告别黑天鹅，集采变脸了

本文来自微信公众号：深蓝观 （ID：mic-sh366），作者：谭卓曌 郑洁，题图来自：视觉中国

9月27日，上海郁锦香酒店门口从早上7点开始排队。二楼的环形走道上竟然在15分钟内围成了一条长龙，这是整个酒店在疫情之后最热闹的一天——骨科脊柱耗材国家集采申报正在进行。

这是骨科耗材中最后一大类别的集采产品，因为涉及产品组别众多，也被称为最复杂的骨科集采——参与投标的企业有173家。

经过创伤、关节两大骨科类别的集采之后，企业们的心态也更常态化。已经见不到前几年药品集采现场一锤定生死的惊心动魄，再没有老板员工们红衣上阵、加油打气的场景。

在国家集采过去几年的经验中，国家医保局的政策制定也在一步步“纠偏”：从原来将“低价入围”视作第一要义，到逐渐在降价的同时，更考虑市场现状和临床需求。以至于此次规则的设计，被业内人士认为“所有的企业只要集体降价到位，都可以入围”。企业动辄因为一次集采投标失败就失去多年市场的现象，如今几乎不可能出现。而对于需要组件最多的骨科脊柱耗材，医院也不会在集采后发现常用的产品消失。

国家医保局在开标之前，曾经咨询过威高和强生两家龙头企业。企业方提出的建议“避免围标，高价或极低价入围的黑天鹅事件的发生”也被吸取，写进了这次的规则之中。“这次规则要保证头部企业、有核心竞争力的企业进入集采。”

根据各个医疗机构采购需求量汇总，一家在国内深耕多年的骨科耗材龙头企业的采购需求量位列第一，远远甩开强生、美敦力等知名外企。在开标之前，国内龙头企业普遍表现出自信的一面，“在这么大跨度的需求量体现下，会给其他企业带来很大的投标压力”。

“我们最低的要求是，不可能丢掉原先医院的市场；在这个基础上，能不能再多一些市场份额，因为还有一些集采外的子品牌。”上述企业的诉求，已从前两次集采的生怕被低价闯出的光脚企业导致失标，到如今自信满满的“开疆扩土”。在此次规则的设定下，这家企业以往产品线齐全、服务好、深耕医院多年的优势，得以充分体现。

相对于国产企业的势在必得，一家进口骨科耗材员工提及：“外企肯定会参加，如今不进入公立市场，相当于放弃整个中国市场。”

当天傍晚接近6点半，中标结果和规则设计的大方向几近一致：国内骨科耗材龙头企业威高骨科成为最大赢家，全线产品都中。强生、美敦力此次报价极具诚意，与国产价格相差不大。一位行业人士认为，外企非常看重中国市场，他们的报价也代表对这次规则能接受的上限。但是后续的保障供应，能不能抢到剩余量，都是疑问。如果没有量的提升，医院覆盖的增加，他们市场份额会进一步缩减。

而大部分其它企业的中标价格相差不大，这意味着大家都听懂了医保局的弦外之意：要降价，但是不能只靠降价；拿到医院的入场券只是第一步。以后要在市场中占上风，投入研发，投入服务，投入扩充产品线，都是必须要走的路径。

一个乐观的预测是，在现有创新的存量市场上，国产骨科器械的时代真正到来了。

集采政策一大转变：尽量保证企业全部中标，余量二次分配

这次骨科脊柱集采的政策设计最大的亮点在于“生怕企业不进”，在保证医院所需的产品线都纳入的同时，还要保证产品便宜。

国家医保局的竞价规则制定，最难在于平衡：要降价控费，又不能让企业完全没钱赚；要国产替代，但又不能让医院没有进口器械用。

在国家集采过去几年的经验中，药品和耗材的规则相互在借鉴：胰岛素的方案是借鉴了心脏支架多个厂家入围的方案；现在脊柱集采的方案又借鉴了胰岛素的方案。药品的集采的规则也是一层一层往前修补，就像补拼图，查漏补缺的同时，也让这张“网”织得更精细，在降价的基础上，需要考察市场格局和临床需求。

“这次脊柱集采的标书1085页，工作量比那种骨关节的要大很多。”一位接近医保部门的人士表示，脊柱类产品一共分为14个系统，不仅构造最复杂，使用量也大，集采的政策方式、具体实施需要对市场有深入的了解。“比如整个市场份额、企业数量、内外资数量，包括一旦高价的外资的量很大却没中标，医生做手术怎么办？这些都是集采规则制定者要考虑的。”

本次竞价单元的A、B、C三组的分组依据，也是像去年骨科关节集采医院，按医院报量和企业的全国供应能力来“按量排辈”，采购需求量前85%的进入A组。但今年竞价单元区分更细致，相对来说，B、C这两组的企业要么在全国的铺货能力不够，或者缺少产品主要部件。

竞价规则也有三条，其中竞价规则一主要还是企业报价由低到高降价入局，但医保局在规则一中多加了几种“情形”作为限制条件，避免此前出现的各种“黑天鹅事件”：企业间商量围标、贴线报价或者不同企业报价间高低相差太大。而规则二和规则三都是“复活条款”，尤其规则三明确提出，报价只要不大于最高有效申报价的40%即直接中选，也就是说，企业直接对标最高有效申报价再降个60%即可。

60%的降幅就能稳进，相比此前安徽一省骨科脊柱集采中总体平均降价53.4%，这个降幅很公允。医保局规则的设定，除了降低价格，重点在于希望企业能尽量全部中标，如果企业能全部中标，医院的临床可选择空间就大了。

“有的地方集采容易出现问题，是因为前面这些因素都不看，就看品种，不管什么情况，只要够5家企业，那就让它们竞争。”以上接近医保部门人士表示，要设定一个合理的限价，需要对所有企业的产品价格定位情况非常清楚。他举例，比如在脊柱耗材中，不同的材料之间有什么关系？有没有比价关系？有没有组合关系？这个产品是由什么组成的？哪些是必不可少的？哪些是可配的可选的？这些都要搞清楚，同时，医生的使用习惯都要调研得非常清楚，然后才能去做出一个好的方案。

目前规则下，医保局制定的限价能够让企业覆盖成本。在企业全部中标了以后，医院原来使用的品牌就保住了，除非企业放弃中选，“但这种情况，是因为价格确实覆盖不了企业的成本。”

当然，如果企业在这种情况下中标，医保局也设置了补充条款以保证公平——通过规则二、三中标的企业，因为价格不是最低的，协议量只能拿报量的50%，“所以对于投标价格，大家还是有一定竞争的，因为谁也不想把自己的需求量分给别人。”一位国内龙头骨科上市公司人员表示。

“把自己的一半需求分给别人”，指的是中标后的协议采购量的分配，按照中选排名，除了报价最低的企业第一名拿到100%的医院报量外，其他排名的企业都要重新分配医院报量，也就是第二次分配。

剩余量的二次分配是今年骨科脊柱国采规则的第二大亮点。剩余量由两部分组成，即中选产品的待分配量加上医院报量但未中选产品的90%，这些剩余量根据规则，由医院自主选择分配给中选产品系统。这一规则的设定，也是保证了降价的同时，也保证了医院报量的器械类型都能在中选系统内。

当天出的结果和规则设置几近一致：整体规则倾向于A组，而唯一的几个“乌龙”低价产品多集中在B组，苏州派康在椎体成型系统上报价4，而上一格中的A组凯利泰同款产品报价，足足高了接近5成。而在B组单独用颈椎融合器系统上，北京理贝尔报价450元，而A组同产品多在2500元以上，同组中标的同产品也在2000元以上。

这些乌龙事件的主角，或许搞错了规则，或许想用降价的方式倾尽全力想守住市场，但这种孤注一掷的努力，在国产龙头大举进场和老牌外企兢业守土的夹攻下，显得有点心酸。

为什么国产龙头企业可以颠覆进口？

各个医疗机构上报的采购需求，已经定下了集采格局。

在2019年以前，美敦力、强生、施乐辉等企业占据了国内整体骨科市场的一半朝上，并且占据的“高地”是最有利的大三甲医院，占据了国内市场大头。但在此次报量中，医疗机构对于国产的需求远高于进口产品。

威高骨科的总需求量占据第一，接近了强生、美敦力的需求量之和——就连威高骨科市场负责人对这个数据也颇为惊讶，14个产品系统的需求量中，威高骨科占据了颈椎前路钉板固定融合系统、颈椎后路钉棒固定系统等5项的榜首，总采购量达到8.14万个（14个产品系统的总需求量23.13万个，威高占据35%）。

为何国产可以颠覆进口？

最初，外企们进出医院时，引进了国外学术推广的道路，手把手教外科医生使用医疗器械，它们代表着最先进的医疗器械技术。一位曾在一家知名外企负责研发的人士表示，曾有一度，器械外企没有太多驱动力去创新、更新产品，“已有的产品线够吃很多年。”

而且，长久以来，外企的目标客户是大三甲。市级医院、甚至更小的医院，一旦手术量太低，外企都不太愿意供货。一位行业人士指出，假如医院以前没有进口品牌，进口品牌进来之后，就意味要投放工具、产品。这个投放对于一年就几台手术的这种利润来说，完全不成正比，外企看不上这一部分利润，“它就肯定是宁愿不投，也不能赔着钱投。”

曾经外企看不上的、大三甲之外的市场，被“更接地气”的国产厂家玩转着，虽然这些国产品牌一度是走投无路，只能被迫闯出一条“农村包围城市”的路线。但正是这样的一条路线，在带量采购的时候，报量环节却起到了“星星之火燎原之势”。

配套工具，是骨科手术伴随服务的一种。一般而言，厂家要么把工具投放到市场上，要么放到一个集中平台统一调配，提高工具的周转率，上一家医院用完了，再放到下家医院。

凭借多年开荒，国产品牌们已经在全国各地铺了很多销售网络。一些配套工具，甚至已经卖给代理商，成为他们的固定资产。这些国产品牌为了开发更多的医院，只需要通过代理商告诉医院，工具是不需要付出成本。

一个头部的国产企业目前在市场上就“飘着”3.3万多套工具。当带量采购机会来临时，这些密布的网络和基底开始发挥作用。“量一旦爆发，就需要企业的底儿来托着。”

这些企业不再需要铺底，不需要再在工具上重新做成本投入。甚者，这些企业的骨科工具都由自己生产，这更降低了整个耗材的成本。

站在医疗机构的角度而言，它最担心的是上了手术，却因为厂商供货不上，没有耗材可用。在对集采产品的供货方面，头部国产品牌供货明显更积极。即使外企带量采购中标，在没有足够利润之下，它们也失去了动力。

一家进口品牌员工坦言，关节集采和创伤的省级联盟集采之后，进口的市场份额已经被国产蚕食。外企面对集采陷入进退两难的抉择境地，放弃集采，意味着放弃整个中国市场；加入集采，得在成本和利润的天平上不断权衡。

另外，集采之后，医院一定会在院内进一步缩减产品，一定会去找产品线更全的品牌。“假如有一个企业的产品线非常齐全，我作为医疗机构的话，肯定会重点考虑它，因为找它一家省事，它所有配套的服务能跟得上。”

一位行业人士认为，威高的优势就在于产线比较全，在每一个市场上都有每一条产品线的布点。“如果，某个地区的脊柱产品线不强，但在那里一定有创伤强或者关节强。等到集采，原先已经有这个渠道，后面就能顺利进去了，自然而然，发展成一个非常全的网络。”

在他看来，对于这种很均匀的公司来说，集采不吃亏。三条产品线在卖的时候是平行往前走，但最后进院的时候，可以有互补优势。

市场格局难以被光脚企业颠覆

相对在全球落地开花的外企而言，骨科脊柱集采对国产企业的影响更大更深远。

在上次的骨科创伤耗材省际联盟集采之后，一家入围的龙头骨科企业透露：“出货量翻了一倍。厂子机器都干冒烟了，因为我们的工具都是自己做，成本就能包得住。”

集采在改写国产、进口结局之外，也进一步加强了龙头集聚效应。

脊柱市场泾渭分明地形成了两个互相厮杀的阵营，一是以威高、三友、正大等为主的头部企业，面向全国布点，彼此之间是直接竞争对手。在一位市场负责人看来，“这些企业之间的竞争，无非是抢占多少的问题。”另一个阵营则是区域性龙头，上述人士强调，“如果我在这一个点（区域），把它摁住的话，这些企业其实是翻不了身的。”

头部企业能抢占这些市场的底气在于——有工具支持，有网络覆盖，有全产品线。

“我所有产品线都往那一个区域冲，假如在一个地区，头部企业把所有产品打包出去，给到一个集中配送商或代理商之后。区域龙头是完全受不了的。”上述人士举例。

小企业依靠低价翻盘，抢占大企业的市场份额，这在如今的集采规则中也很难再看到。

“哪怕是把1万多台的剩余量，给一些三线城市的小企业，它们都装不到自己兜里，因为吃不下，产能都跟不上了。而且如今的规则制定会考虑医院使用习惯，医院宁可把这些量给正天、大博，也不会给小企业。”一位业内人士分析。

一条新的起跑线：国产企业的突围

外企一统天下的局面，从冠脉支架国采后有了根本性的改变。部分外企们躺在老产品线上赚钱的时代过去了。而对国产器械企业来说，集采虽然打薄了利润，但却能扩大市场，只要前两年撑住，就有弯道超车的机会。

今年开始，骨科关节集采中标结果陆续在各地执行，从2022年中报来看，即使叠加了疫情影响，国产企业也并未被集采“打趴下”。威高骨科上半年营收同比增长0.9%，但净利润却同比增长7.8%，增利多于增收，关节类产品销售收入同比增长13.39%，为成长最快的产品板块。脊柱类也是威高骨科的核心产品，2021年营业收入占比接近50%，同时，威高骨科也是今年报量最大的企业，涉及市场超过10亿元。

而在去年骨科关节集采中产生乌龙事件，导致膝关节丢标的春立医疗，今年上半年业绩也保持了增长势头，增收多于增利。据其2022年中报，期内营收同比增长18.39%，春立医疗的核心业务正是骨关节，关节类业务在总营收中占比超九成，增长也正是关节产品销量增长所致。脊柱类产品占春立医疗收入第二位，本次国采对其未来布局影响较大。

相比之下，本次国采对于三友医疗影响最大，因为三友医疗的产品线就集中在骨科脊柱类产品，据今年上半年中报，其脊柱类植入耗材实现销售收入2.64亿元，占总营收的九成。

随着外企的逐步退场，国产企业的集中整合也势在必行。集采后，医院将对院内品牌进行缩减，这时候全目录的品牌对医院来说更方便，院方也会更青睐。因此，国产一线品牌越来越强，二三线品牌被逐出市场。

尤其对于国产龙头企业来说，产品线和配套服务全，在集采进院后将成为最大的优势。以威高骨科为例，本次在中标范围和报量中第一步已经拔得头筹，而在剩余量二次分配中，龙头企业的优势也大于二三线品牌。即使二三线品牌降价60%中标拿下协议内的一半报量，由于规则设置使得中标价差不大，这些二三线品牌很难去抢夺协议量外的市场，“医院几乎没有理由去选B和C组的企业，甚至A组靠后的都不会选。” 以上国内龙头骨科上市公司人员表示。

这次的骨科耗材集采更像是一条新的起跑线，而不是一场淘汰赛。现在越来越多的国产品牌在拿到集采这一场“入场券”之后，都想利用好集采这一次机会，在起跑线上跑得更快一点。

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