首次临床检验试剂集采惊魂一周：IVD行业要变天？

本文来自微信公众号：每经头条（ID：nbdtoutiao），作者：许立波、金喆、陈星，原文标题：《首次临床检验试剂集采惊魂一周：政策刚出时板块单日蒸发千亿，厂商代表“满头大汗”，代理商直呼行业变天》，头图来自：许立波

8月19日，一枚“震撼弹”投向了平静的IVD（体外诊断）圈子，瞬间沸腾。

晚饭过后，资深行业人士张进（化名）手机里，行业微信群消息响个不停，他在迅速滚动的信息中点开一个链接，不禁倒吸一口凉气，安徽临床检验试剂要集采了！

张进看着群里的讨论，又仔细研读了集采文件，久久未能入睡。一个念头在他脑海中冒出来——“要考虑转行了”。

不眠的不止张进，有同行公司的内部群里，深夜召开了语音会议。惴惴不安的还有相关公司的投资者，集采文件截图同样在股吧等渠道流传。

8月20日，集采的消息进一步发酵，迈瑞医疗、安图生物等股票大跌，市值蒸发千亿元。

在《每日经济新闻》记者采访的多位业内人士中，尽管对于细节还有不同看法，但也有一致意见：行业要“变天了”。

突遭变局：厂商措手不及，投资者惴惴不安

风暴来得比想象更加迅猛。

张进一直在西南某省从事检验试剂销售，集采文件发布的前三天，还与一位同行聊起集采的事情。即使去年新冠病毒检验试剂已经集采，但他仍属于乐观派。在他看来，试剂集采跟药品集采还是有区别，“它不是一锤子买卖，还会有后续的临床应用指导和售后，应该还需要研究怎么执行才展开。”

集采文件显示，本次集采初步选取了5类23个产品，包含肿瘤相关抗原、感染性疾病、心肌疾病、激素、降钙素原（PCT）检测，瞄准化学发光技术路线，将覆盖全省公立医疗机构，含基层医疗卫生单位。据统计，安徽省共有300多家县级及以上医疗机构和1600多家基层医疗机构。

“这个量大约占到检验科（使用量）的30%，看来我要考虑转行了。”张进对《每日经济新闻》记者感慨。他在这个行业呆了10多年，几乎见证了体外诊断试剂在国内从小众到蓬勃发展的过程，特别是新冠疫情后，很多稍有规模的公司也成功上市。但作为“中间人”，张进觉得集采一来，行业要变天了。

在体外诊断行业，厂家真正做直销的销售人员很少，主要就靠他们这样的本地化经销商。所以，在张进的日常工作里，把产品打入医院内、与医院磋商价格、做好学术教育是他的必备功课。而在经销商中，又分为少数有强势产品代理权的经销商和大部分的中小经销商。

强势经销商把产品和设备卖到医院后，可以持续渗透到医院内对临床医生进行专业的学术教育和临床沟通，所以在与医院沟通时有较强的议价权，但大多数中小型经销商没有这个能力。

张进属于后者，如果统一集采，意味着厂家可以直接供货到医院，他们这样的中小经销商几乎没有利润空间，整个行业都变得透明了。

同样焦虑的，还有国内上千家体外诊断试剂生产企业。一家试剂生产企业的负责人对记者坦言，药品即使集采不中标还有一定体量的院外市场，但试剂不同，如果进不了医院市场可能只能做一些科研院所的生意，体量相对来说就小很多。

由于本轮集采从发布文件到真正谈判只有不到一周的准备时间，很多厂家感到“措手不及”。一位厂家代表告诉《每日经济新闻》记者，自己本来是安徽大区的负责人，结果总部临时决定收回安徽区域的领导权，由总部更高级别的领导来负责本次集采谈判，所以他也不清楚公司会怎么降价。

一位参与此次集采的厂家代表透露，他们公司的应对办法就是“打电话”，内部请示领导，托人旁敲侧击问其他公司的报价策略。

华南一家涉及化学发光试剂的上市公司内部人士则表示，最近公司在重新组建政府事务部，“不说是专门为了这次集采，但也是为后面可能发生的（全国范围集采）做准备。”

当风暴真正来袭，“闻集采色变”的资本市场也因安徽省的这份文件掀起惊涛骇浪。

8月20日，化学发光细分领域“国产三巨头”遭遇重挫，迈瑞医疗大跌17%，新产业跌幅超过14%，安图生物跌停（10%），而体外诊断下游的第三方实验室金域医学也受到冲击跌停（10%）。

是恐慌情绪错杀还是行业逻辑生变？短时间内没有答案，所有人只能等待5天后的集采谈判。

集采现场：企业谈判代表满头大汗，有外资大厂缺席

8月25日一大早，一位从外省赶到合肥的化学发光试剂经销商就来到位于祁门路1779号安徽国贸大厦楼下，希望能亲眼目睹这场谈判。不到8点，会场楼下就已经聚集了30多位全国各地的业内人士，他们有些是参加谈判的企业代表，有些是代理商，甚至还有分子诊断试剂厂家的代表前来打探情况，调侃自己是“隔岸观火”。（编者注：分子诊断和化学发光同属体外诊断，为不同类别）

谈判所在的大楼下，有企业代表在互相交流

图片来源：每经实习记者 许立波 摄

“从种类上看占比不大，主流试剂大概有100多种，但是从市场规模上讲比较大，体量比较大，大概能占到30%左右。如果按IVD市场1000多亿的规模算，这次集采（放到全国范围）也能涉及到三四百亿的市场。”上述化学发光试剂经销商对记者表示。

张进没能抽出时间去现场，但也一大早就开始刷微信群，与同行互通消息。虽然这次集采仅限于安徽省，但由于首次对准了化学发光试剂，其依然引起了行业的强烈震动，特别是产品降价幅度、厂家参与度等情况，都被视为全国发光试剂集采的风向标。

上午9点，集采谈判正式开始。《每日经济新闻》记者从现场人士处获得的两张谈判企业签到表显示，此次集采将总共13家企业分为两组进行谈判。这两张签到表同时也说明，梅里埃、罗氏、安图生物等厂商并没有参与最后的议价谈判。

楼下的“观战者”们也开始慢慢放下戒备，与同行交流起来，你一言我一语的交谈声打破了燥热空气下的沉闷。有知情人士向记者透露罗氏也有代表来到了现场，有人开始分享对安徽集采的意见和建议，和他们对集采后市场的担忧。

“运输成本和冷链成本这么高，如果集采后利润下降，宁可不做这笔生意。”一位在场的厂家老板对记者表示，安徽部分区域市场体量不足，特别是有些县只有十几万人口，又在山区，运输成本很高。像有些大型公立三甲医院一批可以送50万元的货，这些地方一年可能才20万元的货，只能一个月送一次，摊薄成本。但这样又会衍生一个新问题。

他说，试剂储藏有条件，许多试剂有效期比较短，有些进口试剂从国外生产后运输到国内，到医院可能只有半年有效期，如果在这些地方又会担心备货以后用不完。他担心对于人口基数少、用量需求小的偏远地区，没有厂家愿意供应试剂。

接近下午4点，陆续有厂家代表从谈判现场走出，《每日经济新闻》记者注意到，有些代表愁眉苦脸，空调房内依然满头大汗。不过，对于现场情况和报价信息，他们均表示不便透露。

与体外诊断行业同样绷紧神经的，还有资本市场的上百万投资者和投资机构。从分时图上看，25日当天，体外诊断板块整体走势平稳，午后有一波明显的上行，截至收盘，新产业上涨5.63%，迈瑞医疗上涨4.34%。

根据安徽有关部门发布的集采谈判结果，大多数参与谈判的厂商都有所斩获，其中雅培、迈瑞医疗、新产业、西门子谈判成功的品种居前，分别为19种、14种、14种、12种。

缺席安徽集采的安图生物股价明显走弱

生产企业还是经销商，谁最担心被“革命”？

体外诊断试剂集采，有一个群体比厂商“更加紧张”，那就是连接厂家和终端医疗机构的经销商们。

不同于药品的两票制甚至一票制，目前体外诊断厂家的大部分产品仍要通过多层经销商转手，最后流入医院。换句话说，经销商的营销能力直接关系到厂商业绩。

今年5月科创板上市的体外诊断企业亚辉龙招股说明书显示，2020年，公司自产体外诊断设备及试剂直销销售收入为9119.85万元，在公司总营收中占比9.47%。而通过经销渠道的自产产品销售收入为5.62亿元，占公司总营收的58.38%。

亚辉龙披露，截至2020年12月31日，公司拥有国内经销商近500家，海外经销商近100家。在公司披露的2020年自产产品前五大客户中，除深圳市人民医院位列第五外，前四大客户均是经销客户。

安图生物在其2020年年报中也明确表示，公司主要采用“经销为主，直销为辅”的销售模式。公司通过参加学术会议等方式提高产品知名度，协助经销商进行产品宣传推广，主要依靠经销商实现最终销售，对于少部分医疗机构由公司直接销售。截至去年底，安图生物在全国范围内共分布了千余家经销商。

张进说，国产试剂从厂家到医院，一般会经过省级代理再到区域经销商，其中包含多个分销环节，流通环节较多。作为区域经销商，张进能分到的利润一般是试剂产品出厂价的2到3成。而省级代理的利润则更高。

但同样是这类“中间人”，让体外诊断试剂的利益链条多了隐秘的灰色地带。《每日经济新闻》记者注意到，与体外诊断试剂息息相关的医院检验科此前是医药腐败的重灾区。根据公开资料梳理，2016年至今已有超过20名公立医院检验科主任因涉嫌受贿罪落马。

在安徽关于体外诊断试剂集采的座谈会上，安徽省医保局副局长万勇也点名，安徽已经暴露的体外诊断产品商业贿赂事件，涉及到的都是配送企业。

实际上，2016年至今，已经有河北、西藏等多地规定包括试剂等耗材将推行“两票制”，这意味着体外诊断行业大批中小型代理商将出局。而安徽此次将体外诊断试剂直接纳入集采，意味着直接砍掉经销环节，“张进”们不得不开始思考转行。

与可能“消失”的中间人比起来，生产厂家也会需要在集采后重构的市场格局中调整战略。

一方面，生产企业现有70%左右毛利率、20%以上净利率的高利润时代或将终止。这也是在安徽集采文件公布后，A股体外诊断板块大跌的主要原因。

浙商证券医药研究团队指出，以亚辉龙“术前八项试剂盒”为例，其出厂价格约为3.6元/人份，整体化学发光试剂毛利率在80%以上。而根据部分医院试剂采购公示，入院价在7元/人份左右，最终检测费用在单项20元左右。悲观预期按照入院价降幅70%，出厂端及渠道端按照1:1分摊，则厂商该产品毛利率将由原来的80%降至30%左右。

不过，《每日经济新闻》记者了解到，排除集采带来的直接影响，同质化导致的常规检验试剂降价趋势也较为明显。亚辉龙的招股书显示，2020年度，除呼吸道病原体试剂盒等少数试剂盒均价同比增长外，其他试剂产品均价均都同比下滑。2018年及2019年，亚辉龙的自产发光试剂平均单价分别同比下滑29.13%和3.70%。无独有偶，新产业、安图生物的综合毛利率自2018年至2020年均呈下降趋势。

另一方面，一旦剥离经销环节，厂商将面临对直销能力的考验，企业销售费用的投入也将对企业利润水平带来影响。

《每日经济新闻》记者发现，2020年，新产业、迈瑞医疗、安图生物、迈克生物及普门科技的销售费用率为13.54%、17.18%、15.60%、14.38%和16.46%。五家企业的平均销售费用率为15.43%。与医药企业相比，这一销售费用率明显更低。

一则早年间关于科华生物的研报显示，2006年前后，科华生物的直销与经销比例大概为2：8左右。而彼时公司正计划进一步压缩直销比例，在试剂方面仅留下1到2家控股销售公司。科华生物表示，公司让代理商直接面对终端客户，不需更多占用公司营销费用，毛利率直接贡献成利润。而在15年之后的现在，现实显然与科华生物的想象背道而驰。

原料问题“卡脖子”，业界期盼倒逼产业链自主化

实际上，从多方预期来看，虽然业内一致认为集采势不可挡，但本轮安徽检验试剂集采的推进速度超乎很多人的想象，最近几日，业内人士也在不断交流探讨，如何让体外诊断试剂更有效地参与集采。

全国卫生产业企业管理协会副会长、医学检验产业分会会长宋海波近日接受媒体采访时也谈到，虽然体外诊断试剂也属于耗材，但有其特殊性。从某种意义上来说，诊断试剂耗材价格的高与低，并不影响已确定的检验项目收费价格标准。

也有业内人士建议，相较于试剂价格的改革，检验项目收费端的价格改革更加迫切。

宋海波表示，其次，诊断试剂的使用要与设备配套，体外诊断试剂如果集采的话，就需要把全部医疗机构的“锅”和“灶”一起换掉，统一换成一家或两家一样的“锅”和“灶”才能带量，这样一来虽为集采创造了条件，但集采的成本就会非常高昂，这样就违背节省医保费用的目的和初衷。

而在试剂代理企业如吉生物的工作人员刘俊（化名）看来，目前大部分国产试剂80%的原材料没有实现自主供应，是集采后国产厂商面临的一大挑战。如果原材料涨价，国产厂商也将面临困局。

刘俊举例称，血生化试剂盒所用到的酶产品全部需要进口，国内基本上没人做。“常用的200多种原材料都要进口，说涨价就涨价、说断货就断货，你一点办法都没有。”

记者在体外诊断企业之江生物的招股书中看到，2017年至2019年，公司Taq酶-I、引物探针等试剂的主要原材料均为进口采购。

亚辉龙方面，公司用于生产体外诊断试剂的核心原料之一抗原抗体也主要通过对外采购获得。2020年，公司抗原抗体采购金额占原材料采购总额的16%。亚辉龙表示，抗原抗体外购是目前国内免疫诊断行业的通行做法，国内尚无同行业公司能实现抗原抗体完全自给。

而在券商看来，这恰好是倒逼国产试剂厂家创新的机会。行业数据显示，当前化学发光试剂70%~80%市场份额由罗氏、雅培、贝克曼、西门子等进口厂商占有。银河证券研报指出，通过集采，国产试剂市占率的提升将带来产量提升，从而推动化学发光产业链上游原材料的需求提升。

企业代表进入谈判现场

图片来源：每经实习记者 许立波 摄

而在东亚前海证券分析师看来，进口产品降价不及议价预期线则面临被换机局面，国产厂商或以大议价力度换取进口份额，集采致化学发光由高盈利逐步转入薄利多销，价格降低将倒逼企业成本压缩，上游价廉物美的国产原材料机会或凸显。

亚辉龙在招股书中明确写道，国内体外诊断产业企业的产品与国际体外诊断龙头相比尚有一定的差距，尤其是在创新产品和上游的原材料上差距较为明显，未来如何有效地提高产品技术含量，提升本土化产品的市场占有率成为要考量的重要问题。

记者手记：集采当头，对国内体外诊断厂商来说究竟意味着什么？

继化药、高值耗材、大型医疗设备、生物类似药之后，集采的风也吹向了体外诊断领域。

从记者在安徽集采现场与厂商代表沟通的情况来看，观望是主基调，很多人感慨称集采逼着人转行，是戏谑自嘲，也是真切实感。

药品集采已经走过好几轮，其影响有目共睹：国内仿制药市场的红利被不断压缩，倒逼企业舍弃以往并不健康的营销策略，真正走向研发创新驱动、降本增效为目的的发展模式。

与药品集采不同的是，体外诊断产品有其特性，大范围推广集中采购的难度较大，正如此次安徽集采，实际上是在纪委推动下落地。

对于身处集采浪潮中的体外诊断厂商来说，一方面，医院和代理商会把降价压力向上传递，这是挑战；另一方面，国产企业也迎来了以价换量、打破外资垄断的机会。至于如何化机遇为成果，这仍是国内厂商亟待解决的问题。

但可以确定的是，集采最终的落脚点必然是惠及于民，支付端价格空间的压缩只是时间问题。

本文来自微信公众号：每经头条（ID：nbdtoutiao），作者：许立波、金喆、陈星