关于辉瑞和BioNTech新冠疫苗的八个问题

本文来自微信公众号：端端酱（ID：DuanduanReport），作者：端端酱，题图来自：视觉中国

新冠肆虐的当下，一条好消息在昨天晚间刷屏。当地时间11月9日，美国辉瑞公司宣布其与德国BioNTech联合研制的疫苗对抗新冠病毒效果超过90%，引起了公众和市场的巨大波动。

BioNTech首席执行官Ugur Sahin表示，有效性超过90%“非同寻常”，此前预计第一批疫苗的有效性在60%到70%之间，而FDA要求的有效率是50%。值得一提的是，这仅是三期试验的初步结果，截至目前，这款疫苗尚未完成临床试验，试验结果尚未揭盲，监管部门也尚未开始审批。

关于这一疫苗，你是否还有很多疑问，不妨继续看下去。

1问：90%有效性是什么意思？

90%的有效性是基于94个确诊案例得出的。

近日，一支外部独立数据监测委员会对三期临床试验结果进行了分析，发现最早出现新冠症状并确诊的94名受试者中，仅有10%的感染是接种疫苗受试者，而超过90％的病例发生在接受安慰剂治疗的患者中。专家由此推断，“在第二针接种7天后，防止了90%的感染，意味着首次注射28天后就能达到保护效果。”

2020年7月，辉瑞公司和BioNTech联合研制的新冠疫苗开始三期临床试验，共43538名受试者参加了这一双盲试验，其中42%是美国以外的受试者，他们分别接受了两剂次的疫苗或安慰剂。

截至到目前，试验仍在进行中，除了外部独立数据监测委员会，没有任何人清楚究竟谁接种了真正的疫苗、谁接种了安慰剂。

2问：这是好的结果吗？

是的。

根据美国食品药品监督管理局（FDA）的要求，申请批准上市的疫苗必须要有50%的有效性。如果辉瑞公布的上述结果属实，目前该疫苗的有效性已经远超FDA的要求。

预防接种是预防和控制传染病最经济、最有效的手段，但成功率并非是100%，多数疫苗的保护率＞80%，麻疹疫苗的有效率高达97%，但一些如流感疫苗有效率在40%~60%之间，因为流感病毒每年都会发生一定程度的变异。由于受种者个体的特殊原因，如免疫应答能力低下等因素，可导致接种后免疫失败。

3问：这一疫苗安全吗？有什么不良反应？

截至目前，没有严重的不良反应出现。

辉瑞公司曾在9月向外界公布，一些参与试验的志愿者出现轻度至中度副作用反应，包括疲劳、头痛、发冷、肌肉疼痛等，一些志愿者出现发烧甚至高热症状。根据试验设计，所有参加试验的受试者将会进行为期两年的随访观察，以确保长期的安全及有效性得到研究。

4问：这一疫苗采用的是什么技术？可靠吗？

这一疫苗采用的是一种全新疫苗研发技术——信使核糖核酸（mRNA），全世界都在积极探索，目前还没有人用疫苗上市。

核酸疫苗的原理是，将编码新冠病毒刺突蛋白的遗传物质RNA或mRNA导入人体细胞内，诱导人体免疫系统产生能够结合新冠病毒的中和抗体，从而实现预防感染的目标。此前，备受关注的Moderna和我国军事科学院军事医学研究院研发的新冠疫苗均采用这一技术。

5问：这一疫苗对老人和儿童有效吗？

目前的公开信息并未告诉我们答案。

辉瑞和BioNTech的新冠疫苗的受试者中包括了65岁以上的老年群体，尽管老年人一般免疫反应较差，但最终结果仍需要更多的数据分析。即将完成的试验不包括18岁以下儿童和青少年，但这一疫苗在9月开启的另外两项单独试验包括了12岁及16岁以上的青少年人群。

6问：什么时候会上市？

上市时间需基于监管部门的审评结果。

尽管目前初步数据结果优秀，科学家仍需完整的数据进行严格评估。对于任何新冠疫苗的研发项目，我们都希望研究者能秉持最高的试验标准和伦理准则，基于大批量、高质量的随机双盲测试取得的确信结果，最终带来安全有效的疫苗。

据悉，该试验设计的终点是出现164名新冠确诊病例，在达到这一结果后，试验将宣布结束并开始数据分析。

辉瑞公司表示，将继续收集安全及有效性数据，并计划于11月第三周向美国食品药品监督管理局（FDA）提交紧急使用授权（EUA）上市申请。10月6日，辉瑞/BioNTech宣布已经向欧洲药品管理局（EMA）提交COVID-19疫苗BNT162b2的滚动申请，EMA已经受理该申请并且人用药品委员会（CHMP）已经启动了滚动审评。

7问：中国会有这一疫苗吗？

得看他们是否来中国申请上市及中国药监局是否审批通过。

BNT162b2由BioNTech公司首先开发，辉瑞公司提供全球疫苗开发和产能方面的支持。在中国，复星医药已于今年3月获得BioNTech许可，在中国大陆及港澳台地区独家开发、商业化基于其mRNA技术平台研发的针对COVID-19的疫苗产品。

此前，复星医药宣布其开展了其中一款BNT162b1的早期试验，但并非此次获得重大进展的BNT162b2疫苗。对此，复星医药高级副总裁、全球研发中心总裁兼首席医学官回爱民称，他们正在申请BNT162b2的桥梁研究，以评估海外试验数据是否可以外推到中国。在产能方面，辉瑞和BioNTech表示，今年计划生产多达5000万剂的新冠疫苗，到2021年将再生产13亿剂。

8问：疫苗上市了，口罩能摘了吗？

不行。

新冠病毒仍在全世界肆虐，疫苗真正上市还需要时间，在这期间，我们仍将面临一个严峻的秋冬季。即便疫苗很快上市，疫苗并不会100%有效，我们也并不知道这一疫苗的保护力会持续多久。无论有没有疫苗，作为个体，都应该继续戴好口罩、保持良好的卫生习惯以及严格控制社交距离。

在许多地方，生活已经如常，但病毒无国界，面对新冠这一全人类的挑战，让我们尊重科学和合作，企盼更多好消息的到来。

Reference：

1.https://www.pfizer.com/news/press-release/press-release-detail/pfizer-and-biontech-announce-vaccine-candidate-against

2.https://www.precisionvaccinations.com/vaccines/bnt162-sars-cov-2-vaccine

3.https://www.wsj.com/articles/covid-19-vaccine-from-pfizer-and-biontech-works-better-than-expected-11604922300

4.

https://www.cnbc.com/2020/11/09/covid-vaccine-pfizer-drug-is-more-than-90percent-effective-in-preventing-infection.html

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