本文来自微信公众号：iFeng科技（ID：ifeng_tech），作者：李婷，题图来自：视觉中国

近日，牛津大学医学教授约翰·贝尔公开批评英国政府采购不当，“市场上没有足够好的试剂盒”。他经过检测发现所有政府采购的试剂盒都不达标，包括来自中国的上百万份试剂盒，并称这批试剂盒不能检测出轻度或无症状感染者，仅适用检测重症病患。

英国《泰晤士报》还曝光了两家中国供应商——总共获得英国政府100万套抗体检测试剂盒订单的广州万孚生物技术股份有限公司和杭州奥泰生物技术股份有限公司，并称这两家公司的产品“不够准确”。

左为万孚生物的试剂盒产品、右为奥泰生物的试剂盒产品

这并非个例，三月下旬以来，类似情况曾多次出现，西班牙、荷兰、波兰等欧洲国家都曾爆出中国出口的试剂盒质量低、将不再采购来自中国的相关抗疫物资的消息。

本来随着全球疫情加重，国产试剂盒在经过国内疫情考验后，可以迎来一波出海潮，却没想到频频爆发的国产试剂盒质量不合格事件，引来了大量的退货、差评。

“最近还是别看试剂盒，朋友出口到美国和乌克兰的总价值3000万元的试剂盒都被退回。” 一位从业者谈到。

这些试剂盒“翻车”事件遭国际媒体上受到大量关注，也成为国内政策缩紧、海关加强管理出口抗疫相关医疗物资的导火索。4月1日开始，出口新型冠状病毒检测试剂、医用口罩、医用防护服、呼吸机、红外体温计的公司在向海关报关时， 必须取得国家药品监管部门相关资质，符合进口国（地区）质量标准要求。

这意味着没有拿到国内资质的新冠检测试剂盒生产商已被禁止出口。该规定实施一周后，据海关总署最新数据，已查获了108.5万份“非清单企业生产或无医疗器械产品注册证书”的新冠病毒检测试剂。

试剂盒出口乱象

截至北京时间4月8日晚，全球确诊病例突破105.36万例，已报告病例的国家和地区达213个。

从2月份开始，各国疫情爆发，口罩、试剂盒、防护服等医疗物资存量不足，纷纷亮起红灯，进口海外产品迫在眉睫。据华西证券数据，全球每日需要消耗核酸检测试剂盒大约在50万～70万只。

在强需求下，国内各类厂商纷纷谋求出海。

其中不乏有华大基因、万孚生物、迈克生物、达安基因等上市公司，也有不少创业公司，都快速获得了能够进入欧洲市场的CE认证，并开始接收、交付海外订单。

曾经在生物医药公司就职、如今发展为代理商的赵和平用“疯狂”来概括国内做试剂盒、呼吸机等医疗物资出口的人。

“很多企业有资质的、没资质的，都一股脑提议把国产呼吸机、试剂盒出口国外。光我知道的上百万级别数量的试剂盒订单就有好几个，十几万、几万的也很多。” 赵和平谈到。

一位从业者直接目睹了这一变化，市场上涌现出各种试剂盒供应商，竞争对手从十几家一夜之间变成几百家。

但试剂盒的研发、生产、上市并不容易，耗时较长。“正常情况下需要2年左右，疫情紧迫，国家采取应急措施，很多公司从研发试剂盒到注册也花了2-3个月时间。” 卓诚惠生合伙人张小军谈到，其公司就是在12月底开始投入研发“多重实时荧光PCR检测试剂”，在3月份投入了市场。

为了尽快赶上出口红利，一些公司选择了“贴牌代工”。赵和平看到一些做口罩赚到钱的公司，注册新品牌、并拿到欧盟CE认证后，就开始找生产厂商进行贴牌生产，出口到欧盟以及认可CE认证的国家。

获得CE认证也并不难，只要厂家资料齐全，一般在两周之内均能通过认证，一些“加急服务”还能将提交完整资料、样品到通过认证的时间压缩到3个工作日。“以前几万块的认证服务涨价到十几万。”赵和平谈到。

截止3月30日，国家药品监督局仅批准了来自21家IVD公司研发的25种新冠检测试剂，包括15个核酸检测试剂，8个抗体检测试剂。

但据某行业从业者透露，已有100多家的中国检测试剂企业获得了欧盟CE认证，这意味着在政策缩紧前，大量只获得了CE认证的公司也在进行试剂盒出口，而排队等待认证的还有300多家企业。

药监局已批准新型冠状病毒检测试剂和相应公司

除了试剂盒供应方成群出海、鱼龙混杂，夹在中间的试剂盒代理商也在“搅浑水”。

如华大基因、圣湘生物等资质齐全的公司现在每天会接到不少电话，这些人也被称为“倒爷”，自称手里有几万订单，实则为了囤货赚取差价。

其中空手套白狼者、散发虚假需求哄抬单价者，大多都在做信息流转而非物品流转。“好多信息都不可信。”张小军谈到，海外经销商也想倒货，一上来就报上百万、上千万份的试剂盒，“其中90%左右都是假信息”。

张小军为北京卓诚惠生生物科技公司的董事、合伙人，其公司联合医科院病原生物所研发的核酸检测试剂盒于2月27日获批上市，并进入了意大利、韩国等海外市场。

被咨询得疲惫的张小军也找到了判断真假的方法：找上门来的，看完试剂盒资料后，愿意发来合同、打钱，才算是真心想买货，也能卖货给对方；自己开拓的渠道，一律找大使馆、政府机构、医疗协会等官方组织；此外，海外采购订单要自己解决冷链运输问题。

政策紧缩、闹剧暂缓

3月下旬出口海外的试剂盒屡次爆出质量低的新闻，一个明显的开端是在3月26日左右，西班牙媒体提出当地代理商从中国生产商易瑞生物进口的一批具有CE认证的试剂盒产品，按照要求准确度要超多80%，实际上却只有30%。

随后西班牙大使馆、卫生部、研究所，国内易瑞生物、深证市场监督管理局等多方都对此作出回应，引起大量关注。在3月27日易瑞生物就在官微上发表声明，称其结果有误可能是操作不当，并在进一步沟通重新检测，并换批次产品执行合同。

截至目前为止，易瑞生物仍未有下一步动态，其针对疫情研发的试剂盒产品在国内已属于非法产品，不对外售卖。

3月31日，商务部、海关总署、国家药品监督管理局三方发文，规定从4月1日开始，出口新型冠状病毒检测试剂、医用口罩、医用防护服、呼吸机、红外体温计的公司在向海关报关时， 必须取得国家药品监管部门相关资质，符合进口国（地区）质量标准要求。

原本被当作“低风险产品”的呼吸机、试剂盒等产品，只要报备基本能被海关放行，如今需要进行开箱验货、核实产品的生产方、注册文件、生产日期等。

据中国海关总署最新数据，公告发布以来，海关通过贸易、邮件、快件、跨境电商等渠道共查获“非清单企业生产或无医疗器械产品注册证书”的医疗物资1120.5万件，包括口罩994.1万只、防护服15.5万套、新冠病毒检测试剂108.5万份、红外测温仪2.4万件。

“目前不能出口的试剂盒生产商非常多”，星翰资本创始人杨歌认为，大部分中国民营企业，特别是在短期之内响应，然后做试剂盒产品的企业，在出口上都遇到了很多问题。

但随着政策收紧，试剂盒出口乱象也得到了一定的控制。试剂盒代理商们都暂停了部分资质不全产品的代理，而此前已拿到国内资质认证产品，其出口并未受影响，但大多还是依靠政府、大使馆等渠道。

针对那些已经被海关扣押、需求方退货的产品，目前还未有更多进一步处理的办法。针对那些已经被海关扣押、需求方退货的产品，杨歌指出，受出口影响的试剂盒供应商目前都在梳理各国资质认证标准，根据区分各国进口的资质标准差异，才能完成供需渠道的有效对应。

长期出口还需练内功

疫情大考下，国产试剂盒出口潮是短期需求爆发推动，而退货潮更多还是与试剂盒所在的IVD行业成熟度相关。

简单来说，IVD即是能够用来诊断和预测健康状态的试剂，包括体外检测的试剂、试剂盒、校准品、质控品等产品。其上游主要是试剂和检测仪器，中游为制造商、经销商，下游为需要诊断服务的个人和医疗机构等。

目前国内IVD行业已有不少上市公司。A股84家医疗器械上市公司中，体外诊断企业数达29家，占比高达34.52%。去年科创板开板以来，也有4家IVD企业上市，包括热景生物、普门科技、硕世生物，以及2月初挂牌上市的东方基因。此外，圣湘生物的科创板上市申请也在3月初被受理。

但国内IVD行业起步晚，仍处于追赶行列。目前国内IDV行业还是被海外四巨头垄断——罗氏诊断、雅培、丹纳赫、西门子在2018年占据了国内IDV约49%的市场；而国内市场份额前四名迈瑞医疗、安图生物、万孚生物、迈克生物的市占率仅有11.4%。

随着各国投入试剂盒的研发生产恢复正常，这波疫情刺激的试剂盒出口也将回归正常——“或许再过半个月，随着国外产能攀升，价格可能会下降，各国也能实现自给自足。”医疗器械代理商侯建会谈到，到时国内试剂盒出口量将大幅减少。

但长期来看，国内IDV行业仍是一个高速增长的市场，并非因为疫情短期的推动，而是整个行业在新需求、新技术发展中，正处于“转折期”。

据 Frost & Sullivan 数据，从 2012 至 2019 年，中国 IVD 市场的年复合增速高达 19.31%，远高于同期全球市场 8.20%的年复合增速。

九强生物董事长邹左军曾谈到，国内国内IVD受到进口替代、老龄化、医改、新技术及新临床应用发展的推动，市场广阔，是全球IVD增速最快的地区。

从需求推动来看，推动力主要来自“国产产品进口替代”和“分级诊疗带来的基层市场扩容”。

目前国内IDV行业中高端设备中的电子元器件、操作系统等， 以及试剂盒中的核心原材料如抗原、抗体、DNA探针等对进口依赖度仍较大，需要进一步实现技术突破、升级，实现自主可控。

而“分级诊疗带来的基层市场扩容”则是指2018年国家卫生健康委提出的一个基层医院升级计划——到2020年，500家县医院和县中医医院分别达到“三级医院”和“三级中医医院”服务能力。这将医疗资源进一步下沉，吸引患者选择就近基层机构实现分级诊疗。

从技术发展来看，IVD行业主要是受人工智能、基因检测等技术影响。

在这些新技术的加持下，各种体外检测试剂能够扩大其应用场景、适用行业。这也是杨歌看好IVD这个细分领域接下来保持增长的关键点——IVD的市场在变大。

疫情对国内IVD行业发展而言，一个最大的促进点可能还是在医疗器械、药品等的标准一体化。

“疫情会加强IDV行业的互通性。各国原来都有自己的认证体系、检测指标，但如今可能会倒逼这些指标趋同。”杨歌谈到。

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