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2019-01-10 09:59
BAT杀入、200亿融资,谁能抢到第一张医疗AI三类证?

本文来自微信公众号:八点健闻(ID:HealthInsight),作者:郑琪;编辑:卜艳


百家医疗AI 企业竞逐医疗器械“三类证”。评审标准是什么?含金量又在哪里?


对于医疗AI 产品来说,拿到一张医疗器械许可证如今已是生命线。


新版的《医疗器械分类目录》已于2018年8月施行,之前AI产品尚可游走在医院“免费试用”的模糊地带,现在则必须比照《目录》中的“医用软件”子类,申办医疗器械许可证。


“持证才能上岗”。这张许可证,决定了医疗AI企业的产品能否进入商用市场,能否赚钱,又能赚多少钱。


百家医疗AI的竞技场


国内医疗AI 市场已是上百家企业的竞技场。


医疗AI 近年来的重要一支队伍,是人工智能的影像识别和诊断。斯坦福大学博士后柴象飞,是较早回国从事AI 影像的创业者。他创办的汇医慧影于2015年在北京中关村落地。


随后一年中,中国医疗AI 产业狂飙突进,创业者和新、老世界的巨头们竞相杀入。


在资本助力下,国内有近百家医疗AI 创业公司获得投资,总融资逾200亿元。仅2018年上半年就有18起投融资,其中8起融资超过亿元。


BAT、微软、谷歌等互联网巨头随后杀入,与其并进的还有GE、飞利浦、西门子、东软等传统产业巨头。巨头们或自主研发,或投资并购,与大批创业公司角逐。目前已有近30家上市公司在医疗AI 领域布局。


2018年4月28日,”5.12”汶川大地震中失去左手的马元江装上智能仿真手,他已逐渐习惯这只手握持东西、敲击键盘


这个市场有多大?前瞻产业研究院的一份报告显示,2016年至今中国医疗AI 市场规模每年增长40%左右,2018年国内市场总额有望达到200亿元。


如今,国内医疗AI 以影像识别与诊断产品为主。其中,涉及肺结节等肺部疾病的AI 影像产品最为成熟。大批新秀企业在此集结,包括联影、推想、深睿、依图、科大讯飞、体素、汇医慧影、图玛深维、点内、翼展、视见、腾讯觅影、杏脉、健培、连心等等。


成熟度仅次于肺部影像的是眼底影像。体素科技、Airdoc、健培、Deepmind、爱尔眼科等十余家企业已在此领域布局。


高度“扎堆”虽然降低了国内医疗AI 产品的丰富度,但也促进肺部、眼底两大类AI 影像技术更快走向成熟。


事实上,上述这些企业不少已经拿到了医疗器械“二类证”,大家如今争抢的是比“二类证”高一级的“三类证”。


中国医学影像AI 产学研用创新联盟理事长刘士远告诉八点健闻,预计2019年上半年将产生第一家获批“三类证”的公司。体素科技创始人丁晓伟更是判断,国内AI影像的第一张“三类证”一定会出在在肺部影像或眼底影像的产品中。


从“二类证”到“三类证”


所谓“二类证”、“三类证”的由来,是依据现行《医疗器械监督管理条例》,对医疗器械按风险程度作分类管理。二类医疗器械需要“严格控制管理”以“保证其安全有效”;三类则须“采取特别措施严格控制管理”


据此而新近颁发的《医疗器械分类目录》中,在22大类医疗器械中国,特设“医用软件”一类,近年来风头浪尖的医疗AI就被纳入此类。


怎么区分“二类AI”和“三类AI”?二类是指AI通过其算法提供诊断建议,不直接给出诊断结论,仅具辅助诊断功能;三类则指AI 通过算法对病变部位作自动识别,并提供明确的诊断提示。相较之下,“三类AI”风险级别明显较高。相应的,“二类AI”可在省级药监局申请,“三类AI”则必须在国家局办证。



目前国内市场上所见的医疗AI 产品,大多应属第三类医疗器械。但出于申报策略,许多生产企业都同时申报二、三类牌照。目前多家企业已率先拿到二类证,包括希氏异构、雅森科技、汇医慧影、深睿医疗、图玛深维、推想科技、Airdoc、依图医疗等等。这些企业也同时在申请三类证的过程中。


同样据《医疗器械监督管理》,第二类、第三类医疗器械实行注册管理,获得许可证均须经过产品定型、检测、临床试验、注册申报、技术审评、行政审批等六步。前三步由企业自行完成,而自注册申报这一环起,即正式进入政府审批环节。目前,申报“三类证”医疗AI 产品大多停留在注册申报阶段。


在现有医疗AI 产品已经普遍获得二类证,且二类证产品已可在医院提供辅助诊断功能的情况下,一众AI 制造商为何还要竞相申请三类证?


“从长远看,医疗AI 会在没有医生的院外场景使用,这就要求医疗AI 产品必须是一个可以提供诊断级别服务的产品。”Airdoc 副总裁张京雷告诉八点健闻。在他看来,未来患者接触医疗AI 最多的场景恰恰是在医院以外,比如居家慢病管理等。


场景多元化,能够在院外使用,对企业而言,多了一个销售渠道,最终也会带来营收上的增长。


图玛深维创始人兼CEO 钟昕也表示,“是否获得三类证确实会影响AI 产品在市场、销售方面的表现。”三类证产品具有更加丰富的诊断功能,尤其是癌症诊断功能。“未来医疗AI 产品想要开大手术规划、导航等功能,就更是要获得三类许可才行。”钟昕说。


评审标准谁来定?出事谁来担责任?


一旦“三类AI”注册申报被国家药监局受理,则将进入关键的技术审评环节。


医疗AI 的审评标准向来争议不断。一项针对医疗影像AI 产业的专项调研显示,65%的受访医生认为首要问题是缺乏行业评价标准。此外,超过六成的受访医生还认为,一旦发生医疗纠纷或事故,AI 产品与临床医生的法律责任亦须划分清晰。


作为国家监管技术支撑机构,中国食品药品检定研究院(以下简称中检院)负责对医疗AI 产品的评审工作。中检院医疗器械检定所光机电室主任任海萍表示,目前中检院对医疗AI 的质量评价主要依据有三,分别为:《医疗器械软件注册技术审查指导原则》、《移动医疗器械注册技术指导原则》和《医疗器械网络安全注册技术审查指导原则》。


面对蜂拥而来的医疗AI 产品申报,中检院已规划了四个检验步骤,即:标准数据、体模测试、软件性能和模拟对抗。同时,中检院也已建立起了彩色眼底图像和肺部CT 影像两个数据库。


针对AI 产品与使用AI 产品的医疗机构的责任划分问题,或可参照我国《侵权责任法》对传统的医疗器械伤害事故所作的责任认定办法。也即,由缺陷医疗器械的生产者和医疗机构承担不真正连带责任,被侵权人既可向缺陷医疗器械的生产者,亦可向医疗机构请求损害赔偿。若医疗机构先行承担了赔付责任,则其有权向负有责任的生产者追偿。然而,采取此种责任划分方式的前提,是能够比较明确地厘清,造成医疗事故的主要原因是医疗器械的缺陷还是医生的诊断失误?


据动脉网报道,去年底,国家药监局在京举办的一场专项培训会上,曾解释了医疗AI 三类器械的审批要点,涉及数据库、数据安全、软件更新、产品适用、云计算服务等问题,且明确了“预期用途、使用场景和核心功能”,以及临床试验的要求建议等等。


“有了这个新的里程碑式的规定,大家心里更有底了,我对图玛深维的产品通过审批有一定信心。”钟昕说。


不过,上述培训所展示的审批流程和要点等文件并未正式公开,监管细节尚存一定变数。整体看,从严监管对企业和政府都是新挑战。


过了FDA,未必过得了NMPA


事实上,目前在国内申请“三类证”的医疗AI 产品,不少已经通过了美国FDA 的认证,比如体素科技、推想科技、图玛深维等。然而业界一致认为,通过FDA 认证对产品在中国市场落地并无任何作用,NMPA (中国药监局)的认证才是金标准。


橘生淮南为橘,生淮北为枳。医疗AI 技术在不同国家的研发环境不同,其产品应用效果也可能大有不同。


丁晓伟告诉八点健闻,美国临床环境下研发的医疗AI 产品,在中国不一定有市场价值,反之亦然。“比如有的影像类型在美国常用,但到了中国则很少开展,例如心脏核医学检查。两国医生的诊断标准和临床工作流程也差别很大。”丁晓伟强调。


“我去过药监局技术审评中心很多次,也参与了很多次正式的讨论会。总体来说,国内医疗AI 的审批速度已经算快了。”丁晓伟告诉八点健闻。


对于药监部门的审批,丁晓伟态度乐观。在他看来,监管部门已在积极收集企业信息,并借鉴国外的审批经验,形成了自己的审评要点,总体态度是开放和拥抱的。


无论如何,尽早在新的一年里拿到三类证,是所有医疗AI 企业的愿望。不管是创业公司,还是产业巨头,布局医疗AI 都是投入巨大。“尽早实现商业化是医疗AI 可持续发展的前提”,图玛深维CEO 钟昕向八点健闻表示。


本文来自微信公众号:八点健闻(ID:HealthInsight),作者:郑琪;编辑:卜艳


*文章为作者独立观点,不代表虎嗅网立场

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