医保谈判胶着的一天：辉瑞P药价格成谜

本文来自微信公众号：深蓝观 （ID：mic-sh366），作者：吴妮 秘丛丛 郑洁，编辑：王晨，原文标题：《医保谈判胶着的一天：辉瑞P药价格成谜，PD−1“大戏”或在明天？》，题图来自：视觉中国

1月7日，医保国谈第三天，全国人大会议中心的外场不像前两天一般热闹，但内场可能是最焦灼的一天。

昨天谈判的品种推测是肿瘤药和罕见病药品，人们努力相互辨认，疑似参加谈判的企业有辉瑞、渤健、百济神州、翰森、罗氏、贝达、艾力斯等。而现场保密工作再次升级，原本只开放西1门，现在西1门和西2门都可以出入，企业代表的行踪也更加神秘，出入路线不固定。

前天，是“非独家药品”激烈的竞技场。

正大天晴、扬子江、科伦、宜昌人福、天士力、百洋等非独家国内药企，和多家外资企业如辉瑞、默克、艾伯维、西安杨森、拜耳、诺和诺德等悉数入场谈判。不少企业的代表出来后，难掩喜悦和同事们互相击掌。但更多的人步履匆匆、一言不发。室外寒风瑟瑟，每个人的心情都不平静。

其中宜昌人福安非他酮（治疗抑郁症）是一个典型的竞价品种，非独家采取竞价模式是2022医保谈判的新规。此前就有人曾感叹：“价格竞争或不亚于集采”。此次和宜昌人福一起竞价是上海宣泰，另外其阿芬太尼（镇痛麻醉药物）也与江苏恩华一同竞价。

这两天，一众MNC各自中国区的一把手亲自上阵，足见其对医保谈判的重视。比如默克中国医药健康副总裁高伦博（Paul Koolenbrander）、艾伯维中国区总经理欧思朗、辉瑞全球生物制药商业集团中国区副总裁钱云。

根据初审名单来看，这些外资巨头可能谈判的品种包括：默克的高血压用药比索洛尔氨氯地平，艾伯维的两款独家产品——乌帕替尼缓释⽚和维奈克拉⽚，其中乌帕替尼缓释⽚是第二代选择性JAK抑制剂。此外，辉瑞则涉及一款抗感染类药物和四款抗肿瘤药物，以及万众瞩目的新冠口服药Paxlovid。

一、Paxlovid谈判迷局

相比前两天，昨天谈判的节奏更加缓慢，除了10点～11点有多家企业代表前后脚出场，后续出场企业代表称谈了一个多小时。

辉瑞可能成为本次医保谈判中耗时最久的企业之一。辉瑞的代表钱云早上八点半进去，但是直到13:20分才压轴出场，她只身一人表情严肃向西行走。此时下午场的企业代表已经在等待进场。

1月6日深夜，国家医保局印发《新冠治疗药品价格形成指引 （试行）》的通知，这使得原本就很火热的Paxlovid，话题度犹如火上浇油，业内有人连夜互通消息，“P药还谈不谈了”成为悬在很多人心中的疑问，人们等在门外，希望能得到一个确定的答复。

但文件的适用时间范围写着“自2023年1月1日起，国家药品监督管理部门批准上市（含附条件上市）的新冠治疗药品”。这明确意味着，之后上市的药品，定价不能太高。但像辉瑞P药、阿兹夫定已上市的产品，将要面临着后续的谈判“砍价”。

“多元供给、多措并举，这就是说You can you up，”门口人们围成里三层外三层，人群的中心，有人在解读国家医保局前天的发文，“多”的意思，是内外资企业都可以，而且疫苗和口服药并举，“这个局势肯定是对辉瑞不利的。”

 “重点在于集中受理，”现场有人表示这才是医保局伸出的第一把“钳子”。但整个文件并未提及政府参与价格制定，只是让企业在自我定价的时候就预先“降价”。这里的“集中受理”，和集采不一样，很可能是指一个地方医保参与受理一个新冠药定价后，其它省份跟随此定价。

此种方式改变了原来各省分别受理、企业重复提交资料的模式，实行集中受理、全国通行，将减轻企业跑全国31个省份申报挂网的事务性负担，有利于构建全国统一大市场，促进新批准药品快速进入全国市场。

虽然议论纷纷，但直到夜幕降临，依然没有传出Paxlovid是否参加、是否进医保的消息，但是很多企业也表现出乐观的态度。昨天上午，有一家药企出来的时候说，“我们的品种很多，谈得比较久也比较顺利，下午还会再来。

下午出场时情绪高涨的企业代表比较多，第一家出场的企业代表直接笑出了声。还有一家药企在会议中心门口比“耶”合影，表示特别好，他们参与谈判的是神经科药品。艾力斯的企业代表则表示，“国家支持力度很大”。

有一家河北药企的代表走出门外时，表示谈得还不错，没有压力，降价在预期范围内。他透露，自己参与谈判的是一款研发历时6年的改良型新药。

二、渤健第二个离场，罕见病药品的谈判“高光”和困境

大概9点半，渤健的代表走了出来，去年诺西那生钠被“灵魂砍价”而一“降”成名的渤健，今年没有在会场耽搁太久。渤健参与谈判的药品富马酸二甲酯，今年现场的保密工作做的很好，企业代表们忌讳莫深，围在外面的人都在猜，渤健今年谈得时间短，到底是进还是没进？

行业有一个不成文的规定，“50万不谈，30万不进”，就是说药价高于50万很难坐上谈判桌，而高于30万很难进入医保目录——而罕见病药大多定价一年几十万、上百万不等。一位业内人士表示今年高值的罕见病药物在初审环节被删除较多。但他觉得依然有谈判空间，“今年整体来看很多药企谈成的价格是处于他们预估的中位线。”

早上确定进场的还有罗氏，罗氏在昨天可能参与谈判的药品是利司扑兰，和诺西那生钠一样，这也是一款治疗SMA（脊髓性肌萎缩症）的罕见病药品。利司扑兰于2021年6月在国内获批上市，在2021年年底诺西那生钠降到一支3万多后，罗氏选择了主动降价，2022年6月利司扑兰降价到每瓶1.45万元，大部分情况下整年治疗费用低于45万元。

罕见病患者们很关注利司扑兰能否进医保，他们期待能在医保目录内有诺西那生钠以外的选择。“利司扑兰是小分子口服药，相比诺西那生钠需要在定点医院注射，利司扑兰要便利很多”，蔻德罕见病中心（CORD）创始人及主任黄如方表示。

在去年诺西那生钠进入医保后，它进入了几乎所有SMA患者的考虑范围，罗氏如果想在中国打下“翻身仗”，就需要在这次医保谈判中表现得“更有诚意”些，以价换量。

至于到底该降多少价，黄如方有些沉吟，罕见病药品费用高昂，从患者的角度是降价越低越好，但他也担心，如果杀价太狠，跨国药企也需要考虑成本和全球市场体系，未来可能减少在中国市场罕见病领域创新药的引入。如何考虑支付和用药的可持续性，是一个博弈的焦点。

国产罕见病创新药的发展，由于研发成本太高，除了企业外，也需要企业外的力量进行多层次支持，最终还是看支付终端给出的答案，“罕见病创新药领域由跨国药企唱主场，很期待国内的药企能后来居上。”

今年还有多个罕见病药品谈判聚焦在LSD（溶酶体贮积症）领域，这个药物由于价格很高，多在100万之上，2021年有多个药物谈判失败。多次谈判失败的药品，国家医保局和企业都会有压力，在这个品种上，今年表示到底如何，暂时还没有答案。

目前，罕见病领域超过六成的药物还未引入到中国，而罕见病药品进医保也是刚刚起步，不管是医保基金还是药企，都需要从现实情况出发，通盘考虑，长远考虑。

“比如诺西那生钠进入医保后，如果销售额大幅上涨，那么以价换量的市场策略未必不是好事。”黄如方表示，但降价后成功进医保目录，这也并不是罕见病进医保的终局。很多地方的罕见病患者并未用上已列入目录的罕见病药品，“如果医保谈了、企业降价了、患者却没用上药，这就是‘双输’。”

但总体上，业内人士依旧对罕见病药进医保抱有乐观期待，“这几年国家是在重点解决罕见病患者用药困境的，罕见病目录的药品会越来越多。”黄如方表示。

三、新参与谈判的PD-（L）1，悬而未决

今年PD-（L）1又有了新的入场者，复宏汉霖 PD-1 单抗、康宁杰瑞/思路迪/先声药业的PD-L1 单抗参与此轮谈判。此前已进入医保目录的四款药物：注射用卡瑞利珠单抗（恒瑞医药）、特瑞普利单抗（君实生物）、替雷利珠单抗（百济神州）、信迪利单抗（信达生物），这次都来参与新增适应症的谈判。

根据德邦证券的数据分析，2022年前三季度恒瑞的卡瑞利珠单抗销售额最高，其次是百济神州的替雷利珠单抗，接下来是帕博利珠单抗和信迪利单抗。其中值得注意的是，替雷利珠单抗在第三季度的销售额实现反超，成为第一。总体来看，伴随着新增适应症的获批并进入医保，国产PD-（L）1市场的份额还将继续扩大。

另外，首次参与医保谈判的康方生物的双抗（PD-1/CTLA4）卡度尼利，收获了不小的关注。该药于2022年6月获批上市，用于既往接受过含铂化疗治疗失败的复发或转移性宫颈癌患者，算是卡点赶上了这次医保谈判。它是首个国产双抗、全球第一个获批上市的基于 PD-1 的双特异性抗体。

实际上，卡度尼利也是进入初审名单的“独家”品种。一般所谓“独家”的企业，有人认为它们在面对医保谈判时可能会更从容——可以选择放弃，也可以选择参与谈判。据了解，该药目前的价格是13220元/125毫克/瓶，此前康方生物的高管曾透露，获批上市后仅4个月就已有超过5000人用药，而该药物的年治疗费用约为19.8万元。

如果回顾近两年的医保谈判，PD-（L）1被纳入医保目录的降价幅度都在50%左右，目前国内已经有近20款PD-（L）1上市或即将获批。随着这次医保谈判抗PD-（L）1单抗和双抗“新选手”的加入，这片红海将继续翻腾。

晚上，门口的人们逐渐散去，医保国谈的第三天结束了。也有现场人士表示，PD-（L）1初审名单的厂家并未全部到场，包括ADC在内的重磅品种，也有可能在今天谈判。

几家欢喜几家忧，一位药企的工作人员称，自己公司今年只有一款药进入了医保谈判。“辛苦准备了一年，当然希望它最后能进。现在市场也不好做，医保是最大的支付方。”不远处，他的同事正在给饭店打电话预约酒店的包房。

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