国家医保谈判压轴戏来了

本文来自微信公众号：时代周报（ID：timeweekly），作者：李傲华，原标题《国家医保谈判压轴戏：恒瑞降价超80%，国产PD-1陷价格大战》，头图来自：视觉中国

“以5万元的价格换得4个适应症全部入选，恒瑞的战绩超市场预期。有投资者表示对这个价格非常满意。”

千呼万唤的PD-（L）1药物国家医保谈判终于揭开了一角。

新一轮的国家医保谈判14日正式拉开帷幕，谈判持续3天，而此前备受关注的PD-（L）1药物谈判被安排在谈判第3天，也就是12月16日。

在保密协议的约束下，截至时代财经发稿，仍然没有一家参与谈判的药企明确公布谈判结果或入选价格。

不过据E药经理人报道，从现场获知的消息来看，默沙东和BMS的K药、O药不容乐观，君实生物的特瑞普利单抗和百济神州的替雷利珠单抗不确定。而恒瑞较为明确，卡瑞利珠单抗降至每支3000元左右，不计算慈善赠药，降幅或超80%，以换得4个获批适应症全部进入医保。包括霍奇金淋巴瘤（3线）、肝细胞癌（2线）、非鳞状非小细胞肺癌（1线联合）、食管鳞癌（2线）4个适应症。

16日下午4点，时代财经曾致电恒瑞医药董秘办，希望了解谈判的最新结果以及恒瑞对此次谈判的价格预期。恒瑞医药董秘办相关负责人表示，“目前还没有收到确切消息，一切以公告为准。”

作为PD-1市场今年内的头等大事，谈判现场的风吹草动都牵动着二级市场的走势。

Wind数据显示，自医保谈判开始以来。PD-1概念股整体走强。15日，恒瑞医药（600276.SH）一度涨超7%，这是恒瑞2018年以来首次出现单日超过7%的涨幅。登陆科创板后股价一路下跌的君实生物（688180.SH）15日也上涨4.66%，信达生物（01801.HK）的涨幅更是达到7.92%。

16日，PD-1概念股涨幅收窄，不过百济神州（06160.HK）依然大涨8.51%。

一、恒瑞独大格局难破

根据E药经理人报道，恒瑞的卡瑞利珠单抗降至3000元/支，患者的年治疗费用将从11.88万元下降至5万元左右，高于此前业内预测的3-4万元。通过医保报销（70%报销比例）后，患者实际支付的年治疗费用降至1.5万元左右，远低于信达生物信迪利单抗医保后的2.9万元。

尽管君实生物和百济神州并未透露谈判结果，但考虑到卡瑞利珠手握4个适应症，是国产PD-1里获批数量最多的，特瑞普利和替雷利珠即便入围，报价高于卡瑞利珠的可能性不大。

以5万元的价格换得4个适应症全部入选，恒瑞的战绩超市场预期，也缓解了众多投资者近日以来的焦虑情绪，有投资者直言对这个价格非常满意。

事实上，无论谈判最终结果如何，国产PD-1恒瑞“一枝独秀”的格局在短时间内很难打破。

根据时代财经了解，进入医保前，恒瑞医药的卡瑞利珠是4款国产PD-1中唯一一个在慈善赠药后年治疗费用超过11万元的产品，但这并没有妨碍卡瑞利珠销售额一骑绝尘。

IQVIA数据显示，卡瑞利珠上半年销售额约为20亿元，不仅把君实的特瑞普利（4.26亿元）和百济神州的替雷利珠（4994万美元）远远甩在身后，就连当时唯一一个进入医保目录的信迪利（9.21亿元）也无法与之抗衡。

卡瑞利珠的优势源于其适应症。

“PD-1之所以这么热门，是因为它是一个广谱性的靶点，在大部分的癌症里面都具有一定的应用效益。”一名不愿具名的资深研发人士对时代财经表示。

截至目前卡瑞利珠在国内已经获批4种适应症，仅次于Keytruda（K药），替雷利珠获批2种适应症，特瑞普利和信迪利分别只有1种适应症。

与此同时，4款国产PD-1中，只有卡瑞利珠拥有肝癌、肺癌等大瘤种，且卡瑞利珠的非鳞状非小细胞肺癌适应症是目前国产PD-1里唯一获批的一线疗法。

国元证券预测，卡瑞利珠单抗一旦纳入医保，销售峰值有望超过100亿元。

二、谁能成为挑战者？

不过恒瑞似乎仍然对卡瑞利珠未来能否继续保持优势存有疑虑。

根据一份网络上流传的闭门会议纪要，恒瑞医药董事长周云曙测曾表示，“现在整个PD-1都是囚徒困境。这不是恒瑞的问题，而是PD-1太多了。恒瑞唯一的优势仅仅是适应症，而这种优势稍纵即逝。”

周云曙的担心不无道理。虽然凭借适应症优势以及恒瑞强大的销售能力，卡瑞利珠国产PD-1龙头的地位在短时间内很难被动摇，但其余PD-1企业也从未停止适应症拓展的脚步，随时可能缩小与卡瑞利珠之间的差距。

时代财经梳理4大国产PD-1在研适应症发现，虽然卡瑞利珠目前在所有瘤种的研发中进展都是最快的，但鼻咽癌和尿路上皮癌已经遇到了对手。

今年4月和5月，君实生物的特瑞普利用于三线治疗复发/转移性鼻咽癌、用于二线治疗转移性尿路上皮癌，新适应症上市申请已获国家药监局受理。百济神州的替雷利珠的尿路上皮癌适应症也于今年4月正式获批上市。

目前，卡瑞利珠还未布局尿路上皮癌适应症，而鼻咽癌适应症仍处于3期临床阶段，落后于君实生物。

据了解，鼻咽癌的发病具有明显的地域性，我国的鼻咽癌患者约占全球的一半。鼻咽癌很有可能成为特瑞普利翻身的关键。

根据雪球用户@斛芸贞谈医论股的测算，君实生物的合作试验机构中山大学附属肿瘤医院每年治疗的鼻咽癌超过5000例，假设该院鼻咽癌患者全部使用特瑞普利，仅一家医院的销售前景就可能超过5亿元。

三、上百个在研项目等待上位

4大国产PD-1在台前争夺已经进入白热化阶段，而舞台后方，更多的PD-1研发企业摩拳擦掌，静静等待上位时机。

截至2020年9月，全球有4400个PD-1 / PD-L1单抗临床试验在研，包括PD-1/PD-L1单药或与其它药物的组合用药。对比三年前（2017年9月），PD-1 / PD-L1单抗的临床试验总数增加了3倍。

国内市场的PD-1赛道同样拥挤不堪。

除了已经获批的4大国产PD-1以外，国内还有上百个在研的PD-1项目，其中嘉和生物杰诺单抗、誉衡药业的赛帕利单抗和正大天晴的派安普利单抗都已经向药监局递交了上市申请，角逐国内第7个获批的PD-1名额。

根据IMS数据，2018年全球PD-1抗体药物销售规模约为142亿美元，而国内销售额仅为643.75万美元。单从销售规模来看，国内PD-1市场似乎还有很大增长空间。

值得注意的是，PD-1的头部效应非常明显。

EvaluatePharma数据显示，2019年，Keytruda和Opdivo在全球分别“吸金”72亿美元和67亿美元，合计占据PD-1总销售规模的96%。

如果以国际市场的发展经验作为参考，国产PD-1大概率也会出现“强者恒强”的局面。

“想要后来者居上是很难的。”深圳中金华创基金董事长龚涛12月16日对时代财经直言，“其实PD-1用的技术都差不多，在没有出现技术更迭的情况下，拼的就是生产成本和销售团队了。先获批的几家企业都是业内领先的公司，有先发的优势，且在疗效差不多的情况下，患者肯定也更愿意选择品牌知名度更高的产品。”

当然在PD-1市场里，后来者居上并不是没有先例。

O药于2014年获批上市，是全球首个获批的PD-1药物，K药则于2015年9月才获得FDA批准。不过凭借强大的适应症优势，K药早已超越O药成为销售最高的PD-1药物。

没有先发优势，那么效仿K药，靠适应症实现弯道超车是否可行？

为了抢食PD-1市场，在研企业都铆足了劲狂抢适应症。以复宏汉霖的HLX10为例，药智数据显示，HLX10目前有11个正在进行的临床试验，适应症包括胃癌、肺癌、肝癌、宫颈癌等。

但上述的研发人士对时代财经表示，成功率并不高，“并不是说选择了这个适应症，就一定可以成功的。在经过1期、2期、3期的临床以后，估计只有大约10%的试验项目能通过监管审批，验证有效性和安全性。”

本文来自微信公众号：时代周报（ID：timeweekly），作者：李傲华