救命药与专利，熟悉的陌生人

本文来自微信公众号：林华（ID：gh_4d992808ffdf），作者：林华

一、专利是大家熟悉的陌生人

《新英格兰医学杂志》（NEJM）2020年1月31日在线发表美国全球首次使用专利药瑞德西韦（Remdesivir，GS-5734）治疗新型冠状病毒成功的论文，立刻让瑞德西韦成为全球焦点。

特朗普豁免中国使用瑞德西韦的传闻刚被证伪，武汉药物研究所（下称武汉药研所）公布申请瑞德西韦用途方法发明的消息接踵引起广泛争议。

武汉药研所根据官方网站2月4日《我国学者在抗2019新型冠状病毒药物筛选方面取得重要进展》（下称药研所论文）披露，武汉药研所对“……在我国尚未上市，且具有知识产权壁垒的药物瑞德西韦，我们依据国际惯例，从保护国家利益的角度出发，在1月21日申报了中国发明专利（抗2019新型冠状病毒的用途），并将通过PCT（专利合作协定）途径进入全球主要国家。如果国外相关企业有意向为我国疫情防控做出贡献，我们双方一致同意在国家需要的情况下，暂不要求实施专利所主张的权利，希望和国外制药公司共同协作为疫情防控尽绵薄之力。”

21世纪财经《吉利德回应武汉病毒所“抢注”瑞德西韦专利》援引中科院相关知情人士回应更清晰的解释了新申请专利的意图：

“这是做科研的基本要求。我们是做药物研究的，做出新成果就会去申请专利。这个专利的权利范围是瑞德西韦在抗新型冠状病毒上的用途。目前临床试验正在进行，不管试验结果是否证明瑞德西韦有效，我们都要申请这个专利……这种做法也是为了保护国家利益，如果我们不抢先注册药品用途，以后这个药物的供应、价格上都保证不了。国外公司想给你药就给你药，不想给你药就不给你药，想要多少钱就要多少钱，这样中国必将受制于人……中国如果有了瑞德西韦药物用途专利，其他的专利我们可以和国外公司进行交叉许可，这也是一种谈判手法。”

从武汉药研所和中科院意见中能理解以下关键信息。

首先，研究所是在美国吉利德公司拥有的药物化合物专利基础上申请治疗新冠病毒的用途方法专利；其次，新申请的方法专利将成为和美国专利权人谈判的底牌，形成对化合物专利权的有效限制。

公众对媒体频繁报道的专利并不陌生。武汉药研所在第一时间申请专利也说明自己已经熟悉了专利制度。

但从武汉药研所到中科院相关人士的公开意见再到媒体评论，还是能读出不少误解。

专业和非专业媒体集中关注武汉药研所申请专利是否是抢注，但专利申请除非在涉及发明人之间约定等极少数特定情形外并不存在抢注专利的概念。批评抢注专利准星就错了，而仅仅因为不存在抢注专利就认定武汉药研所申请整理没有瑕疵也是错误的，因为申请专利本身就是推敲的对象。

专利对大家来说或许就是熟悉的陌生人。

二、对与错可能不是简单的争议

中国专利法规定产品和方法两种发明专利。专利并不可以重复申请，在他人产品（化合物）专利基础上再申请用途方法专利并不违反专利法，也并不是专利的重复申请。

专利权是保护技术方案的垄断权，在同一或相关技术主体下不同技术方案可以产生不同专利权。比如一个制备方法专利的技术方案给出制造过程中的温度区间，如果在这个温度区间里提出优化的温度区间，优化方案仍然可以申请新的专利。

对已有专利保护的产品提出新的使用方法同样可能得到授权，实际上众所周知的伟哥专利就是对现有治疗心脏病药物用于治疗男性功能障碍用途所申请的方法专利。

和中国科学界曾经长期存在的重研究轻保护相比，武汉药研所第一时间申请专利的意识是值得肯定的。正如中科院相关人士所指出，“……做药物研究的，做出新成果就会去申请专利”。但是分析依旧需要延伸，可以申请专利不等于申请符合授权要求，而申请专利和治病救人之间的科技伦理也值得思考。

根据中新社报道，美国疾病控制和预防中心在今年2月3日证实累计确诊新型冠状病毒病例11例。根据国家卫健委公布同年2月3日累计确诊病例20,438例。这一组数据对比说明新冠病毒严重威胁中国社会健康水平，中国开发治疗新冠病毒的需求远比美国迫切。设武汉药研所在2020年1月21日申请专利时已经如中科院相关人士所言“做出新成果”，这就难以解释为什么我们直到美国公布治疗实验成功后才开始实际测试治疗。除非现有报道都是不准确的。

这里很适合援引吉利德CEO Daniel O’Daywe就方法专利事件答记者问的一句来评价争取技术成果和救治病人的关系：

“……will protect our intellectual property as a separate step of the process.  But patients first.” （保护知识产权是一个方面，但是对我们来说患者第一）

如果换一个角度看，根据2月3日药研所论文所称，武汉药研所研究成果是“瑞得西韦在细胞水平上能有效抑制2019-nCoV的感染。……在人体上的作用还有待临床验证。”如果武汉药研所专利申请中没有进一步证据支持瑞德西韦可以用于实际治疗病人，就很难满足专利的实用性要求。这一点在下文再讨论。

至此武汉药研所的这项专利申请已经陷入两难，或者说明实用性基础不牢，或者说明研发和专利密切挂钩，却和治疗需求脱节。

三、新颖性之谜

专利法二十二条规定发明专利需要满足三个基本条件，也就是通称新颖性、创造性和实用性的专利三性。

按专利法规定，新颖性是指该发明或者实用新型不属于现有技术，具体但通俗的说就是申请专利的技术方案在申请前没有被任何人公开过。

尽管所有媒体报道都指向美国是第1个利用瑞德西韦治疗新冠病毒的国家，但对比两条时间线，美国在2020年1月26日才开启瑞德西韦治疗试验，同年1月31日公开发表治疗成果，武汉药研所则在同年1月21日就已经提交专利申请。

专利的新颖性是以被公开视为破坏，美国论文1月31日的发表日明显晚于武汉药研所1月21日的专利申请日。

但是新颖性判断不仅考虑时间，也要考虑在先技术的关联度。这一点实际和创造性判断近似。

吉利德公司不仅作为发明人对瑞德西韦申请了产品发明，并且申请了指定治疗冠状病毒用途的方法发明专利，中国专利申请公开号为CN108348526A。想读易懂的专利摘要可以看佑斌《武汉病毒所申请瑞德西韦用途专利能否获得授权？有无价值？》。

专利审查指南第二部分第十章5.4节规定：

“对于涉及化学产品的医药用途发明，其新颖性审查应考虑以下方面：(1)新用途与原已知用途是否实质上不同。仅仅表述形式不同而实质上属于相同用途的发明不具备新颖性。”

本次从武汉爆发的新型冠状病毒是自然界第一次出现的新型病毒，但新型冠状病毒是冠状病毒的子集或者下位概念，病毒特征并没有超出冠状病毒标准。这有可能也是美国第一时间启用瑞德西韦治疗新型冠状病毒患者的原因。武汉药研所申请治疗冠状病毒方法专利能否闯过新颖性审查最初这关已经有争议。

四、难以跨越的创造性

专利法规定的创造性是指与现有技术相比，该发明具有突出的实质性特点和显著的进步。如果说新颖性审查主要刷掉明显不靠谱的专利申请，创造性审查就是绝大部分专利发明人都要面对的难关。

创造性审查中公认的杀手锏是现有技术启示规则，具体参见《专利审查指南》第二部分第4章2.2规定：

“如果发明是所属技术领域的技术人员在现有技术的基础上仅仅通过合乎逻辑的分析、推理或者有限的试验可以得到的，则该发明是显而易见的，也就不具备突出的实质性特点。”审查指南对创造性评价总结的“三步法”包括：

第一步，确定最接近的现有技术；

第二步，通过比较确定发明与最接近现有技术之间的区别技术特征，由区别特征所达到的技术效果确定发明实际解决的技术问题；

第三步，判断要求保护的发明对本领域的技术人员来说是否显而易见。

根据审查指南三步规则，首先可以确定吉利德在先指定抗冠状病毒的方法专利申请案是与武汉药研所指定抗新型冠状病毒的方法专利申请案最接近的现有技术。

其次可以发现吉利德方法专利申请案和武汉药研所方法专利申请案之间的区别如同黑天鹅与天鹅，明显只是上位（吉利德）和下位（武汉药研所）的差异。

审查指南第二部分第十章5.4节对新颖性审查中规定：“…… (3)新用途是否属于原已知用途的上位概念。已知下位用途可以破坏上位用途的新颖性。已知下位用途可以破坏上位用途的新颖性”，是指在先专利方案披露的上位用途不能破坏在后专利方案下位用途的新颖性，但并不妨碍破坏在后申请方案的创造性。

再次在美国和中国几乎同步确定瑞德西韦作为新冠病毒对症方案一项事实，可以佐证该方案对本领域的技术人员来说具有显而易见性。

根据上述分析，武汉药研所申请案被创造性审查驳回的概率是很大的。唯一的机会是援引《专利审查指南》第二部分第四章第4.5节中对创造性判断的特别规定，“如果新的用途是利用了已知产品新发现的性质，并且产生了预料不到的技术效果，则这种用途发明具有突出的实质性特点和显着的进步，具备创造性。”

可以肯定的是如果瑞德西韦最终被证明是抗新型冠状病毒方面的有效药，作为抗病毒方法的技术效果是非常明显的。但是这里对“预料不到”如何判断又成为争议。

从前后方法专利方案内容以及中美同步使用瑞德西韦治疗新型冠状病毒感染来看，本领域技术人员是可以通过一般性的专业推理或者有限试验可以得到该方案，难以归类“预料不到”。所以创造性会成为拦截武汉药研所获得授权的最大障碍。

五、争议中的实用性

根据专利法规定，实用性是指该发明或者实用新型能够制造或者使用，并且能够产生积极效果。

根据武汉药研所研究所论文，至少可以明确，截至申请专利也只有体外细胞测试，并没有进行临床实验，没有人体试验数据作为实施例证明效果。专利撰写中实施例是专利说明书的一部分，而专利权利要求是必须根据专利说明书来解释的。

经专门和专利律师杨松城先生确认，专利说明书中记载的实施例一旦递交，所有修改都不超出原始申请文件的记载范围。也就是说在申请专利后再补充作为实施例的临床实验证明其不仅对体外细胞而且对人体都有效，是不能允许的。

但这里涉及到专利法实施中有争议的地方，即严格按专利法规定所有药物专利和药物使用方法专利都应该有临床实验作为实施例以证明产生能积极效果。

经请教药明康德知识产权负责人刘辉先生，给出的意见也是“具体到适应症专利是否需要临床数据，要看专利提供的数据结合已知的数据能否支持这个适应症”。但药品专利申请的实际情况又使审查实践中确实存在对未经临床只有细胞测试的方案进行授权的操作。考虑到武汉药研所申请瑞德西韦用途方法专利的特殊情势背景，无临床实验的瑕疵可能被忽略。

六、申请抗新冠专利是一步大棋么

如前文所述，武汉药研所和中科院都认为申请抗新冠病毒方法专利是为了抗衡吉利德拥有的专利权，否则瑞德西韦“供应、价格都保证不了……中国必将受制于人……中国如果有了瑞德西韦药物用途专利，其他的专利我们可以和国外公司进行交叉许可，这也是一种谈判手法。”

但从专利法的角度看，即使武汉药研所申请的方法专利获得授权，抗衡吉利德产品专利权的希望也是不成立的。

首先，吉利德掌握的瑞德西韦化合物专利是全部相关专利的基础，没有这项专利的基础技术所有应用都是不可能。

其次，武汉药研所和中科院的乐观判断有一个显而易见的漏洞，没有考虑到吉利德只负责生产不负责治疗，不受使用方法专利的影响。

即使武汉药研所拥有瑞德西韦抗新冠病毒方法专利，也完全无法影响吉利德的权利。进一步说绝大多数病人和治疗行为都在中国，如果对之收费最终负担都会转嫁到中国病人，这绝不是我们愿意看到的。

最后，和很多专利同行已经指出的一样，即使武汉药研所申请使用方法专利成功，其专利权保护范围也相当狭小到类似于安慰剂，全球治疗新冠病毒的需求仍然绕不过和吉利德的合作。

药的使命是救人。武汉药研所第一时间申请专利的知识产权保护意识固可肯定，但在抗疫情势危急时刻却没有及时跟进治疗，令人遗憾落的落后美国一个身位。同时专利作为一个复杂的系统，同族中各项专利的位阶和价值都是不一样。如果认为只要抢到专利就是抓到斗争的王牌，也是对专利似懂非懂的误解。

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