肿瘤基因检测，也要“骨折价”了？

本文来自微信公众号：八点健闻 （ID：HealthInsight），作者：习翔宇，责编：李芃，原文标题：《肿瘤基因检测项目将纳入集采，企业忧心“骨折价”》，头图来自：视觉中国

继药品、高值耗材之后，近年大热的肿瘤基因检测项目也将被纳入集采。国家医保局在《对十三届全国人大五次会议第4221号建议的答复》（医保函[2022]65号）中称，正在指导地方按照“技耗分离”的原则，探索对肿瘤基因检测诊断试剂开展集中采购，促使试剂价格回归合理水平，带动相关医疗服务项目价格下降。

在同一份函文中，医保局还透露，下一步将指导地方将“安全有效、费用适宜且收费标准明确”的肿瘤基因检测项目按程序纳入当地医保支付范围。

八点健闻采访获知，企业在肯定这项政策将利好行业的同时，纷纷表示出对于医保定价的诸多忧虑。而政策落地后与医院现有运行管理规则的碰撞，比如可能拉高医院的“耗占比”、挤占DRG（疾病诊断相关分组）支付的份额等，也有待未来在实操中进一步探索应对之策。

一、统一支付方出招大势所趋

国家医保局有关肿瘤基因检测项目纳入集采和医保的建议答复，于10月12日挂网，但落款日期是7月6日。据此推测，此事酝酿有时，箭在弦上。

多家企业表示，对肿瘤基因检测项目纳入集采并不意外，而是感到一种“大势所趋”。燃石医学创始人兼首席执行官汉雨生告诉八点健闻，基于现在临床的需求，基因检测项目进入医保和集采，肯定会逐步进入日程表。

国家医保局自成立以来，一直在推进集中带量采购，密集推进了7批国家组织药品集采，共覆盖了294个药品，仅此一项就涉及公立医疗机构化学药和生物药年采购金额的35%。此外，国家医保局还针对心内科和骨科高值医用耗材开展了集采，并推动省级和省际联盟采购，涉及化学药、生物药、中成药三大领域。

作为“统一支付方”和医药领域最大的“埋单人”，国家医保局还有意对药品集采、医用耗材、集采机构的范围持续扩面。根据其对十三届全国人大五次会议另外两份建议的答复，种植牙领域是下一步集采推进的重点，将探索综合治理方案，中成药集采也将扩大品种范围。

此前有地方医保纳入了部分基因检测产品：北京于2019年6月将肿瘤组织脱氧核糖酸（DNA）测序纳入医保报销范围，归入乙类目录，医保报销比例在70%-90%。2022年1月，上海将Septin9基因甲基化检测纳入医保报销范围，收费标准780元，医保报销比例80%。但针对肿瘤治疗的NGS（next-generation sequencing， 二代测序技术，又称高通量测序技术）检测项目，尚未见被纳入医保。

此次国家医保局表示，肿瘤基因检测属于医疗服务项目，按照现行政策，公立医疗机构提供的基本医疗服务实行政府指导价。目前，国家医保局正在指导地方按照“技耗分离”的原则，探索对诊断试剂开展集中采购，促进试剂价格回归合理水平，带动相关医疗服务项目价格下降。

武汉大学人民医院光谷院区肿瘤科副主任章必成教授介绍，肿瘤科临床约一半的病例会用到基因检测。肿瘤基因检测能够给到几方面的信息，包括判断哪些药对治疗会有效果；避免患者使用靶向药时“盲吃”；还有些靶点能预测不良反应，从而避免没有明确意义的治疗。目前基因检测费用高，而且很多必须外送，限制了使用。如果集采后价格降下来，用量肯定明显增长，对患者而言是好事。

厦门飞朔生物技术有限公司的入院肿瘤基因检测产品，占其产品线的7成左右。市场总监兰珊珊认为，集采大趋势之下，没有企业能置身事外，唯有提升核心竞争力来适应政策。纳入集采和医保，能够增加肿瘤基因检测的可及性，对企业的创新发展以及产品的性价比也提出了更高的要求，需要不断优化自己的技术平台，同时注意成本控制。

二、“骨折价”可能改变行业格局

投资人高女士表示，肿瘤基因检测赛道的竞争格局成型于五、六年前，一批头部企业如燃石医学、泛生子等也在那时脱颖而出。肿瘤基因检测项目将被纳入集采和医保是利好消息，包括最近LDT（laboratory developed tests，医学检验部门自建检测方法）业务开始在上海和杭州进行试点，这些将推动整个行业的发展。她同时指出，如何提升基因检测的效率，是企业面临的较大挑战。

就单个企业而言，他们的担忧大于兴奋：传统药品耗材集采后基本是“骨折价”，而NGS检测收费动辄四位数甚至五位数，会不会被压价更狠？

根据国家医保局医药管理司副司长李淑春今年7月在国家卫健委新闻发布会上的介绍，国家组织的药品集采平均降价超过50%，心脏支架、人工关节的集采平均降价超过80%，累计节约费用在3000亿元左右。肿瘤基因检测项目集采会否“照此办理”？

至本医疗首席运营官卢磊磊博士表示，高通量测序是近年的热点，方法学比较复杂，对DNA的处理、基因片段的提取、生信报告的分析和解读等，科技含量都很高，还需要完备的质控体系，对设备、人员都有很高的要求，这些成本都是刚性的。

他认为，“以量换价”应该以质量为前提——同样100的销售额，可以是5×20，也可以是0.5×200，但是，只有产品价格落在一个合理的范围，企业低水平获利，才能保证可持续发展——毕竟集采的初心也是提高公众对优质医疗资源的可及性。

“我们希望能一同降低患者支付成本，并且能可持续，就需要先从技术角度入手”，汉雨生说，基因检测领域比较复杂，仅就伴随诊断而言，在技术路线和应用方向的差别会非常大，比如NGS能够把基因的融合、突变、扩增、缺失等一次性全都检测出来，传统方法如PCR、FISH等在时效性上有所欠缺，也可能漏掉罕见突变的那部分比例很小的患者。不同企业的软性技术也不一样，我们建议根据产品特性和科学依据来定价。

据透露，个别省份在跟企业的调研沟通中提出“定数量”的计划，也就是根据检测的基因数量来划分价格档次，忽略了从产品特性和科学依据的角度进行考量。这种做法其实是另一版本的“价低者得”，可能导致患者根据数量来选择检测项目，在同样的价位下倾向选择基因数更多的产品，少基因数量的检测产品将没有生存空间。我们可以看到，目前行业已经获证的产品，基因数量在3-10个之间的都有，而一个伴随诊断产品通过临床试验，拿到三类医疗器械产品的注册，大致需要投入3000-5000万数量级的费用。

同样重要的是，向药监报证时不止限于基因数量，也同样包含这些基因覆盖的突变位点数量。汉雨生指出，这意味着一个基因检测项目跟多少药物做过伴随诊断，含金量是非常高的。他期待这些基因、以及做了新药伴随诊断位点的产品，其价值越来越得到肯定。

不愿具名的某企业表示，各家也会对自己的商业模式等作出综合评估，过往集采中也有企业放弃。业内人士判断，如果集采只看价格，很有可能导致行业格局的重大变化，龙头企业可能直接被干掉，“劣币驱逐良币”的结果，最终也将使患者受损。

2018年，燃石医学获NMPA批准了国内肿瘤NGS试剂盒第一证，在入院端有差不多60%的市场占有率。“我们和美国的NGS技术基本上没有代际差异，双方在基于NGS技术的临床应用探索方面仍处于竞争关系。如果通过政策，我们能进一步降低支付成本，更好地临床普及，则可以让更多的中国患者获益。

汉雨生认为，对于高通量基因检测这一可以帮助数十万、甚至数百万肿瘤患者进行临床用药指导的新兴领域，未来希望得到国家相关部门的政策倾斜。

三、落地运行有待探索

对于基因检测行业的价格忧虑，医保系统有关人士向八点健闻表示，医保扩容的原则是临床必须、安全有效和费用适宜三者兼具，医保在定价方面会参考物价部门，并进行卫生经济学评估，而“凡进必谈”的规则也保证了与企业的沟通。

他还指出，除了基本医保，多地都已建立政府支持的惠民保险，对住院治疗费用有比较全面的覆盖，因此肿瘤基因检测项目对公众的可及性和对企业的支付料将获得有力支撑。

肿瘤基因检测项目通过集采纳入医保后，势将拉高医院的“耗占比”，也会占去DRG的相当份额。对此该医保系统人士表示，目前政策落地的细节尚不清楚，像基因检测这样的高额项目，医保有可能给予一定的考虑，对“国谈”的品种就是这么做的；另外也可以借鉴创新技术和昂贵药品进入医保后的做法，比如对DRG中的权重作出相应调整。

纳入集采和医保，也将推动肿瘤基因检测的标准化和规范化。行业现状是，各家基因检测公司所用的试剂和技术没有统一标准，销售中也往往把耗材与平台绑定。一位接近医保系统的医疗界人士分析，医保局掌握各个省乃至全国的用量，也就掌握市场的话语权，可以倒逼企业将产品标准化、规范化。“就好比新能源车，如果你的电池不能适配统一的充电桩，自然就没有市场”。

目前肿瘤基因检测项目的应用分为院内、院外两种模式。北京大学肿瘤医院病理科主任医师薛卫成指出，即使是肿瘤治疗的专科医院，也不可能囊括基因检测的所有平台和技术，“对于淋巴瘤这样的细分领域，可能都没有项目中标”，所以未来仍将是两种模式并存的状况。

肿瘤治疗涉及多个科室，很多都有长期合作的基因检测公司。行业人士透露，进院项目设在临床的只有3%不到，大部分在病理或检验科室，有些干脆放在精准诊疗中心，由院领导直管。

在多头管理的情况下，质控就显得格外重要。薛卫成指出，首先，肿瘤基因检测应该按需来做，不能因为进了医保就随意扩大应用，必须遵循医学循证。另外无论是否外包，既要保证检测的可靠性，也需要规范出具报告，质控流程上的每一个环节都要把好关。

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