从“转基因”说起：什么是生物安全？

2023年8月24日，日本将福岛核电站核事故污染水排入大海，这个行为一石激起千层浪，在世界范围内引起了巨大的反响。世人关注以下问题：

核污水排入大海将对全球带来怎样的安全隐患？对海洋生物多样性带来怎样的安全后果？对世界人民健康和安全带来怎样的影响？这种影响会持续多长的时间？一时间，安全警钟在全世界，特别是在核污水排放本国及邻国人民心中响起！安全无小事，已有专家指出，核污水排放入大海将后患无穷！

世界科技发展日新月异，目前已经进入以科学技术创新与变革为特点的时代。在多元的科学技术中，生物技术异军突起，为人类带来了作物遗传改良、健康保障和疾病治疗新机遇。与交通技术为人类带来的出行方便与快捷，信息技术带来的高效通信一样，所有这些高新科技均为人类生活的方便舒适以及社会的发展带来了巨大利益。然而，任何新技术都可能像一把“双刃剑”，在给人类带来利益的同时，也带来一些潜在风险，即安全问题。

生命科学和生物技术的迅速发展及其在农业、医学和健康等领域广泛应用所引发的生物安全（biosafety）讨论和顾虑，就是各国政府、国际组织、科学家和公众最为关心的安全问题之一，成为每一位普通老百姓日常生活中非常关注的安全问题。本文就对什么是生物安全，生物安全概念的形成及历史，中国生物安全管理相关法规、发展及现状等进行介绍。

什么是生物安全

提到生物安全这个名词或术语，我们一定会将其与生物或生命科学相联系。那么，什么是生物安全的准确定义呢？生物安全又涵盖了哪些领域呢？

在很长一段时间，生物安全这个概念确实与生命科学和生物技术，特别是转基因生物技术密切相关。根据联合国粮食与农业组织（FAO）的定义，生物安全是指：

在生物技术的应用以及转基因植物和其他生物，尤其是微生物的环境释放过程中，可能对植物遗传资源、动物和植物及人类健康与环境带来的负面影响。

由此可见，在传统或狭义的定义下，生物安全这个概念主要是指为了保证转基因生物技术及其产品在研究、开发、生产、运输、销售、消费等过程中所采取的一系列安全管理和控制措施，以防范该技术及其产品对人类健康、生物多样性和生态环境等自然因素带来的潜在风险和危害。

在上述定义的框架下，生物安全包含了转基因生物的食品和饲料安全性、生态环境安全性、转基因产品标识（对含有转基因成分产品的文字说明）及其相应的转基因检测技术。同时，生物安全还涉及由转基因生物带来的社会、经济和伦理方面的问题，安全评价和管理的相关法规及能力建设，以及生物技术产品应用和安全相关的公众认知与教育等不同方面的内容。

从上面的内容介绍，我们不难看出，即使是按照传统的狭义定义，生物安全也是一个非常新颖，同时又在不断变化与更新，并涉及多个学科和领域的综合体系。

随着科技的发展，社会的进步，人民安全意识的不断增强，以及国家的法律制度不断完善，生物安全所涵盖的范围也随之而逐渐得到扩展，并延伸到更广阔的领域，也即生物安全是从只涉及遗传工程和转基因生物技术的领域逐渐扩展到了更多的领域。

2020年10月17日，经过第十三届全国人民代表大会常务委员会第二十二次会议一致通过，中国政府正式颁布了我国第一部《中华人民共和国生物安全法》，该法律于2021年4月15日正式实施。《中华人民共和国生物安全法》包括了10个章节共60项条款，对生物安全的定义、防控体制、涵盖领域、能力建设和法律责任等均做出了明确的说明。这是中国生物安全法律制定、管理和实施的一件大事。

按照《中华人民共和国生物安全法》的定义，生物安全是指：国家有效防范和应对危险生物因子及相关因素威胁，生物技术能够稳定健康发展，人民生命健康和生态系统相对处于没有危险和不受威胁的状态，生物领域具备维护国家安全和持续发展的能力。这是对生物安全概念的广义定义，其包括的领域更为广泛和多样。

在这一部目前最具权威性的《中华人民共和国生物安全法》规定中，生物安全所涉及的领域也从仅仅是关注转基因生物技术的潜在安全问题扩展到了更广泛领域，包括以下八个方面的内容：

1. 防控重大新发突发传染病、动植物疫情；

2. 生物技术研究、开发与应用；

3. 病原微生物实验室生物安全管理；

4. 人类遗传资源与生物资源安全管理；

5. 防范外来物种入侵与保护生物多样性；

6. 应对微生物耐药；

7. 防范生物恐怖袭击与防御生物武器威胁；

8. 其他与生物安全相关的活动。

生物安全概念形成的历史

一开始，生物安全并没有涉及如此广泛的领域，主要是强调分子生物学在实验室研究过程中可能产生的风险及其防范。可以说，经典的生物安全术语和概念可以追溯到20世纪60年代，并且是与分子生物学实验室中研究DNA的重组技术，或称遗传工程和转基因生物技术的出现与发展密切相关。

早在20世纪60年代后期，来自美国斯坦福大学的生物化学专家保罗·伯格（Paul Berg）教授及其团队就开始对一种猴子病毒（SV40）进行研究，他们希望利用分子生物学的方法与技术，将来自高等动物的上述病毒和原核细胞（没有细胞核）中的外源基因引入真核细胞（含有细胞核），并作为外源基因的载体。伯格教授和他的团队成功地将不同来源的DNA片段连接在一起，创制了世界上第一个重组DNA片段，开创了历史先河。

这一技术的突破，使人类从此可以利用遗传工程的手段，对所有生物的DNA和遗传物质进行重新改装和重组。然而，正是这个技术的突破以及让人类能够通过分子生物学方法和遗传工程手段成功改变DNA序列（遗传物质）的现实，迅速在全世界范围内引发了科学家的关注与担忧。这项技术的突破和应用是否会带来安全的问题？

在之后的研究过程中，当伯格及其团队成员每一次报道他们在真核细胞中转移和重组DNA的探索中取得的进展时，就会立即引起全世界科学家和相关领域科技工作者的担忧。

科学家都觉得，这样的重组DNA或是相关实验材料一旦意外扩散到了自然环境中，那就可能对自然环境中的人类和其他生物带来不可预测的负面影响。因为这些“人工创造”的重组DNA可能会致癌或是导致其他疾病产生。考虑到这样的潜在风险，伯格及其研究团队于1971年终止了他们将重组DNA转移到人类细胞的探索工作。

自此，生物科学家也逐渐认识到分子生物学的研究过程可能导致生物安全的这个问题，并提出了生物安全这个新术语及其相关的概念。由此可见，当时生物安全概念主要集中于DNA重组技术、遗传工程以及生物技术，特别是涉及分子生物学实验室研究中可能产生的生物安全问题。

20世纪70年代，三位来自美国加利福尼亚大学的生物科学家沃纳·亚伯（Werner Arber）、丹尼尔· 那森斯（Daniel Nathans）以及汉弥尔顿·  史密斯（Hamilton Smith）教授，在实验室成功地从大肠杆菌中分离出了一种新的核酸内切酶，叫作“限制性内切酶（EcoRI）”。他们也因此获得诺贝尔生理学奖。

这种限制性内切酶可以在核苷酸序列（DNA长链）的特定位点（位置）上切断DNA片段，并将切断的DNA片段重新连接、组装起来，这种技术被称为“生物手术刀”技术。也就是说，这个精准的生物手术刀可以通过“切开”和“连接”DNA长链的过程，操纵生物有机体的遗传物质，并改变其遗传组成。之后，各种不同类型的限制性内切酶被相继发现，这个突破使人类通过新技术对生物有机体的遗传物质进行操纵或改变成为可能，而且也变得更加容易。

上述“生物手术刀”技术的进一步发展，就逐渐成为遗传工程（或称基因工程）和生物技术的骨干技术体系，而这个遗传工程和生物技术新体系的诞生、不断扩展与发展，更在全球范围内激发了人们对其相关潜在风险和生物安全问题的关注、讨论，甚至争论。

自“生物手术刀”技术问世以来，全球科学家召开了多次国际会议和研讨会，对该技术发展和应用以及所带来的利益和挑战进行了分析和说明，科学家和管理者都逐渐认识到，有必要对DNA重组技术、遗传工程和相关的转基因生物技术等进行规范和管理，尽可能规避由于上述新技术所带来的潜在风险和生物安全问题。

生物安全问题的发展与现状

随着分子生物学、遗传工程和生物技术的快速发展及其在农业领域的广泛应用，上述技术特别是转基因生物技术培育的农作物品种不断涌现，并在全球大面积种植。

根据不完全统计，截至2022年底，全球累计种植的转基因农作物（或称生物技术农作物）面积已超过30亿亩，已有30多个国家种植了生物技术农作物，而主要转基因农作物（包括大豆、棉花、玉米和油菜）的种植面积已远远超过这些作物种植总面积的70%。

主要转基因作物已经远远超过这些作物种植总面积的70%

毋庸置疑，包括生物技术在内的高新技术研发及其在农业领域的广泛应用，为解决全球的粮食安全问题起到了巨大的推动作用。然而如前所述，任何新技术都犹如一把“双刃剑”，在带来巨大利益的同时，也可能存在潜在的问题或风险。

由此而产生的生物安全问题日益受到世人的关注和重视，而生物安全的概念也从仅只涉及生物科学家在实验室进行操作的生物安全问题，逐渐扩大到生物技术农作物的大规模种植和商业化应用而可能产生的食品安全、人体健康、环境安全以及其他诸多方面的安全问题。

随着生物技术和生命科学所涉及的领域的迅速发展以及人类对生命相关学科发展的进一步认识与理解，生物安全的定义和内容也在不断更新与扩展。可以说，生物安全已经发展到了与生命相关的各个领域，其涵盖的内容也越来越多、相对应的法规内容和管理措施也越来越细，对生物安全问题的关注不再只限于科学家和政府管理人员，已经成为公众和全球普通老百姓共同关注的大事。

20世纪90年代，美国政府首次批准了遗传工程和生物技术改良培育的转基因西红柿品种的种植与商品化应用，从而再次引发了世界范围内对生物技术改良农作物生物安全性的顾虑。各国政府也因此规定，在以基因工程或转基因生物技术培育的农作物品种大规模环境释放和商品化的应用之前，必须进行生物安全评价。也就是说，任何转基因生物产品在其进入环境释放和商品化生产之前，都必须经过安全评价，并在评价之后确认没有安全问题，获得安全许可之后才能够允许进入商品化应用。

世界各国和不同地区对于转基因生物技术产品的安全评价，都必须依据于该国和该地区的相关法规来进行生物安全评价和管理。

鉴于世界各国和不同地区之间的生物安全评价和管理办法有着较大的差异，本文以中国的情况为例，对转基因生物安全评价及管理进行简要介绍。

中国对转基因生物技术及其产品有着非常完善的评价和管理制度，而且所有的生物安全管理都在法律框架下进行与实施。

早在20世纪的90年代，中国科技部和原卫生部等部委就已经初步出台了与转基因生物相关的法规。2001年5月23日，国务院颁布了由朱镕基总理签署的《农业转基因管理条例》成为当时中国最高和最有权威性的生物安全法规。原农业部随后出台了4个相关的配套法规文件，共同组成了我国转基因生物安全评价和管理的法规文件体系，对于转基因植物、动物和微生物的安全评价和管理都给予了明确的定义和规范。

按照上述法规的规定，任何在中华人民共和国境内从事的转基因生物研究、实验、生产、加工、经营和进口、出口活动，都必须遵循遵守上述法规。

同时，任何一个转基因生物在进入商品化应用之前，必须按照科学原则、个案原则、逐步实施原则等不同的安全评价原则，经过安全评价程序并获得安全证书，也即是说，要以严格的科学方法对每一个转基因产品进行包含五个阶段的安全评价，包括实验室评价、中间试验评价、环境释放试验评价、生产性试验评价以及安全证书的申请这五个阶段，而且每一步安全评价的过程中，生产方都必须提供翔实的科学实验数据，并经历足够的试验时间。

该安全评价的过程是科学的、严格的以及透明的。任何生物技术产品，只有通过了安全评价并获得安全证书，才能被允许进入下一阶段的商品化应用申请流程（例如申请农作物品种权）。

由此可见，凡是能够获得安全证书并进入商品化应用和销售的转基因生物技术产品，都经过了“过五关、斩六将”科学严格的生物安全评价和把关，是安全并可以放心使用的。随着生物技术进一步发展和广泛应用，生物安全法规也将随之不断得到修订、补充和完善，生物安全评价方法和管理制度，也在不断得以提高，并严格按照安全评价指南和标准来精准地实施。

这样与时俱进的方法可以保证生物安全评价和管理的安全、公正、科学与透明。通过生物安全评价和管理，既要确保进入商品化销售和使用的转基因产品安全可靠，让老百姓可以放心使用，同时还要保证生物技术的发展以及能够继续在农业领域广泛和安全应用，确保国家的粮食安全，把饭碗牢牢端在自己的手中。

生物安全的未来与展望

自从200年前蒸汽机的发明及其相关技术突破以来，科学技术引领的社会发展犹如进入了快车道而迅速向前，目前人类社会已经进入了第四次工业革命（工业4.0），即信息智能化时代，包括人工智能、生物技术、清洁能源、量子信息技术以及虚拟现实在内的高新技术是第四次工业革命的主体。也即是说，生物技术将进一步发展，并在未来的科技发展和人类文明与进步中发挥关键作用。

随着科技发展，生物技术也将不断以其更新颖的面貌和更广泛的实际应用而融入我们生活的方方面面，包括在人类赖以生存和繁衍的粮食生产、生物多样性、环境保护以及生命健康等多个领域的应用。在传统的转基因生物技术及其应用的基础上，新的基因组学、蛋白组学、基因编辑技术以及合成生物学等新技术也在不断得到发展，并成为解决全球人口增长所带来的粮食安全问题、环境保护问题和生命健康等问题的主要手段。

与此同时，随着与生命以及生态环境相关科学和技术领域的不断发展，更需要相对应的生物安全评价和管理方案来保驾护航。因此，与生物安全相关的理论和管理方法的研究、探索也应该不断进行、提升和优化。可以说生物安全犹如遗传工程、生物技术以及合成生物学等新技术的“定海神针”，它将伴随着这些新技术的发展与突破而不断得到加强、提升与发展。只有这样，生物技术的可持续发展与安全利用才能够得到充分保证，全球粮食安全、人类社会的进步和永续发展才能够得到充分保证。

在本文结束之前，我以拉里夫·赖的小说《和未来相撞》中的一段话来与大家共同展望科技发展的场景：

“任何人，即使是现代科学家中最有才干的人，也不能真正知道科技会把我们引向何方。我们正乘坐列车奔驰着，速度越来越快，路轨分叉越来越多，方向不明。驾驶室中没有科学家，每一个指针背后都潜伏着风险。而社会的大部分人都在最后一节车厢里向后方看……”

科学技术的快速发展，极大地推动了人类文明和社会发展的进程，然而也给我们带来了一些迷茫和不确定的未来。正如《和未来碰撞》小说里的描述一样，我们所有人都乘坐在飞驰的列车中前行，一面享受着高新科技带来的快捷和方便，同时也可能在高速运行和不断分叉的前行道路上感到兴奋和晕眩，不知将冲向何方？这时，安全意识、安全管理和安全运行就可以为全人类保驾护航。

因此，生物安全就是 “安全带”和“制动闸”，将为高新生物技术的发展和应用保驾护航，确保新技术为人类的发展和文明带来福祉。

本文来自微信公众号：世界科学 （ID：World-Science），选自《世界科学》杂志2023年第10期“大家·科技前沿”栏目，作者：卢宝荣（复旦大学特聘教授，希德书院院长）