并不多，但这在医院的GCP工作中，仍然是一个标志性的事件。

相对来说，血液透析病人在省级医院比较少，在县级医院比较多。这也意味着，在临床试验工作中，县级医院也会在某些特定领域有自己的优势，张洋认为这种优势更多地体现在常见病和基础病，因为县域的病人多。

“有了一个三期，如果完成得还不错，后面路会越来越广，大家会越来越相信这家机构”，张洋说，临床试验工作目前大约占他全部工作的1/5，除了一个三期，医院还有一个二期项目，只要慢慢做，流程、质控上都没有问题，他觉得慢慢会上轨道。

董小芳科室里的12个医生、6个护士，全部通过了GCP的考试，拿到证书，他们都对临床试验工作持拥抱态度。

关于未来，董小芳认为，临床试验项目是很严格的科研项目，要经过监管部门的各种审查，接触多了就会“以点带面”，医生对其他病人的诊治也会越来越规范。反过来，临床医生也会有收获，科研能力也会提升。

（应受访者要求，张洋、吴飞为化名。实习记者王昕对本文亦有贡献）

本文来自微信公众号：经济观察报 （ID：eeo-com-cn），作者：瞿依贤