葛兰素史克被暂停集采：药品质量问题并非首次

本文来自微信公众号：健识局 （ID：jianshiju01），作者：烟酰胺，编辑：江芸、贾亭，原文标题：《十年过去了，为什么又是葛兰素史克？》，题图来自：视觉中国

英国知名药企葛兰素史克（GSK）又出事了。

10月31日，国家药监局发布公告称：经检查，药监局发现GSK对出口中国的度他雄胺软胶囊未按照注册标准进行逐批、全项检验，且在微生物污染风险防控方面存在不足。

国家药监局决定：即日起暂停进口、销售、使用这款药物。

同一天，国家联采办也下场表态：GSK的度他雄胺胶囊作为第五批国家集采品种，质控不合格，联采办决定取消葛兰素史克公司的度他雄胺胶囊中选资格，同时将葛兰素史克公司列入“违规名单”，未来18个月不得参与国家集采。

过去三年里，因产品质量不达标而失去国家集采资格的企业并不多，GSK无疑是最引人关注的一家。因此消息一出，包括央视新闻在内多家媒体跟进报道。

这个阵仗，让医药从业者想起10年前，GSK在中国市场涉及严重商业贿赂被公安部通报。整个医药行业因为这件事，进入了“严打商业贿赂”的全新周期。

在那次事件中，大部分中国老百姓第一次知道：进口药品的暴利到底是怎么来的。如今，GSK再次被央视点名，让老百姓再一次看到：药品生产质量这件事，外国的月亮不一定更圆。

集采药品的工厂卖掉了，质控出问题了

此次被查的度他雄胺软胶囊是一款治疗前列腺增生的药物，常用于治疗男性雄激素脱发。

GSK的这款药2011年获批进入中国，2015年专利过期后，恒瑞、齐鲁等多家启动了仿制工作，目前国内已有多款仿制药上市。2021年，这款药物进入到了第五批国家集采，GSK的原研产品中选，中选价甚至低于成都盛迪医药生产的仿制药。

然而，供货1年多后，这款集采药品却突然曝出产品质量问题。

GSK出问题的度他雄胺软胶囊产自波兰波兹南工厂，该工厂1998年便被GSK前身收购。据医药行业媒体Fierce Pharma披露，过去20年里，GSK为这个工厂的投资近5亿美元。2018年底时，波兹南工厂每天可生产870万片药片和130万粒胶囊，向130个国家出口药物。

但是从2019年开始，GSK为了与辉瑞整合双方的消费保健品 业务，开始逐步剔除全球老旧产能。在中国，GSK将其苏州工厂以及知名产品“贺普丁”转让给复星医药。而在波兰，2020年10月GSK宣布将波兹南工厂卖给法国CDMO公司Delpharm。

交易合同注明：GSK波兹南工厂原有的员工及业务全权转交给Delpharm，同时，Delpharm需要继续为GSK生产产品至少5年。

与转让给复星有所不同，GSK只是把波兹南工厂转给了Delpharm，但没有将产品卖给对方。这意味着交出工厂后，GSK不再管理工厂的内部运营，但需要对自家产品做好质控审核。

此次销往中国的度他雄胺软胶囊正是Delpharm生产、但由GSK负责质量的品种，因此国家药监局的板子全部打在了GSK身上。

质控背后的管理硬伤

根据国家药监局的通报，GSK“对出口中国的产品未按照注册标准进行逐批、全项检验，且在微生物污染风险防控方面存在不足”。由此可见，波兰波兹南工厂被GSK卖掉后，GSK对这家工厂的产品质检没有做到位。

这或许并不是偶然。

早在2015年，英国药品与健康产品管理局（MHRA）便发布公告，认为GSK对工厂管控存在不足：经MHRA飞行检查后发现，GSK位于天津的工厂不符合欧盟的GMP认证要求。

基于此，GSK天津工厂的欧盟GMP认证证书被撤回，“在公告期间，该工厂不再持有该产品生产上市的授权”。这里的“该产品”，指的是GSK旗下的重磅产品——消化用药雷尼替丁。

雷尼替丁的历史，比GSK还要早，是公司成立之前便已上市的品种。这款经典老药是早年少有的10亿美元级别的重磅品种，也把当时的葛兰素公司送上全球第二大药企的宝座。

收回天津工厂的欧盟GMP证书，体现了英国药监部门对GSK的不满。更重要的是，英国药监发现的问题，并不是地域性问题。在那之前一年，FDA就发现GSK加拿大附属公司在生产流感疫苗时违反质量规定，并要求GSK严格自查全球业务。

然而，经过多国药监部门的督促，GSK此次又被中国国家药监局再度处罚，而且事关给公立医疗机构供货的集采产品。

2013年~2014年间，GSK在中国涉嫌严重的商业贿赂等经济犯罪，部分高管被公安部立案侦查。据官方披露，为了打开药品销售渠道、提高药品销售，GSK利用旅行社等渠道，向政府部门官员、医药行业协会和基金会、医院、医生等行贿。

当时GSK销售部门高管黄红交代，自中国区总裁换人后，公司成立了大客户团队，并且强调“销售就是王道”，“重销售，轻合规”一度成为彼时GSK中国区拓展业务的常态。

据北京日报，2008年时，GSK中国区的销售队伍不到千人，2014年时，其销售人员已经达到5500人。“GSK（中国）为打开销路投入的行贿费用占药价的30%。”该报道写到。

东窗事发后，中国有关部门对GSK处以30亿元的巨额罚单，成为当时中国开出的最大罚单。同期，全球多国都对GSK开展调查，除了中国外，GSK波兰、伊拉克等地的公司也遭到了行贿指控，英国《卫报》对该事件进行了报道。

一晃七八年过去了，曾经在销售环节栽了那么大跟头的GSK，如今却又在药品质量上被各国药监部门点名。作为一家大型跨国药企，GSK的老本行到底表现如何？

健识局了解到，GSK与辉瑞如愿完成了双方消费保健业务的整合，成立了新公司赫力昂（Haleon）。今年7月18日，赫力昂在伦敦交易所上市。

此后，GSK转身聚焦在在专科药物、疫苗及普药三大板块，包含肿瘤、呼吸系统免疫炎症、流行病、HIV等药物。在今年ASCO大会上，GSK公布的肿瘤新药数据不错：其PD-1单抗产品dostarlimab在治疗存在错配修复缺陷的II期或III期直肠癌的结果积极，临床完全缓解率达100%。

与此同时，因错失新冠疫苗最佳市场时机等原因，GSK的传统强项疫苗业务显露疲态。今年10月17日，医药行业媒体Fierce Pharma公布了全球疫苗企业销售排名，GSK已从行业第1滑落至第6名。10月25日，据公众号“医药人俱乐部”透露，GSK疫苗和全球健康总裁罗杰·康纳即将离职。

本文来自微信公众号：健识局 （ID：jianshiju01），作者：烟酰胺，编辑：江芸、贾亭