“全球首证”背后：一场关于大脑的中美竞赛悄然提速

本文来自微信公众号： 心智观察所 ，作者：心智观察所

3月13日，国家药监局的一纸批文，让脑机接口行业为之一振。博睿康医疗科技（上海）有限公司研发的植入式脑机接口手部运动功能代偿系统NEO，正式获得第三类医疗器械注册证，成为全球首款获批上市的侵入式脑机接口产品。这张被业界称为“全球首证”的注册证，不仅标志着脑机接口技术从科研实验正式迈向临床商用，更在中美脑机接口竞赛的叙事中，写下了意味深长的一笔——在这个曾被马斯克的Neuralink定义赛道的领域里，率先完成监管闭环、拿到商业化“通行证”的，是一家中国企业。

但欢呼之外，冷静的追问同样不可回避：这张首证，究竟意味着中国已在脑机接口领域实现“领跑”，还是仅在某一条特定技术路线上抢得先手？在核心硬件、底层算法、产业链自主可控等关键环节上，中国企业与美国之间还有多大差距？在多家企业排队冲刺IPO的资本盛宴之下，产业的根基又是否足够牢固？

技术路线之争：安全优先还是性能优先？

要回答这些问题，不妨先看博睿康NEO的技术选择。NEO采用的是硬膜外微创植入方案，即将电极放置在硬脑膜表面，而非深入脑组织内部。这一路径的核心优势在于安全性：它避免了直接接触脑组织可能带来的炎症反应和组织损伤，手术过程对医生而言接近常规神经外科操作，患者术后一个月即可居家自主使用。从临床数据来看，NEO已完成36例手术，其中32例为多中心确证性临床，所有受试者均实现了脑控抓握辅助功能，部分患者甚至出现了神经重塑迹象——在设备关闭后，原本已完全丧失的徒手抓握能力出现自发恢复。这一意外发现，为脑机接口从“功能代偿”向“神经修复”的进化，提供了珍贵的临床证据。

然而，同行之间也不乏不同声音。硬膜外方案的信号采集质量，在理论上不如将电极直接植入脑皮层的方案。Neuralink所采用的正是后者：其N1芯片通过手术机器人将上千根比头发丝还细的柔性电极线直接植入脑组织，实现1024个通道的高密度神经信号采集。这种方案的信号分辨率和信息通量远超硬膜外路径，但代价是手术复杂度高、长期生物相容性面临更大挑战。Neuralink首例人体植入患者Noland Arbaugh就曾出现过半数电极丝回缩脱落的情况，虽然后续通过软件算法进行了补偿，但这一技术隐患也暴露出侵入式脑机接口在工程可靠性上的深层难题。

换言之，博睿康的“全球首证”，更准确地讲，是在半侵入式这一特定技术路线上的率先突破。相较于Neuralink式的深度侵入方案，这两条路线并非简单的优劣之分，而更像是“安全优先”与“性能优先”的不同押注。中国团队选择了前者，美国团队则更倾向于后者，这也折射出两国在医疗器械监管哲学、临床文化和产业策略上的差异。

产业竞速：政策驱动下的中国“加速度”

在中国，政策驱动的速度和力度是显而易见的。2026年政府工作报告将脑机接口与量子科技、具身智能、6G并列，明确为国家重点培育的未来产业；“十五五”规划纲要将其确定为未来产业方向。国家药监局对脑机接口产品采取“提前介入、一企一策、全程指导、研审联动”的审评原则，为博睿康的快速获批铺设了制度通道。2025年初，上海率先发布《上海市脑机接口未来产业培育行动方案（2025-2030年）》，成为国内首个省级政府审议的脑机接口专项行动方案。同期，全国首个脑机接口未来产业集聚区“脑智天地”在上海落地，杭州医保部门新增侵入式脑机接口置入费等医疗服务价格项目，北京、山东、四川也相继出台产业专项政策。从顶层设计到地方落地，一张自上而下的政策网络正在迅速铺开。

这种产业培育的力度，某种程度上正是中国脑机接口企业得以快速追赶的核心动力。据统计，截至目前，上海一地已集聚近60家脑机接口企业，覆盖侵入式、半侵入式、非侵入式三大技术路线。全球进入临床试验阶段的脑机接口企业约10家，中美各占一半，其中上海独占3席——博睿康、阶梯医疗、脑虎科技。2025年，上海脑机接口领域融资案例占全国36.4%，融资额占比高达53.7%。资本的热度与政策的温度叠加，使上海在短短几年内成为全球脑机接口创新的核心策源地之一。

2025年12月4日至5日，“2025脑机接口大会”在上海成功举办

在这个日益拥挤的赛道中，各家企业技术路线呈现出差异化布局。与博睿康的硬膜外路径不同，阶梯医疗走的是侵入式路线，自主研发了直径仅为头发丝百分之一的超柔性电极及全球最小的无线脑机植入体。今年初，阶梯医疗完成国内首例256通道侵入式脑机接口临床植入，其无线高通量系统已进入药监局创新医疗器械“绿色通道”，计划于年中启动大规模多中心注册临床，年内完成近40例植入手术，目标是到年底临床植入总数逼近甚至超越Neuralink目前约21例的临床试验总量。就在博睿康获批的同日，阶梯医疗官宣完成5亿元战略融资，由阿里巴巴领投、国投创合跟投，腾讯、启明创投、礼来亚洲基金等老股东悉数追加，成为阿里与腾讯两大互联网巨头在脑机接口领域下注的首家企业。

脑虎科技则在另一个极具挑战性的方向上取得突破——全球首例实时汉语言解码前瞻性临床试验。汉语是声调语言，解码难度远超英语等字母语言，脑虎科技以“中国方案”填补了全球声调语言实时脑机解码领域的空白。依托复旦大学科研成果转化的神复健行，则围绕全球首创的“三合一”脑脊接口技术，完成国内首批脑脊接口IIT试验，该产品已进入美国FDA的“突破性疗法”通道，意味着中国自主开发的脑机接口技术已获得全球最严苛医疗器械审评体系的认可。

在非侵入式赛道，术理创新、司羿智能、傲意科技等上海本土企业的产品已应用于脑卒中康复、抑郁症筛查、失眠诊疗等场景，并实现千万元级规模化销售。强脑科技则凭借智能仿生手、脑电安睡仪等消费医疗产品，于今年初完成约20亿元融资，并正式提交港股IPO申请，成为继Neuralink之后全球脑机接口领域规模第二大的融资事件。博睿康方面，据可靠消息，公司已于2026年2月完成IPO辅导备案登记，辅导券商为中信证券，正式启动科创板上市进程。

中国大陆脑机接口拟IPO/重点备考企业表（心智观察所汇总）

两家中国脑机接口企业同时冲击IPO，无疑是行业升温的标志性信号。但在资本市场的热烈追捧之下，产业的深层隐忧同样值得正视。

光鲜背后：隐忧与未来之路

最核心的问题在于上游关键元器件的自主可控。脑机接口产业链呈现鲜明的“哑铃型”结构——下游应用企业占比高达70%，中游系统集成商约20%，而上游核心元器件企业仅占10%。恰恰是这10%构成了整个产业链的最高壁垒。高精度植入式电极、专用神经信号采集芯片、生物相容性封装材料，这些决定脑机接口产品性能天花板的核心器件，中国企业的技术积累仍显薄弱，部分关键组件仍依赖进口。

美国不仅有Neuralink、Synchron、Precision Neuroscience这样的整机系统企业，还有ClearPoint Neuro（神经外科导航系统）、NeuroOne（薄膜电极技术）等专注于上游核心部件的供应商，形成了更为完整的技术矩阵。一旦中美科技摩擦向生物医学器件领域蔓延，供应链的脆弱性将迅速暴露。尽管国内企业并非没有进展，如无锡深脑医疗已完成4096通道电生理记录系统研发，元思科技实现了高精度脑电采集系统自主可控，但整体而言，国产替代仍处于起步阶段，距离形成可靠的供应链闭环还有相当距离。

底层算法是另一块需要补齐的短板。脑机接口的核心功能在于“解码”——将复杂的神经电信号翻译为明确的运动意图或语言指令。这依赖于高度精密的信号处理算法和机器学习模型。美国在这一领域的研究积累更为深厚，Neuralink的自适应校准算法已将用户训练时间从数小时缩短至几分钟，其实时解码能力支持患者以思维控制光标、打字、玩游戏、操控机械臂等复杂任务。

中国团队虽然在特定场景下（如脑虎科技的汉语解码）取得了亮眼突破，但在通用解码能力、跨被试泛化性能、长期信号稳定性等基础性指标上，与美国团队的差距仍然客观存在。2025年中国脑机接口核心算法专利申请量达到1842件，占全球37%，首次超越美国成为最大专利产出国，但专利数量的领先并不等同于技术性能的领先，尤其是在临床级解码精度和鲁棒性这类难以用专利衡量的“软实力”上。

从资本市场角度观察，中国脑机接口企业的IPO热潮同样是一把双刃剑。博睿康冲刺科创板、强脑科技冲击港股，加上阶梯医疗获得阿里腾讯双巨头加持，行业估值水涨船高。A股脑机接口概念板块在博睿康获批当日尾盘急速拉升，创新医疗、三博脑科、盈康生命等多只个股直线冲高。但必须看到，这些上市公司多数并非脑机接口赛道的核心玩家，而是通过参股、合作或概念关联进入板块的“跟风者”。

行业内企业呈现显著分化——既有埋头攻坚核心技术的“实干家”，也不乏借概念炒作、缺乏实质布局的投机者。中国脑机接口的真正核心标的，目前仍集中在一级市场的博睿康、阶梯医疗、脑虎科技、强脑科技等少数几家企业手中，二级市场的狂欢在多大程度上反映了真实的产业价值，需要打上一个问号。

商业化的落地节奏也需要关注。博睿康创始人胥红来在获批后坦言“压力很大”，“拿证仅仅是开始”。NEO产品的首批临床应用预计将在已完成临床验证的三甲医院开展，年内力争实现首例患者的正式临床应用。但从获证到大规模入院，中间隔着产品定价、医保纳入、术者培训、患者教育等一系列复杂环节。脑机接口手术的单例成本目前仍然高昂，美国企业Synchron创始人曾直言，脑机接口的医疗应用获得充分商业化预计还需3到5年，消费级植入设备更是需要15到20年。

中国的一个优势在于庞大的患者基数。仅颈段脊髓损伤导致四肢瘫痪的适用人群就有相当规模。另一优势，则在于杭州等地率先将脑机接口纳入医保定价这样的制度创新。但如何在保证质量的前提下将制造成本降至患者可负担的水平，是博睿康们必须攻克的下一座山丘。

与此同时，大洋彼岸的竞争对手并未放慢脚步。马斯克在年初宣布Neuralink将于2026年启动大规模量产并转向几乎完全自动化的手术流程。Neuralink目前已有约20名临床试验参与者，并将临床版图从美国扩展到了英国、加拿大和阿联酋。2025年5月，Neuralink的语音恢复技术成为获得FDA突破性设备认定的第三项产品，其2026年启动的Blindsight项目则将脑机接口的应用从运动控制延伸至视觉重建。Neuralink的技术路线图显示，其计划在2027年实现运动、语言、视觉信号的同步读取，2028年探索与AI的深度融合。换言之，Neuralink正在从单一功能修复向“全脑接口平台”演进，其野心远不止于医疗器械，而是指向人机融合的终极形态。

这种战略格局上的差异，或许是中美脑机接口竞争中更值得关注的维度。中国企业的技术路线普遍以医疗康复为核心落脚点，强调安全性、临床可及性和监管合规性，这无疑是务实而负责任的选择。但Neuralink的叙事空间已经远远超出了医疗器械的范畴，其联合创始人Max Hodak在近期的公开访谈中谈及了生物混合接口、“意识长寿”乃至“第一批活到1000岁的人可能已经出生”等议题，将脑机接口定义为人类文明的下一个操作系统。

这种叙事固然带有硅谷式的夸张色彩，但不可否认的是，它为Neuralink吸引了估值高达90亿美元的资本支持，以及全球最顶尖的工程和神经科学人才。中国企业能否在医疗器械的务实路径之外，也构建起足够引力的长期技术愿景，将直接影响其在全球人才和资本市场上的竞争力。

站在2026年的此刻，中国脑机接口产业的真实面貌是复杂的、多层次的。博睿康的“全球首证”、阶梯医疗的巨额融资、脑虎科技的语言解码突破、神复健行的FDA认定——这些耀眼的成绩单证明中国团队已经站到了全球脑机接口竞赛的第一梯队。上海以近60家企业、超半数融资额的产业密度，率先构筑了从核心器件到临床转化的全链条生态，“上海方案”正在成为全球前沿产业培育的一个范本。

但与此同时，上游核心元器件的国产替代尚未完成，底层解码算法的工程化能力仍需提升，二级市场的概念炒作与一级市场的真实进展之间存在显著温差，商业化落地的最后一公里布满了定价、医保、成本、术者培训等现实荆棘。

全球脑机接口市场规模预计将从2024年的26.2亿美元增长至2034年的124亿美元，十年间近五倍的增长空间，足以容纳中美两国不同技术路线的并行探索。但产业竞争的残酷之处在于，真正的赢家往往不是最先拿到第一张证的人，而是在技术迭代、产业链整合、人才吸引和全球化布局上持续积累优势的一方。中国脑机接口产业已经证明了自己能够“并跑”，但从“并跑”到“领跑”的距离，远比一张注册证所能丈量的更为漫长。这场关于大脑的产业战争，才刚刚开始。