曾经卖爆的抗衰神器，如今卡在“无证” 生死线

本文来自微信公众号： 凤凰网财经 ，作者：公司研究院，原文标题：《曾经卖爆的抗衰神器，如今卡在 “无证” 生死线》

爱美之心，人皆有之。

随着家用美容仪器走进寻常百姓家，射频美容仪凭借“居家轻医美”的便捷性，一度成为美妆护肤赛道的热门单品，被无数消费者奉为抗衰利器。

但喧嚣之下，产品安全与行业规范的隐忧始终存在，一场关乎行业生死的合规大考已然临近。

2026年4月1日，国家药监局相关新规将正式落地，明确射频美容仪作为Ⅲ类医疗器械，未依法取得医疗器械注册证的，不得生产、进口和销售。

这意味着，这款曾经可随意入市的“个人护理用品”，如今必须经过严苛的临床验证和注册审批才能合法流通。

门槛的陡升既是对消费者安全的守护，也成为检验企业实力的试金石。

这场合规淘汰赛中，曾经的高端标杆品牌Tripollar初普，却意外陷入了“无证”的尴尬。

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距离新规落地不到一个月，还没有拿到“证”

“院线护理，就选射频”“家用护理，就选射频”“海外地区连续7年销量Top1”，这些极具诱惑力的宣传语出现在初普一款射频美容仪的介绍中。

这款售价2750元的初普美容仪宣称，搭载品牌自研的HIRF点状穿刺射频技术，能将能量精准送达真皮深层，激活胶原蛋白再生，使用一次即可呈现V脸效果。

靠着直击痛点的功效宣传、海外市场的亮眼背书，初普迅速收割了大批消费者，成为很多人居家抗衰的首选。

但光环之下，监管的收紧正在给行业戴上紧箍咒。

家用射频美容仪的合规之路，早已不是“营销说得通”就行，而是“政策通得过”才算数。

早在2022年，国家药监局就明确将射频美容仪纳入Ⅲ类医疗器械管理。

这一归类背后，是对产品风险的回应。

上海申宜禾律师事务所律师李海权向凤凰网财经《公司研究院》表示，射频美容仪通过热能作用于皮肤深层，存在烫伤、漏电、接触不良、重金属超标等安全隐患，且直接影响人体组织生理状态，属于高风险产品。

“我国将其纳入第三类医疗器械管理，是为了从源头管控风险，防止不合格产品给消费者造成人身损害，避免美容变毁容。”李海权补充道，同时，全球主流监管机构均将射频美容仪列为医疗器械管理，美国将其归为FDA二类医疗器械，欧盟则归为IIa类，此次立法也是我国与国际标准接轨的重要举措。

考虑到行业转型需要，2024年7月，国家药监局发布公告，将最终合规截止日期放宽至2026年4月1日，给全行业留出了缓冲期。可这份缓冲，对企业而言不是喘息，而是一场与时间的赛跑。

而在新规落地后，未取得医疗器械注册证的产品将不得生产、进口和销售。

凤凰网财经《公司研究院》查阅国家药品监督管理局官网发现，截至发稿，目前有金茉、热芙美、花至等品牌完成了射频皮肤治疗仪的注册。

而初普的名字，却没有出现在持证名单中，但目前在其抖音官方旗舰店依然有多款射频美容仪产品在售。

了解行业的人都知道，Ⅲ类医疗器械的注册流程极为严苛，周期长达14—18个月，若产品需要补充开展临床试验，周期更是会延长至24—36个月，这对企业的研发实力、检测能力和资金投入，都提出了极高的要求。

有意思的是，2024年2月，初普曾因天猫官方旗舰店关店、官方微信公众号更名而陷入“跑路”传闻。

彼时其发布的澄清公告中曾明确表示：公司关于第三类医疗器械注册的相关工作正在稳步推进中。

凤凰网财经《公司研究院》以消费者身份咨询初普官方旗舰店客服，询问是否已申请Ⅲ类医疗器械认证时，对方回应称：“感谢您的关注～射频技术应用于家用美容仪已历经多年市场验证，技术成熟稳定，是行业广泛采用的核心技术之一。在国家发布射频医疗器械认证政策后，初普已第一时间响应，各项合规工作正按官方流程推进，后续最新进展将通过初普官方渠道公示，欢迎持续关注。”

回应看似稳妥，却始终没有给出明确的取证进度与时间节点。距离2026年4月1日越来越近，留给初普的时间，已经不多了。

面对监管重压，初普并非没有动作。

初普官网宣称2024年已推动技术迭代，推出TriPollar金刻刀美容仪，试图以“声光电一体”的全新定位，跳出传统射频美容仪的监管框架。

可这波“曲线自救”，并不能掩盖其核心射频产品无证的事实，反而更凸显出品牌在合规路上的被动与窘迫。

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当年卖得有多火，后来翻车就有多惨

作为最早把医美热玛吉“搬回家”的高端品牌，初普的起点堪称顶配。

它背靠以色列Lumenis科医人的医美背景，手握Pollogen的射频技术积累，自带“医美基因”光环。

那段时间，初普Stop系列堪称现象级爆款。

在李佳琦等头部主播的直播间，它曾创下一小时销量破亿、双十一预售单日成交额1亿美元的惊人战绩。

2020年在中国市场GMV逼近10亿元，连续三年稳居天猫“双11”面部美容仪销量前三，是名副其实的“贵妇美容仪”，更是高端家用射频赛道的标杆。

靠着“以色列进口”“医美大厂背书”“强效抗衰”的标签，初普拥有极高品牌溢价，普通机型定价3000元以上，依旧供不应求，收获了大批忠实用户。

只是盛极而衰的伏笔，早已在高光时刻悄悄埋下。

就在初普风头正盛时，一场大规模产品召回，直接打碎了它的完美形象。

凤凰网财经《公司研究院》了解到，2022年，根据《消费品召回管理暂行规定》，初普被要求召回2020年3月—2021年9月期间进口的第一代Stop Eye型号家用射频美容仪，涉及数量高达182215台。

召回原因直指安全隐患：该产品若在使用时长时间停留在同一位置，或移动过慢，探头可能出现温度过高，极端情况下会导致皮肤烫伤。

事后，初普虽承诺对涉事产品免费维修、加装温控器，并发布安全使用视频，但这场召回，已经撕开了初普在安全与品控上的漏洞。

如今，Ⅲ类医疗器械大限将至，曾经的技术优势、市场光环，在“无证”面前都变得苍白。

李海权律师表示：“根据《医疗器械监督管理条例》，无证生产、销售第三类医疗器械属于严重违法行为。”

“《条例》第八十一条明确规定，有下列情形之一的，由负责药品监督管理的部门没收违法所得、违法生产经营的医疗器械和用于违法生产经营的工具、设备、原材料等物品；情节严重的，责令停产停业，10年内不受理相关责任人以及单位提出的医疗器械许可申请，对违法单位的法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员，没收违法行为发生期间自本单位所获收入，并处所获收入30%以上3倍以下罚款，终身禁止其从事医疗器械生产经营活动。”李海权进一步透露。

目前，初普寄希望于金刻刀产品“错位求生”，试图绕开射频赛道的监管，另辟蹊径。但对初普而言，一旦退出射频赛道，等于丢掉了赖以成名的基本盘，多年积累的技术优势、品牌心智、用户口碑都将大打折扣。

一边是无证不能卖、有证拿不到的绝境，一边是放弃射频就伤筋动骨的现实困境，初普陷入了前所未有的两难。

如今，初普面临的早已不是营销战，而是关乎生死存亡的合规硬仗。

美容仪赛道从不缺昙花一现的爆款，但能走得长远的，永远是把安全放在首位、把合规刻进骨子里的品牌。

随着“居家轻医美”正式迈入严监管时代，谁能持证上岸，谁将黯然退场，答案即将揭晓。