一支特效药的医保之旅

本文来自微信公众号：健识局（ID：jianshiju01），作者：申海晶，编：夏雨荷，题图来自：视觉中国

“一开始只是胳膊上一小块地方有红疹，慢慢的红疹越来越多，逐渐变成斑块……”付先生20岁刚出头，听医生说他得的是牛皮癣（银屑病），并且将与他长期并存，一下就懵了，“感觉天都要塌下来”。

银屑病，俗称牛皮癣，在中国患者人数约为650万人。因无法根治，有不死癌症之称。虽然不具有传染性，但是可致疼痛、毁容，甚至残疾，因为周围人异样的眼光，患者往往有很大的心理压力。有数据显示，全球89%的银屑病患者都有精神压力。

新华网在今年5月报道了一位银屑病患者自杀的事件，这名南京患者离世时只有30岁。

从全球范围看，已经有高端的靶向药物可以治疗银屑病。

研究发现，银屑病不只是皮肤病，本质上是免疫系统疾病。研究者发现，一些细胞因子对该病的发生、加重、好转有重要影响，相关生物制剂的开发也由此发轫。

但是，这种特效药要能真正用在中国650万银屑病患者身上，却需要趟过一条很不寻常的道路，恰是当下中国医改新政的侧写。

远在天边的特效药

2018年11月1日，国家药监局药品审评中心发布了第一批临床急需境外新药名单。

这是国家药监局成立以来，首次直接认可境外临床研究数据。2015年，中国启动药品审评审批制度改革，“与国际接轨”成为改革最主要的方向。

几款银屑病特效的生物药成为首批“临床急需”的境外新药，被列入名单。

国际上，2004年，TNF-α抑制剂依那西普获批用于银屑病治疗，此后，同一靶点的英夫利西单抗、阿达木单抗也获批了这一适应症。这一靶点也成为首个被证明对银屑病有效的类别。

2009年，杨森的IL-12/23抑制剂乌司奴单抗（商品名：喜达诺）在美国上市；2014年、2016年诺华的IL-17A抑制剂司库奇尤单抗（苏金单抗）、礼来的依奇珠单抗分别获批上市。这三款药物成为全球对抗银屑病的主流药物。

就在“喜达诺”在美上市的同一年，这款药物也在中国开展过三期临床试验，当时参与了试验组的患者还记得，“肉眼可见的变化是，一个月症状就缓解了”。

然而，受制于各种各样的原因，这款药一直没能进入中国市场。直到十年后的2018年，“喜达诺”才和苏金单抗、依奇珠单抗一起，被列入了急需药物名单。

药监局明确提出，“尚未申报的品种，可随时与药审中心沟通交流”，急迫的心情和开放的姿态溢于言表。

得益于药监局的快速通道政策，2019年2月21日，“喜达诺”拿到了药品注册批件。随后，诺华的苏金单抗、杨森的古塞奇尤单抗注射液、礼来的依奇珠单抗三款治疗银屑病的白介素类“急需药物”获批上市。业界称2019年是中国的白介素元年。

然而，历时十数年，过五关斩六将之后，依然有最后一道坎横亘在国内患者面前。

望药兴叹，等待国谈

资料显示，喜达诺2019年6月份上市，定价39950元/支，按照每三个月注射一次的量，月均费用在万元以上。经降价、赠药等活动，单支价格降到了1.5万元，月均费用也在6000元左右。

诺华的苏金单抗每年需要注射32支，单支价格4500元，即使加上各类优惠，月均仍超过7000多元。这对于需要终身用药的患者来说，堪比一线城市的房贷负担，且至死方休。

2015年以来，国家药监局批准了大批新药好药，但国内临床用药格局依然没有太大变化，大部分患者没能享受到新药获批的利好。

如何提高新药、好药的可及性？各方都在期待医保出手。

第一次国家医保价格谈判至今，已经过去了5年。经过前期摸索和2018年国家医保局正式挂牌成立，医保谈判的主导部门、品种、规模、频次等都发生了巨大变化。谈判成功药品也从第一次的3个，稳步增长到了126个。

业内人最清楚，能经过谈判进入医保，没有一个是容易的。

“砍价特别狠，超出预期。”

“满头大汗，扶墙着墙出来的。”

这是2017年6月16日，第二批国家医保谈判现场企业代表的感受。当时36个药品谈判成功平均降价44%，最高降幅70%，大部分进口药谈判后的支付标准低于周边国际市场价格。

国家医保局挂牌之后，医保谈判的细则更加明确了。评价体系中增加了药品的临床价值，药物经济学等因素。最重要的变化是，作为谈判主导方，国家医保局整合了药品采购权、支付权、定价权后，已经化身“超级买方”，掌握了话语权。

2019年底，一句“4太多了，再降4分，4块3毛6”的谈判话术，令国家医保局的“灵魂砍价”出圈，走红全网。最终，97个药品谈判成功，平均降价60.7%，无论是规模还是降幅双双刷新纪录。新增进口产品基本都给出了全球最低价。

从监测结果看，谈判药品实际报销比例也超过了60%。

把更多新药通过价格谈判纳入医保，已经成为各界的呼声。但此前，医保局选择谈判品种的过程是个“黑箱”，外界无从得知“选药”的详细过程。

2020，万象更新

据业界消息，2020年医保价格谈判将在12月14日到16日之间举行，这一次，矢志探索不停歇的国家医保局再次创新规则：谈判品种由专家遴选改为企业申报。

品种“黑箱”打破了，企业有了为自己争取命运的选择。

新规指出，7类药品符合条件，可以参与竞争。

图源：健识局公众号（ID：jianshiju01）

主要变化是，国谈范围已不局限于高价药、专利药，创新药的范围也扩大到了2015年1月1日至2020年8月17日前获批的产品。这意味着，很多临床价值高、性价比高的药品都有机会参与议价，获批较晚的产品也不必再多等一年。

前述在2019年集中获批的银屑病特效药，就是因为截止时间问题，错过了2019年的国谈。同样坎坷的还有吉利德的抗艾滋新药“比克恩丙诺片”等。

国家医保局开门迎客，正如此前药监局打开审评大门：让更多新药、好药惠及中国患者，主管部门的初心都是一样的。

今年8月30日，符合条件的企业纷纷完成网上资料申报，国家医保局审核后，得出“通过”、“不通过”、“补充资料”三种结果。公示结果显示，751个药品通过了初审。治疗银屑病的4款生物药都在其中。

从研发成功到交与中国患者手上，银屑病特效药此前十数年已走过了漫漫长路。通过初审，却只是刚到天竺，要取得真经还有数度考验，一切仍是未知数。

降价，必由之路

初审名单公布后，国家医保局组织专家进行了多轮审评。有药物经济学专家透露：建立名单、新增调入、直接调出、可以调出、限定支付等都是评审要点，此外，还有基金测算、药物经济学评价等一系列准备，才会开展谈判、确定医保支付标准等工作。

11月11日，国家医保局确定了最终参与国谈的品种名单。健识局从业内获悉，目前预谈判已经完成。12月14日，国家医保局将正式启动2020年度的医保价格谈判工作。

按照2019年国谈议价的流程，企业和医保专家将以“双盲”抽签模式，以确定当天的谈判房间，进入房间后，专家打开密封信封，里面是该场谈判的品种、当前价格、医保预期价。

谈判开始。

企业有两次机会报价，如果两次都超过预期价的15%，直接出局。

对银屑病生物药这种竞品较多的药物，医保部门设立了竞价机制。在2019年的国谈中，3款丙肝药物经过竞价机制，最终平均降幅在85%以上。

2019年，“药王”修美乐（阿达木单抗）在医保谈判中降到1290元/支，其生物类似药的价格更是低至1150元/支。业界分析，这一价位将是此类药物价格的上限。

由于修美乐也被获批了银屑病适应症，结合上述药物的国谈经历，业内预计，本次4款银屑病生物药的降价幅度只会再创新高。

数据显示，2019年，全球银屑病用药市场规模达到90亿美元以上，2023年将超过100亿美元，依奇珠单抗和司库奇尤单抗作为新一代药物，增速尤其快。

而在中国，银屑病生物药的使用率只有1%到2%，西南证券研报显示，其规模只有30亿元左右。医保加持之下，银屑病临床治疗有望进入生物药阶段，市场规模也将迅速扩大。

以罗氏的赫赛汀（曲妥珠单抗）为例，进入医保后的第一个季度，销售量就增加了164.1%。到2019年，曲妥珠单抗已经成为重点省市公立医院抗体药物市场的领军者。本土自主研发的西达本胺2017年4月份进医保，当年第二季度销售额就增长了700%。

阿达木单抗等TNF-α抑制剂此前已经纳入医保，可以预见，本次国谈，三家白介素类药物生产企业在本次价格谈判中绝不会轻易放手，竞争将异常激烈。

也就是说，2021年1月1日开始，中国银屑病患者有很大概率不必对着天价新药绝望了。

新药审评加速已在进行，国家医保谈判也每年都会开展。全球的新药、好药都有望像银屑病特效药一样，加速进入中国市场、低价纳入医保，惠及千千万万中国患者。

本文来自微信公众号：健识局（ID：jianshiju01），作者：申海晶，编：夏雨荷