国家医保谈判启动，辉瑞新冠口服药、多款高价罕见病药面临“灵魂砍价”

本文来自微信公众号：界面新闻 （ID：wowjiemian），作者：陈杨，编辑：谢欣，头图来自：视觉中国

2023年1月5日，此前延期的2022年国家医保谈判正式启动，具体时间为1月5日至1月8日。

据悉，本次国谈的地点位于北京西城区的全国人大会议中心。据行业媒体《E药经理人》的报道，1月5日上午，共有10家药企参与谈判，包括百特、科伦、大家等。截止上午11点左右，完成8家谈判。

据此前公布的2022年医保目录调整工作方案和通过形式审查的申报药品名单，本次医保谈判共有343种药品正式通过形式审查，目录外、目录内西药和中成药分别有198个、145个，共涉及229家企业。这其中，新冠口服药、多个创新药、罕见病药物值得关注。

新冠口服药或将“转正”

从谈判药品来看，纳入《新型冠状病毒肺炎诊疗方案（试行第九版）》（简称“第九版诊疗方案”）的药品是本次可以申报参与医保谈判的条件之一，因此，新冠口服药也是本次国谈的一大看点。

具体而言，辉瑞的奈玛特韦片/利托那韦片（Paxlovid）和河南真实生物的阿兹夫定片此前均通过初步形式审查。不过，就阿兹夫定片提交的申报信息来看，该药本次谈判只涉及艾滋病适应症，不涉及新冠适应症。

其中，Paxlovid于2022年2月获国家药监局应急附条件批准，并于同年3月纳入第九版诊疗方案的诊疗用药。近日，北京、上海、广州多地社区医院可开出Paxlovid。该药物用于治疗成人伴有进展为重症高风险因素的轻至中度新冠病毒肺炎患者，例如伴有高龄、慢性肾脏疾病、糖尿病、心血管疾病、慢性肺病等重症高风险因素的患者。此前，该药以2300元/盒的价格被临时纳入医保，在医保定点医院处方Paxlovid可享受医保报销待遇。

另一款国产新冠口服药阿兹夫定片则于2022年7月获国家药监局附条件批准增加治疗新冠病毒肺炎适应症注册申请，用于治疗普通型新冠病毒肺炎成年患者。同时，复星医药获得该药的全球独家商业化权益。据复星医药方面的消息，阿兹夫定片已纳入医保支付范围，在全国31个省、市、自治区完成医保挂网，挂网价为270元/瓶。

不过当下，新冠口服药用于预防高危人群进展为重症，仍处于供不应求的状态。值得注意的是，默沙东的莫诺拉韦（Molnupiravir）在2022年底附条件获批，盐野义、君实生物、开拓药业、先声药业、众生药业均有同类产品紧随其后，此次两款新冠口服药的谈判结果也将对后续的新冠药品定价产生很大影响。

上海市卫生和健康发展研究中心主任金春林向界面新闻记者解释，与前述两个药物临时纳入医保范围不同，通过国谈进入医保意味着更加正式。在目前的特殊时期，药物临时纳入医保范围以应对紧急医疗需求，各方面的要求会比较宽松一些。

而若不通过国谈，正式进入医保，随着未来更多同类新冠小分子药物获批，Paxlovid和阿兹夫定存在不能继续享受临时纳入医保报销的可能性。此外，正式纳入医保后，药物供应和使用的程序上也将更加规范，更加考虑公平性和可及性。药品供应量可能也会增加，同时更加规范药物的适用人群，保证药物被最需要的患者所使用。

多个高值罕见病药物如何砍价

罕见病药物也是历届医保谈判的焦点。2021年国谈现场，福建省医保局药械采购处处长张劲妮的一句“每一个小群体都不应该被放弃”道尽罕见病患者的心声。当次，渤健公司治疗脊髓性肌萎缩症（SMA）的诺西那生钠注射液成为首个纳入国家医保的高值罕见病药物，价格由一针70万元降至3.3万元。

而本次医保谈判中，共有19种罕见病药物通过初步形式审查，年治疗费用超过30万元的高值药物超过10款。从企业和适应症来看，也存在不小竞争。

其中，来自罗氏的利司扑兰于2021年6月在国内获批，同样用于治疗SMA，是渤健诺西那生钠的直接对手。此前，山东药械招采平台信息显示，罗氏于2022年6月将该药的挂网价格下调为1.45万元/瓶，对于最大使用剂量患者（2岁及以上且体重20kg以上）而言，利司扑兰年治疗负担将低于45万元。

同时，武田的维拉苷酶α和赛诺菲的伊米苷酶也面临竞争，两者均用于治疗戈谢病。这并非这两家药企首次在国谈中“狭路相逢”。2021年国谈中，武田用于治疗法布雷病的阿加糖酶α成功纳入医保，而赛诺菲的同适应症药物阿加糖酶β未进入，该药今年或将再次参与谈判。除了前述药物，武田和赛诺菲还分别有治疗遗传性血管性水肿的拉那利尤单抗、治疗庞贝病的阿糖苷酶α通过初步形式审查。

此外，通过“初审”的还有绿十字治疗黏多糖贮积症II型的艾度硫酸醋酶β注射液、汉光药业治疗酪氨酸血症Ⅰ型的尼替西农胶囊、协和麒麟治疗X连锁低磷性佝偻病的布罗索尤单抗，这些药物的年治疗费用均超过百万元。

各类创新药竞争激烈

从谈判规则上看，本次医保谈判首次提出了简易续约和非独家药品准入的规则。前者意为，对于独家产品、且协议期医保基金实际支出未超过预估值200%、且预计未来的预算增幅合理的产品，进行简易续约，根据实际支出超过预估值的比例进行梯度价格下调。

去年10月，国家医保局公开表示，将新增适应症纳入简易续约考虑范围，简化流程、提高效率。而在国内创新药竞争激烈的环境下，通过新增适应症的方式打开销售天花板已是众多企业的选择。

以国内创新药“内卷样本”PD-(L)1领域来看，已在目录内的四款PD-1药物均有新增适应症。具体而言，恒瑞医药的卡瑞利珠单抗和百济神州的替雷利珠单抗均有4个、君实生物的特瑞普利单抗和信达生物的信迪利单抗均有2个新增适应症参与谈判。

四者的新增适应症均包括食管鳞癌，除信迪利单抗外，其他三者新增适应症均包括鼻咽癌，可见竞争之激烈。不过，按照简易续约规则，据国金证券测算，新增适应症等情况最多降价25%。

而作为新增谈判品种的后来者，复宏汉霖的斯鲁利单抗、思路迪/康宁杰瑞的恩沃利单抗的谈判适应症均为MSI-H/dMMR实体瘤。此外，替雷利珠单抗也新增了这一适应症。康方生物靶向PD-1/CTLA4的卡度尼利单抗则是首款获批的国产双抗新药，适应症宫颈癌则是本次谈判PD-(L)1领域中的唯一。

另外，创新药领域值得关注的药物还包括，有新增适应症的荣昌生物ADC药物维迪西妥单抗、阿斯利康的奥拉帕利、罗氏的帕妥珠单抗等。同为ADC药物，本次的新增谈判品种还有罗氏的恩美曲妥珠单抗、武田的维布妥昔单抗、辉瑞的奥加伊妥珠单抗。

同时，超过百万一针的“天价药”CAR-T产品药明巨诺的瑞基奥仑赛注射液也仍受关注。2021年，复星凯特的同类产品阿基仑赛注射液通过初步形式审查，但未进入医保目录。本次，前者首次通过“初审”，而后者已不在名单之内。

而非独家药品竞价规则可以简单理解为，根据非独家品种申报企业报出的最低价确定医保支付的统一标准。这其中，复合磷酸氢钾注射液的申报企业有5家，包括金耀药业、天吉生物、利尔药业、恒星制药、普德药业。此外，普乐沙福注射液、普瑞巴林口服溶液、氢溴酸伏硫西汀片等品种有3家企业申报。

本文来自微信公众号：界面新闻 （ID：wowjiemian），作者：陈杨