医药集采续标里的秘密

本文来自微信公众号：深蓝观（ID：mic-sh366），作者：谭卓曌，编辑：王晨，原文标题：《暗箱操作、涨价、螺旋式降价如何避免？集采续标里的秘密》，题图来自：视觉中国

近一个月前的2021年12月15日，国家组织药品集中带量采购协议期满后，山东省接续采购结果揭晓。

此次续签期是三年，包含47种药品的采购（第一批的25种药品、第三批22种药品完成采购周期），有169家企业参加。据了解，这些药品在山东的年需求量约为15.97亿片（粒/支）。

这里面有中标企业，也有第一次参加试图占领山东市场的新面孔。

在氢氯吡格雷竞标过程中，苑东生物的欣莱乐击败了赛诺菲的波立维，以第一顺位中选，而两者报价同样是17.81元/盒（75mg*7）——这一反常的消息，引起了行业关注。

波立维，曾经是美国医药市场上销售额排名第一的明星药物。进入到中国市场后，也因为品质和品牌而家喻户晓。

为何一样的中标价格，明星药物反倒不敌2020年12月29日才拿到“药品注册证书”的仿制药？

这个引起关注的反常现象，显然还有后续。

1月5日，在山东省医保局官网上一则《关于执行38种国家组织集中带量采购协议期满药品山东省接续采购中选结果的通知》中，只公布了38个品种——而包含波立维出局的共9个药品中选结果另行公布。

深蓝观查证发现，第一批硫酸氢氯吡格雷片、恩替卡韦、草酸艾司西酞普兰、盐酸帕罗西汀片、奥氮平片，和第三批集采中的氟西汀口服常释剂型、卡培他滨口服常释剂型、舍曲林口服常释剂型、莫西沙星氯化钠注射剂，不在其列。

据知情人士表示，山东省集采药品续约的部分异常，引起了医保部门（国家和当地）的关注。“有争议的中标药品，现在在调查过程中，所以一些药品结果暂缓公布。”

以上场景，是三年前，由国家医保局主导的、医改史上最重要的改革之一——药品和高值耗材集采，在逐步常态化的过程中出现的一个插曲。

2021年1月10日，在国务院总理李克强召开的国务院常务会议中，药品和高值耗材带量采购常态化，成为他强调的几项重点工作之一。

“集采常态化在国务院常务会议上重点提及，显示中央巩固改革这一成果的决心。”一位相关人士提及。

三年前，由国家医保局为主导负责的药品、高值耗材集采，从“4+7”城市开始，随后扩围到全国，最终将在各地常态化开展，为国家医保基金和患者节约了2600亿元。“节省医保基金不是最重要的，借助集采，改变原来医生拿回扣的医疗行为，是这项改革的初衷也是重点。”上述人士谈到。

当集采由改革的“新鲜事物”，变为各地常态化执行的常规工作，其中是否会有一些调整或者变形？如何巩固已被证实的成果？防止参与者利用政策的漏洞将是下一步关注的重点。

而近期，随着第一批带量采购协议期满，各省开展的集采续约陆续开展，一些新问题或者变化值得关注。

随着集采常态化推进，续约是一个长期存在的问题。日前，“4+7扩围”的25个品种、第二轮集采中的32个品种，以及第三轮集采中的55个品种，陆续进入续约周期。

国家医保局曾明确，续约工作交由地方组织开展。各地探索出了北京双向询价模式、上海综合评价模式、广东分组竞价、湖北双信封竞价等模式。

各地规则不一，但宗旨一致——稳定市场预期、稳定价格水平、稳定临床用药。至于供求关系和市场格局发生重大变化的续约品种，可通过竞价、议价、谈判、询价等方式，产生中选企业、中选价格、约定采购量和采购协议期。

基于三稳定的原则，有行业人士认为集采改变之后的市场局面，不会发生巨变。

但因为各地规则不一，续约阶段参与进来的企业，已不限于集采中标的企业。产品再次竞争，这让续约又多一份不确定性。

续标里的问题——会是暗箱操作还是一场意外？

被“新面孔”苑东生物击败出局，或许是赛诺菲没有想象到的一场意外。

氢氯吡格雷片，是一款预防动脉粥样硬化的药物，原研品种是赛诺菲的波立维。1997年，波立维在美国获批上市。2001年，波立维进入中国市场。

几乎是20年后，苑东生物的氢氯吡格雷才获批上市。站在它前面的竞争者排成了一长列。在波立维大举进军中国市场的前一年，信立泰的首仿药泰嘉抢先一步获批上市，迅速垄断国内的仿制市场。

一度，中国氢氯吡格雷市场被赛诺菲和信立泰瓜分，两者在集采之中的较量也是卯足了劲。在第一轮4+7中，信立泰以每片3.18元的最低格中标，赛诺菲痛失11个城市的市场。在2019年9月的第二批国家组织药品集采中，赛诺菲以2.54元/片（17.81元/盒）的地板价中标。信立泰爆冷出局，当时报价是氯吡格雷竞标企业中的最高价。

在4+7全国扩围中标后，波立维的价格从108元/盒降至17.81元/盒。在山东省的续约中，它的报价不降也不升。看似山东市场是囊中之物，吊诡的是，新入局者——苑东生物以同样价格击败了赛诺菲。

两者报价一样，波立维为何落标？一位行业人士指出，这一次的市场规则，在于山东省山东引入了一个机制，在报价一致情况下，让医疗机构选择。

一位药企负责人则认为，同价格情况下，把选择权交给医疗机构，这种方法本身是科学的。

但另一位研究医保的专家提出了另一种可能，企业也有可能利用合理规则的漏洞：“可能一些企业做了医疗机构的工作，影响了医疗机构的选择。”但随后，这种异常被医保部门的人士关注，进行了调查。”有九个有争议的药正在“被关注”中。

针对集采到期续约产品，天津和武汉的规则都是：过评产品超5家属竞争充分，由医疗机构选择企业供应；竞争不充分，则采取竞争方式，推动价格下降。

“只不过，企业会不会通过非正常手段去做评委工作，的确存在暗箱操作的可能。但要打点到上上下下这么多家医院，难度很大，也不排除某一个品种品牌力在医院里上升很快。”一位企业人士称。

涨价：过低价格的纠偏？政策的设置不合理？

从独家中标到多家中标，集采政策在不断调整当中。

一位地方医保局的官员告诉深蓝观：“唯低价中标，螺旋式降价，让企业亏本或不赚钱是不可以的。集采除了打回扣，还要促进产业的良性发展，企业没有利润了，难以持续。”

在各地续签规则中，低价竞争已经不是单一的衡量指标。

“第一轮4+7集采，包括第一批、第二批集采的时候，当时我们参与集采的药品定价挺低，是因为有成熟完整的产业链，我们的成本能做下来。”一位北方药企的负责人说，但也有一些药企的成本降不下来，前面一直亏着在做，续约的时候，不得不往上报。

“像另一种药品，在集采续约的时候，涨价了。第一轮为了抢市场，当时报价是1.1元/粒，续约的时候，报到1.6元/粒。”上述人士强调，当时中标的原料成本跟现在不一样，涨也属于正常。”

另一家仿制药企的二甲双胍在第三批集采中中标，其负责人坦言，“如果续约，按原来的价格报，肯定是不行。”原料一直在涨，尤其是被垄断的原料药，成本一直降不下来。“好比原来和原料厂谈的价格是35元，投标的时候就变成了60元，到中标之后原料药厂提价，报80元，现在报100元，价格一直在往上涨。”

在第三批集采的二甲双胍报价中，其中当时较高价中标的厂家坦言：“按比较高的价格，我们现在都覆盖不了成本，其他企业更没法续约，续约的时候肯定得涨。”

多位医保专家也向深蓝观强调：“集采只是要挤去给医生回扣等不合理的部分，并不是让企业没有利润。”

不同于其他省份的“全国最低价”，上海综合评价模式的特点是“综合评分、单一来源、1.8倍价格约束”。只要单位可比价小于或等于同品种入围药品中次低“单位可比价”的1.8倍或同品种国家集采中选平均价，均可入围。多位药企人士表示，按照上海的规则，排在前几名的一般是品牌度和美誉度比较高的“大厂”，而不是“唯低价杀出”的陌生面孔。

一位药企负责人认为，多家供应相对比较好。“越是独家中标，里边操作的可能性就越大，要么出现围标，要么恶意杀价。如果报价跟上次中标价格一样，或者略高，只要成本能覆盖。定个1.3倍、1.5倍，甚至1.8倍，都是合理的。”

量的设计、配套和监管

一位地方医保局人士认为，推动集中带量采购常态化、制度化关键在于，集采落地之后还需要相关配套和监管。

国家医保局办公室下发《关于做好国家组织药品集中带量采购协议期满后接续工作的通知》也特别强调，“原则上所有国家组织集采药品协议期满后均应继续开展集中带量采购，不得‘只议价、不带量’”。

上述专家认为，相对于已过一致性评价的药品，没有一致性评价的产品，如高值耗材，心脏支架，骨科耗材等，可以多家入围中标，以医疗机构的选择为主。但是有一致性评价的，多家入围中标，就降低了集中度，集采成了“挂网式集采”。

“例如一些省份续标的40多种药，最终还是降价的，但是太温和了，集采的感觉弱了。”

在他看来，集采落地的一个重要保障是提高网采率。网采率不高就很难监管。上海各大医院的HIS系统很早就和医保打通，买药、用药，在网上能看到，但全国其它地方和HIS打通很难。

网采率难以监管的城市，就会出现——集采外用药多，集采的用药少，医院回扣很难杜绝，集采的意义被削弱。集采和非集采用药比例到底如何分配，特别考验医院。集采用药多，医保结余留用就多。集采用药少，结余留用少，医生回扣就多。

另外，集采挤出水分，实现国产替代的同时，又要满足老百姓用药的多样性，医疗机构原研药和集采中标药的比例设计就极为关键。

数据显示，相较于集采结果实施后一年，2021年中选仿制药市场份额进一步增长到84.4%，原研药市场份额进一步下降至11.7%。

为了避免原研药在公立医院突然“消失”。一位行业人士指出，上海一些医院每个月的1号~10号，是有原研药的。假如，上海的集采报量是1万片，实际用量是2万片，那么剩下的那一万片可能是原研药。

集采和非集采用药的设计，最关键的引导政策是结余留用政策。“如果非集采用药高，结余留用资金少，医疗机构不在意结余留用，药品集采的力度就会被削弱；如果集采用药占比过多，一些老百姓的用药习惯就难以保证。”一位专家提到。

2020年6月，国家医保局、财政部联合印发了《关于国家组织药品集中采购工作中医保资金结余留用的指导意见》中，专门就国家组织药品集中采购工作中医保资金结余留用做了统筹规划，指出结余留用医保资金“主要用于相关人员绩效，激励其合理用药，优先使用中选产品”。

但对其指标适用、计算方式以及考核指标都留有较大空间，需要各地制定专门的文件，引导医院如何分配集采与非集采用药比例。

本文来自微信公众号：深蓝观（ID：mic-sh366），作者：谭卓曌，编辑：王晨