创新药进医院要过“七大关”

本文来自微信公众号：经济观察报 （ID：eeo-com-cn），作者：张英、张铃、瞿依贤，题图来自：AI生成

2024年国家医保谈判结果在11月底公布后，沈辉立即在朋友圈分享了他所在公司的创新药被纳入医保的消息。

沈辉是中国一家知名创新药企的销售人员，常年服务于华东某大型三甲医院。早在几周前，他就得知了上述消息，并着手为公司的创新药进医院“打前站”。

沈辉销售的创新药属于肿瘤药物，获批上市已有一段时间了，但进入医院的数量很少，主要在院外销售。

通过医保谈判进入医保目录，这类新药获得了在国内大型医院以及全国10余万家医保定点药店销售且纳入医保报销的机会。这对于创新药企而言，是一个大事件。不过，进入医保目录仅代表该创新药获得了通行资格，最终能不能跨进医院的大门，让更多患者用上药，还要走很多关。

沈辉所在的公司，主要有两个岗位的人负责药物入院：一个是市场准入部门的KA（KeyAccount，关键客户管理），另一个是像沈辉这样常驻医院的销售。

“市场准入部门的同事人脉资源丰富，主要负责与医院院长沟通这类环节；我跟所服务医院的其他人员更为熟悉，比如肿瘤科主任。”沈辉说。

据经济观察报了解，新药进医院需要遵循《医疗机构药事管理规定》。该规定明确，由医院药事管理与药物治疗学委员会（下称“药事委员会”）建立药品遴选制度，审核临床科室申请的新购入药品、调整药品品种或者供应企业等事宜；药品的采购供应由药学部门统一负责。这涉及医院里从院长到药房等诸多环节的把关。

浙江一家三甲医院的负责人告诉经济观察报，这套复杂机制的设置，是为了保障患者的根本利益，体现的是对患者健康负责的态度。

而在创新药企人眼中，新药“入院”，被比喻为过“七大关”：临床科室主任、药剂科主任、院长或负责药事的副院长、药事委员会、临床医生、药房或者信息科、财务科。

在很多人看来，前四个环节关系到新药能否卖得进医院，第五和第六个环节关系到新药能否卖得好，最后一个环节则关系到药企能否及时收到货款。

药物“入院”是近些年困扰创新药企的难题。据全球知名医疗数据服务商艾昆玮统计，截至2024年9月底，近七年样本国谈药品进院数量平均值为781家、中值是402家，相比全国3855家三级医院的总体数量，国谈创新药入院数据并不理想。

此外，艾昆玮数据显示，2023年国谈药品进院数量中值为169家，国谈药品需要三年及以上才能达到较为充分的配备。

医院端有自己的考量。一位三甲医院前院长告诉经济观察报，由于进新药可能导致药占比上升、医生收回扣概率提升、很多新药创新性不高三大原因，他在任期间不太愿意多开药事会。

上述浙江三甲医院负责人则更多地从药品价值上考虑。他认为，创新药品并不意味着一定是一款好药，老药都经过长期的临床实践与真实世界验证，创新药能否替代老药，取决于该药在安全、有效、经济性上的表现，取决于能否成为一个医生信赖、患者获益的药品。这一切需要看创新药品在上市后较长时间的临床检验和再评价。

国家医保局在11月28日发布的《关于印发<国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录（2024年）>的通知》中强调，要“积极推进新增药品进院”，提出医院原则上应于2025年2月底前召开药事会，根据《2024年药品目录》及时调整医院用药目录，不得以医保总额限制、医疗机构用药目录数量、药占比为由影响药品进院。

一、临床科室主任

11月初，得知公司今年谈判的创新药已经进了医保目录，沈辉并不感到意外。进医保是药品放量的关键。此前，沈辉所在地区的多家三甲医院，以未进医保为由拒绝该公司的创新药入院。

沈辉说：“有主任帮我们提交过用药单子，但医院最后没通过，就是因为药的价格太贵了。”这些药物只能在院外销售，但院外市场规模远不及院内。同时，竞品将很快获批上市，他相信公司会想办法推动药品降价进入医保。在医保谈判前几个月，他在与所服务医院的肿瘤科主任交流时，就已经表达了这样的预判。

确定药品进入医保当天，他就去拜访了医院的肿瘤科主任，希望对方在未来新药入院的过程中给予支持。

在制度上，临床科室是影响新药入院的关键部门。部分地区在《医疗机构药事管理规定》基础上，对临床科室执行的新药引进流程进行了细致规定。例如上海市规定：新申请药品由主要适应证使用所在临床科室技术骨干集体讨论、评估，做好会议记录、备案并留档备查，由科主任在申请单上签字确认后提出。

在沈辉所服务的医院，肿瘤科主任每年可以提交3到5张单子，每张单子对应一款新药。沈辉需要让自己负责的药品进入肿瘤科主任所提单子的范围内，同时要尽量排在前三张单子上——位置越靠前，被药事会选中的机会越大。

怎样才能获得临床科室主任的认可？这个工作不是立竿见影的。沈辉作为销售人员已经在所服务的医院深耕多年。“如果创新药确实药效更好、副作用更小，我肯定愿意推荐。另外也跟上市时间有关。比如两三年前治疗前列腺癌的新型内分泌药物上市时，越早上市的药物我越愿意推荐，因为可以延长患者生存期、减少并发症，如果上市晚了，可能就够呛。”北京一家三级综合医院泌尿外科主任举例说，一款治疗前列腺癌的国产创新药，上市时间相比国外厂家同类药物晚一些，在一些医院就比较难进。

从沈辉的角度看，获批创新药的疗效和安全性都过硬。他认为，让科室主任愿意提单的前提是，在与主任互动中建立信任关系。“许多科主任的需求，是看药企对科室的资源投入，包括临床研究合作、赞助培训班等项目。也有其他一些需求，不过现在政策部门和药企对合规管得很严。”沈辉说。

沈辉所服务的一位肿瘤科主任就有在核心期刊发表研究的需求，这可以帮助他扩大学术影响力，未来到医学协会中担任重要职务。这需要沈辉向公司申请，将该科室加入某款药物的临床试验名单中。

沈辉说，公司需要投入多少资源，主要看医院的体量，小医院可能只需要不到10万元，但大型三甲综合医院或者知名专科医院需要的资源会更多。因为医院越大，进院后药物的销量越高。

他说：“这个过程中比较难的点是公司是否足够支持。现在公司资源紧张，如何在有限的资源内满足各方的需求，这需要找到一个平衡点。”

贝佳是中部省份某三甲医院临床科室的主任。经常有厂家希望她提申请单，但她一般不写。2022年，有一位厂家人员请她帮忙提一款创新药，并承诺只要她提单，厂家愿意给她5万元酬谢费。

二、药剂科主任

在确定药品进入医保目录当天，沈辉走访完肿瘤科主任后，又敲开了药剂科主任的门。

药剂科是负责审核临床科室新药申请单的部门。例如上海市规定：药学部门负责对新申请药品的合法性、质量可靠性、药剂学、药理学、药动学、药效学、安全性和经济性等展开初审，同时对新申请药品和医院现有同类、同种药品做比较分析，提出初步评审意见提交药事会。

对沈辉来说，药剂科主任的首要作用是“消息渠道”。

他向药剂科主任打听的消息包括：医院明年计划什么时候开药事会、目前有哪些肿瘤药物可能在明年申请入院。

获知药事会的召开时间很关键。一般而言，针对国谈药物的药事会一年只开一次。错过这一次，就得再等一年。他还记得，公司的一款创新药是在年中获批，而自己服务的医院针对新药的药事会是在年初召开，这款药因此错过了当年申请入院的机会。

沈辉说，药剂科主任在药事委员会上也有投票权，能够从价格、药副作用等方面给出意见。药品在药事委员会获得通过后，具体的上架时间会由药剂科安排。

沈辉说，对药物上架顺序，“我们的经验是，跟药剂科关系处理得好，药企被要求提供的材料就会少，药品就能更快进入医院。”

三、药事会

根据沈辉的经验，只要获得肿瘤科主任和药剂科主任的认可，药物进院就不成问题了，院长和药事委员会几乎没“卡”过。

也并非所有医院都如此。上述北京一家三级综合医院泌尿外科主任说，医院进药受很多因素影响，不单由用药科室的科主任决定，越好的创新药价格越贵，需要经过药事委员会同意。

据《医疗机构药事管理规定》，药事委员会由具有高级技术职务任职资格的药学、临床医学、护理和医院感染管理、医疗行政管理等人员组成，医疗机构负责人任药事委员会（组）主任委员，药学和医务部门负责人任药事委员会（组）副主任委员。

药事委员会需要每年定期召开药事会，召开频次和会议规则各地规定不一。

上海市的规定是：医院每年定期召开药事会全体会议不少于三次；药事会研究进药时，要进行充分讨论和分析，根据临床实际用药需求和药品性价比等原则，以现场无记名投票的方式，慎重作出决定。会议实到人数应当达到全体人员数的五分之四及以上，票数应当达到实到人数的三分之二及以上予以通过。

贝佳也是该三甲医院的药事委员会成员。她所在医院的规则是，一位科室主任能推荐3款药，但这3款药能否上药事会是个未知数。她曾提过3款药，都是科室很需要的，但最后没有上药事会讨论名单，无人告知她药品被“掐”掉的原因。

“我一直想要一种效果很好的进口药物。我前几年就提交了进药申请，但一直没被纳入。我猜测医院可能有各种考虑，比如这个药贵了，会抬高医院的药占比，或者要保护国产药。”贝佳说。

在药事会上，贝佳负责给一张准备好的药品名单选择性打钩，打钩后签上自己的名字，最后会有一个投票结果。不过她所在医院并不直接公布票数情况。

贝佳所在医院有三四十个科室，每个主任提名3款药，总提名药物近百个。最后通过药事会同意的一般在50个左右，大部分是新进医保目录的药物，也有少量没进医保。

贝佳感到，在药物进院环节，科主任有时也身不由己。她举例说，有一位科主任将一款中药注射液写进了新药申请单，但进院后这位主任从未开过这款药。“自己写的药单自己却不开药，他可能是被一些人拉着去写的单子。”

在她所在的医院，药事会并不经常开，开会时间不固定，有时还是临时通知。贝佳认为，这是因为药事会涉及进新药，各大厂家都盯着，但医院名额有限。

不过还是会有消息灵通的人提前得知情况。最近几天就有药企的人告诉贝佳，近期其医院要开药事会了，希望她帮忙给相关药品打钩。

四、院长的顾虑

苏亮曾担任华东某三甲医院院长。他不喜欢开与新药相关的药事会，除非有很重要的新药需要进。有时药剂科主任会来提醒他，他的答复是可以开用药安全会。

苏亮也会与企业KA接触。不过一般而言，KA的拜访由头是帮助医院进行学科建设、办学术会议、培训医生等，很少会上来就提进药的事。如果对方来自一家大型公司，合规要求更为严格，出状况的概率较小，苏亮会答应见面。他说，如果对方直接以进药为由头前来拜访，他不可能同意碰面。

更多时候是临床科室主任前来问苏亮能否增加开药事会的频次。也会有人告诉他，当地的规定是每年的药事会应不少于三次。这时他会在开会时说明，不开药事会、不进新药是为了保护大家。如果进太多药，会影响药占比指标，也可能导致医生犯错。如果不进新药，大家想犯错都犯不了。

华北某中心城市三级医院副院长杜兆也提出药占比的问题，“为什么大家还不太愿意进国谈创新药，第一个顾虑就是价格高，有可能拉高药占比。”

药占比是指药品收入占医疗机构医疗收入的比例，曾是卫健部门对医疗机构的考核指标之一。但在2019年后，该指标已在全国范围内被取消。

杜兆解释，药占比没有明确的考核值，但药占比越低，医疗服务收入占比就越高，而提高医疗服务收入的比例是医院追求的目标。在他所在的城市，三级医院的药占比一般在30%，控制得好的医院在25%以下。

为了降低药占比，一般医院会采取“一品两规”方式，即一种药品最多进两种规格（例如口服、静脉注射）。杜兆表示，现在创新药的同类竞争很激烈，有的所谓规格不同其实就是剂量不一样。

“在同类产品中选择哪些进医院，这是最痛苦的。有廉政风险，一开口子就好多人找。开药事会时，我都把手机关掉，能不见人就不见人。虽然是投票准定，但是没被选入的药企会质疑投票结果。”杜兆说，他所在的医院不会现场公布投票结果，但会留存档案备查。

此外，杜兆还看重药品的不可替代性。如果是独一无二的创新药，他会愿意纳入。

上述浙江某三甲医院负责人也会考虑药品的临床价值。他认为，某些创新药仅是结构改变，并不能让患者明显获益，这类药品一般不会被考虑引进医院。

同时，他很重视药物的安全性。他说，一款新药虽然经过了一、二、三期临床试验，但样本量太少，而且临床试验一般是在经过挑选的受试者身上做的，而在真实的临床治疗过程中，患者往往存在患有基础性疾病、肝肾功能不全、多种药物合并使用等情况，这时候患者的用药安全非常重要。很多新药往往在上市后才暴露安全性问题。

他举例，PD-1/PD-L1是近年来新研发的一种新型抗肿瘤免疫治疗药物，上市后被发现可能导致免疫治疗相关性肺炎等不良反应。

另外，院长还会考虑医院患者的留存问题。杜兆说，如果患者在本院辅助化疗后还会选择在本院做手术，他会愿意进对应的创新药。如果患者使用创新药辅助治疗后，一般选择到其他医院做手术，他便不乐意进药。“因为零加成，还有损耗，有仓储、运输、保存成本，还需要药学人员专门去维护。我不愿意变成一个单纯的卖药机构。”杜兆说。

五、医生的考量

“我们分两步走：第一步是确定医院的采购意向；第二步是跟进，需要通知所有相关人员，特别是有机会开处方的医生，告知他们可使用这种药物。这两者分别对应‘用不用’和‘用多少’的问题。如果一款药进院了，一个月才用一两盒，那也没什么价值。”某跨国公司市场准入副总裁认为，创新药在医院推广的最大障碍是临床医生对药品的理解，这需要通过建立临床规范和共识来破解。

他所在的公司会花半年甚至一年时间，请顶尖专家牵头撰写临床规范或共识，这些工作有助于同领域的临床医生接受这些治疗理念。据他观察，医生圈子也会有“流派”，找到顶尖专家，就能影响到他所属“流派”的医生群体。“在医学会中，每个专科通常设一名主任委员，2～3名副主任委员，这些专家在全国范围内都是顶尖的。你需要找到那些认可或偏好你的产品的专家。每个厂家都在争夺专家的注意力，这个说服的过程，就需要大家各显神通了。”该市场准入副总裁说。

除了顶尖专家外，在是否卖得好这个问题上，直接接触普通医生也非常关键。有时普通医生也能助力创新药入院。

张超在中国一家创新药企负责华东某省会城市的销售工作。他负责的一款创新药在2021年进入了国家医保目录，但直至2023年，该药都未正式进入省人民医院。

起初，他对进该省人民医院没有抱太大希望。一是，同类产品已经正式进院；二是，他无法接触到分管药事的副院长。他曾去拜访过几次药剂科，但对方都是形式化地接待一下，让他提交产品信息后就没有后续了。

张超采取了“迂回”策略——先让药品走临时采购渠道。临时采购是指，病人符合药物适应证和用药指征，但该药目前没有被医院正式采购，由临床医生去做特殊申请，科室主任审批，一次申请几支给特定病人使用。

与此同时，张超着重提升临床医生开方的积极性，开方量从起初每月几支增长到20多支。随着临时采购数量增多，到2024年第三季度医院开药事会时，张超负责的创新药被允许正式进入医院。

不过，通过临床临时采购的方法不是在所有医院都行得通。张超说，他负责的其他几家三甲医院，临时采购只针对本身是医院职工的患者，普通病人申请比较难。

从医生的角度，是否愿意使用一款创新药，他们也有自己的考量。“一是看临床试验数据，另外也会参考其他医院的实际使用情况，看是否有副作用。”北京某三级医院一位肿瘤科医生说，创新药物很多，他不可能对每款药物都了解，具体疗效、安全性如何，需要与业内人士交流。

西南地区一位资深医药销售人员从另一个角度表达了临床医生对药品能否卖得好的重要性。他每月都会收集医生开了多少张相关药品的处方，并按数量给医生激励。处方数据可从药房或信息科获取，信息费用大概是两三千元。

（应受访者要求，文中沈辉、贝佳、苏亮、杜兆、张超为化名）

本文来自微信公众号：经济观察报 （ID：eeo-com-cn），作者：张英、张铃、瞿依贤