7款未获批创新药，坐上医保局的谈判桌

本文来自微信公众号： 健识局 ，编辑：江芸贾亭，作者：雷公

仅一个月之后，参照药预沟通名单再添新品种，又有26款创新药被纳入其中。

5月12日，国家医保局公布《2026年第二批参照药预沟通药品信息共示名单》，包括26款产品，全部都是Ⅰ类化学药或生物制剂，覆盖肿瘤、免疫等多个治疗领域，宜昌东阳光、三生国健、百济神州、诺诚健华等众多国内药企入围。

本次名单26个品种里18个是五年内新上市药品，1个是五年内适应症或功能主治发生重大变化的药品。最值得关注的是，有7个品种还没上市：盐酸兰诺可冸片、注射用波米泰酶α、斯乐韦米单抗注射液、瑞西奇拜单抗注射液、多明基注射液、古莫奇单抗注射液、罗比替尼片。

今年国家医保局对医保谈判入围方式进行了大调整。允许申报时还未正式获批、但已经完成技术评审的药品进行“预申报"，因此这7个品种搭上了首班直通车。

健识局注意到：第二轮预沟通里，只有安斯泰来一家外企入围，沟通品种为注射用佐妥昔单抗。

2026年医保谈判工作已启动，参照药预沟通机制为新一轮医保目录调整做铺垫。参与的药企根据专家出具的建议，可明确谈判比价基准，调整谈判策略，提高进入目录的成功率。

覆盖26款创新药

“预沟通”的意义，在于提前和国家医保局商定医保谈判的参照药。医保谈判中，国家医保局会预设一个参照标准，对来谈的创新药框定一个价格合理区间。药企如果自视甚高，定价没在这个框定区间里，那谈判难度就很大，失败概率大增。《创新药价格新规打响第一枪！31款药物率先拿到“定价话语权”》

参照药到底怎么选，这恰恰是医保部门和企业之间最容易产生分歧的地方。企业自然希望定价更高、利润更大，可以快速回笼资金，发展壮大，而谈判专家却希望兼顾疗效和公平性，给予产品合理空间的价格，结果这一升一降之间，容易在谈判桌上“谈崩”。

因此国家医保局贴心地在今年医保谈判之前，敞开大门让企业阐明自己的道理，与企业交流参照药，给企业一个抬高自身创新药价格的机会。

健识局梳理名单可以发现，不少具有国产化替代属性的创新药被收入本次的名单。如三生国健的安沐奇塔单抗，这是国内首个维持期8周给药一次的国产IL-17A抑制剂，2026年2月获批上市，主要用于银屑病的临床治疗，打破了进口药的垄断，处方已在上海、湖南、浙江等多地落地。

按照过去药企传统思维，自己研发出原创性新药，理应要卖高价。但现实是：银屑病治疗新药近两年大批上市，如司库奇尤单抗、乌司奴单抗、依奇珠单抗等。即便三生制药的安沐奇塔单抗具有极强的临床创新性，但如果考虑临床性价比，临床上并非完全不可替代性。企业一定要与评审专家充分沟通，才能给自己产品一个合理的定价。

还有一些本次纳入名单的创新药，属于源发性创新，市场上很难找到参照药。国家医保局根据参照药预沟通机制，可以让企业与评审专家充分沟通，把产品的临床效果明明白白讲个清楚。

比如百济神州生产的索托克拉片，是治疗淋巴肿瘤不可多得的创新药，能实现“精准打击”，研究数据显示患者客观缓解率为80.5%。2025年12月底，索托克拉片获国家药监局附条件批准上市。

业界关注索托克拉片的另一个原因是，本次医保谈判规则新增一条：附条件批准上市的之日起享有5年申报资格。索托克拉片正是新规之下第一批获益的品种，符合参照药预沟通政策条件，下一步为药品谈判进入目录奠定了坚实的基础。

此外，未获批药物也有资格来先定下参照药。智翔金泰自主研发的斯乐韦米单抗2025年1月申报上市，目前尚未获批上市，但是业界预计能赶上医保谈判截止日期。这是全球首个用于狂犬病被动免疫的双特异性抗体。

国家医保局把未上市的产品纳入沟通范围，充分体现了对创新的鼓励。产品一旦获批上市，即刻就能参加谈判进入目录，避免耽误一年的尴尬。

药品价格改革机制加速

设立参照药预沟通机制，主要是希望帮助更多的创新药企顺利进入目录，体现真创新的临床价值。

相比于首批参照药预沟通的名单，第二批26款产品中基本上清一色都是国产品种，这已彰显出国内企业相信自己的研发实力与临床疗效，敢于在医保谈判的舞台上与跨国药企同台PK，希望能够在公平的环境下竞争。

这是中国药品价格改革机制自我完善的过程。随着参照药预沟通工作的持续推进，已有第一批、第二批的产品作为示范，或许今后还会有第三批预沟通的名单。可以预见的是：当所有真创新的药品都参加参照药预沟通机制，将会调整自己对产品的价格预期，有效提升谈判筹备效率与决策确定性。

今年4月，国务院出台《关于健全药品价格形成机制的若干意见》明确，要兼顾患者获益和鼓励创新，优化医保目录调整规则。同时，对申报纳入医保目录的独家药品，在医保基金可承受的前提下，综合首发价格合理性等因素，与医药企业谈判形成与经济社会发展水平和市场规模相匹配、合理体现药品临床价值的支付标准。

参照药预沟通机制，则被业界视为落实《意见》具体政策之一，让药企定价与医保准入之间的信息不对称，同时创新药产品可以在服务广大患者之后还能获得合理利润，给整个产业的发展吃了一颗定心丸。

眼下，行业利好政策频出，市场环境逐步透明，创新的主动权已交还给所有药品生产企业。但所有药企的负责人都需要面对这样的一个问题：

你的产品是真创新吗？它到底值不值你的高报价？