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2021-02-19 18:32
药监局点名“六味地黄”们修改说明书,这些人群要注意了

本文来自微信公众号:界面新闻(ID:wowjiemian),作者:原祎鸣,编辑:谢欣,题图来自:视觉中国


2月18日,国家药监局发布关于修订“六味地黄制剂”说明书的公告。公告显示,根据药品不良反应评估结果,六味地黄制剂(包括丸剂、胶囊剂、片剂、合剂、煎膏剂、颗粒剂)说明书【不良反应】【禁忌】和【注意事项】项需进行统一修订。


公告还指出,修订内容涉及药品标签的,应当一并进行修订;说明书及标签其他内容应当与原批准内容一致;在备案之日起生产的药品,不得继续使用原药品说明书;药品上市许可持有人应当在备案后9个月内对已出厂的药品说明书及标签予以更换。


同时,药品上市许可持有人应当对新增不良反应发生机制开展深入研究,做好药品使用和安全性问题的宣传培训,指导医师和患者合理用药;临床医师应当仔细阅读上述药品说明书的修订内容,在选择用药时,应当根据新修订说明书进行充分的获益/风险分析;患者用药前应当仔细阅读药品说明书,使用处方药的,应严格遵医嘱用药。


据国家药监局数据库,“六味地黄制剂”生产批文共778个,同仁堂、九芝堂、修正、仲景等多家企业都售有“六味地黄”类产品。


早先,“六味地黄丸”的广告铺满大街小巷。对中国人来说,几乎没有人对“六味地黄”的“滋阴补阳”、“健脾胃”、“送朋友、送长辈佳品”等相关词汇感到陌生。2002年,“六味地黄丸”在全国各大零售药店各类药品销量位居第7名。2015年,全国零售药店中六味地黄系列产品的销售额达到20.57亿元,占该产品全终端销售额的84.9%。


据多品牌的“六味地黄”的说明书,其主要成分为熟地黄、酒萸肉、牡丹皮、山药、茯苓、泽泻。功能主治为滋阴补肾,主要用于肾阴亏损,头晕耳鸣,腰膝酸软,骨蒸潮热,盗汗遗精等。


此次,根据国家药监局分别发布的“六味地黄制剂”处方药和非处方药的说明书修订要求,处方药和非处方药中的【不良反应】、【禁忌】的修订要求一致:


  • 【不良反应】项应当增加:监测数据显示,六味地黄制剂有腹泻、腹痛、腹胀、恶心、呕吐、胃肠不适、食欲不振、便秘、瘙痒、皮疹、头痛、心悸、过敏等不良反应报告;


  • 【禁忌】项应当包括:对本品及所含成份过敏者禁用;


  • 处方药的【注意事项】项应当包括:忌辛辣、不易消化食物,感冒患者慎用。


  • 非处方药的【注意事项】在处方药的【注意事项】基础上还应增加:服药期间出现上述不良反应时应停药,如症状不缓解应去医院就诊;高血压、心脏病、肝病、糖尿病、肾病等严重者应在医师指导下服用;按照用法用量服用,儿童、孕妇、哺乳期妇女应在医师指导下服用;服药2至4周症状无缓解,应去医院就诊;过敏体质者慎用。


经界面新闻记者查询,在市面上售卖的绝大多数“六味地黄”的说明书在【不良反应】、【禁忌】栏目都为:尚不明确;【注意事项】栏目中有标明忌辛辣、不宜与感冒药同服、服药期间出现食欲不振、胃脘不适、大便稀、腹痛等症状时,应去医院就诊、过敏体质者慎用、按照用法用量服用,孕妇、小儿应在医师指导下服用、服药两周后症状未改善者应去医院就诊。


图片来源:淘宝“九芝堂六味地黄丸”售卖页面


“六味地黄”已上市多年,此次关于修改“六味地黄制剂”说明书的公告,属于中药上市后的再评价。2016年,北京中医药大学基础医学院院长刘建林曾公开指出,中成药的说明书时而很难界定适合于治疗什么样的病,使得实际临床使用当中存在一个超说明书使用的问题。上市后再评价可以补充药品上市之前研究的不足,包括疗效,安全性、适用范围等方面。


中国科学院院士仝小林也曾公开表示,中药上市后再评价,可以通过循证医学依据对中成药准确评价评估,利用药品不良反应监测相关结果,及时发现问题并做出调整,以进一步提高中医药疗效和安全性。因此,中药上市后再评价有助于相关药品进入医疗指南,对企业生产、销售定位、医生用药也有指导意义。


本文来自微信公众号:界面新闻(ID:wowjiemian),作者:原祎鸣,编辑:谢欣

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