原料药垄断20年

本文来自微信公众号：财健道（ID：ArtofWealthandHealth），作者：杨燕，编辑：杨中旭，题图来自；视觉中国

2021年11月，接连4份有关原料药的重磅文件发布，其中最被市场关注的，就是国家反垄断局正式挂牌的第一天即出台的《关于原料药领域的反垄断指南》（下称反垄断指南），很多行业人员指出，这意味着原料药行业迎来“最强监管”时代。

扬子江药业被天价罚款之时，一家知名上市药企董事长告诉《财健道》，未来很多行业反垄断处罚会是“家常便饭”。这位对反垄断法有着极深研究的董事长说，2007年反垄断法颁布之时，相关部委反垄断法专业人士凤毛麟角，14年之后，这一专业监管队伍已具备穿透监管能力。

于是，2021年年初至今，原料药领域一直风波不断。

新年伊始，在港交所上市刚满三个月的先声药业（02096.HK）就因滥用自身在“巴曲酶原料药”市场的垄断地位，拒绝与第三方交易被罚超1亿元。

2月，因“奥硝唑”原料药厂家龙兴制药投案自首，河南省下发开年第一份反垄断调查通知书。

4月初，天津老牌药企天药股份（600488.SH）因在“醋酸氟轻松原料药”销售中存在垄断行为，被罚超4400万元。

4月中旬，“板蓝根之父”扬子江药业因存在垄断行为被罚没7.6亿元，有行业人士指出医药行业的垄断行为已经从前端的原料药进入后端的制剂领域。

尴尬的是，就在一年前，扬子江坐在一起原料药垄断案件原告的位置，控告其他三家药企，获赔近7000万。

这些被贴上“垄断”标签的案例之外，原料药短缺、价格翻倍飞涨的“惊雷”声在市场各个角落时不时响起。

8月，黑龙江医保局发布通知，167家企业生产的781个药品退出省采购平台，因为原料成本上涨，无法按照现价格供货，有些药品甚至直接停产。

作为绝大多数药品生产的上游，原料药的短缺或价格飞涨往往会导致下游药企出现断供或停产的一系列连锁反应，最终演变成伤害患者的民生问题。在反垄断监管力度骤然增强前十年，原料药行业罚单从百万到千万再到过亿，却一直未能触及“垄断”的根本。

《财健道》与多位原料药领域的从业者和管理者，长期关注原料药的行业协会，投资人，律师等聊了聊，层出不穷的垄断现象背后，原料药行业症结究竟是什么？原料药反垄断指南发布后，行业又将步向何方？

谁在垄断原料药？

很长一段时间内，原料药往往被看做是化工类制造业，技术门槛低，盈利能力低、在二级市场的PE也低。一位行业人士自嘲，“当时我们这一行，又杂、又散、又乱”。

1998年前后，这一行业从无到有，雏形出现，当时参与者除了小部分国企之外，更多的是“蓝领科学家”，大学教师下海、化工行业跨界等等各类群体，旺盛的市场需求掩盖了粗放的质量品质，江苏、浙江等沿海地区第一批原料药厂便拔地而起。

相比诞生不久就备受资本“宠爱”的创新药，从基础化工原料提取而来的原料药市场就落寞得多。        

如果说创新药市场是一部科幻大片，节奏明快，场面宏大，科学领衔主演，资本背后加持的话，那原料药市场更像是原始丛林纪录片，画风平缓，角色众多，关系复杂，彼此间相互依存又相互倾轧，一旦关系链失衡，对整个生态都是巨大的透支。

因为涉及化工类发酵提取过程，原料药的生产过程往往伴随着高能耗和高污染。整个原料药行业细分品类多达1500多种，直到现在，行业的分散格局依然极为明显。

这就导致当我们想顺藤摸瓜去看看垄断问题到底出现在哪个环节的时候，仿佛走进了迷宫一样。从最初的化工原料采购，到原料药的生产，销售，一直衍生到下游制剂的流通，每个环节都有可能成为失控的那个出口。

天黑请闭眼，下面，听中国医药保健品进出口商会主要负责原料药领域的分会秘书长朱仁宗带来一段关于原料药垄断的个人solo，精彩复杂程度堪比谍战片剧情。

“原料药垄断的方式太多了，最容易理解的，是生产企业自己要垄断。

这个原料药只有我一家能生产，那产量和价格自然就是我说了算；或者是说好几家企业生产同一种原料药，大家坐下来商量一个统一价格；更绝的是一家企业要求其他几家都别生产了，由某一家单独生产销售，你每年的销售额是多少，我直接补给你。

‘包产’之外，还有‘包销’：一些药品中间商找到一家或多家生产企业说，你现在每年卖1000万，我给你1500万，你所有的产量都给我来销售，至于我卖多少钱你就不用管了。一些长期经营的中间商，甚至会去“包销”原料药的上游产品医药中间体。

这几年随着原料药的监管越来越严，‘垄断’的手法也越来越隐蔽。有些企业是原料药不涨价，但是强制搭配一些高价的药用辅料，你不买我的辅料我就不卖给你原料药。

或者更直接一点，我的原料药不涨价，但是让下游制剂厂商涨价，然后大家利益分成，假如制剂产品的价格从5块涨到25，多出来的那20的利益双方再分。

你说国内原料药垄断，那我从国外进口总行了吧，即垄断进口渠道，其两种操作手法，与前述‘包销’‘控销’相似：一种是自己作为国外某种原料药国内的总代理商进行包销，跟国外的原料药厂家直接签排他条款；另一种则简单粗暴得多了，它可能本身是某些细分品类国内的生产或销售厂家，直接跟国外厂商约定我给你多少钱，你的产品就不要往我们国家出口了。

垄断最明显的连锁反应就是下游制药企业产量下滑和价格飞涨，或者干脆无米下炊，停产断供，这就直接从经济帐变成了影响患者健康的民生问题，后果往往都很严重。”

你看，这一长串的产业链条上，大家把垄断这件事真的玩出花来了，随之而来的，则是扑尔敏一个月从400元/kg涨到23300元/kg，奥硝唑从17万元/吨狂升到188.5万元/吨等令人瞠目结舌的价格走势。

原料药领域的“适者生存”

任何一片原始丛林都有独属于自身的生态环境，要解密和探究其形成的原因，就得追溯其由始至今的发展历程。

时间倒退回十年前。2011年，山东两医药公司垄断抗高血压药“复方利血平原料药”在国内的销售，哄抬价格，以至于下游药企停产，国家发改委因此开出原料药领域第一张700万元的罚单。此后，原料药领域垄断现象走进大众视野。

令人不解的是，为什么偏偏是原料药领域，垄断如此普遍又难以根除？

在进入投资行业之前，青桐资本投资总监薄先生有数年药企工作经验，在他看来，垄断这件事从十年前在原料药行业就屡见不鲜，在某些小市场份额的重要品种上更是尤为严重，近几年因为下游药企举报和药品短缺断供，大家开始重视这个现象。

从行业发展历程来看，集采可以说是原料药行业最显著的分水岭，因为直接改变了行业的成本利润结构。

集采之前，原料药企业其实也会有提价的行为，但当时仿制药的利润空间巨大，下游仿制药企对提价的接受度也很高。集采之后大批仿制药价格被直接斩到脚踝，这个时候，原料药的价格成本对仿制药来说比重明显变高了。更何况一致性评价和“环评风暴”出清了大量不规范的小厂，行业竞争者减少，客观上也让垄断的可能性变得更容易。

当然，单单一场风暴还不足以改变一座森林的面貌，仔细梳理原料药行业的发展史，可以说是一部颇为心酸的“被嫌弃的原料药的一生”。

2015年，新版GMP（药品生产质量管理规范）实施，企业当年如果不能通过则面临直接停产；2016年国家“十三五”规划明确提出清洁生产指标，推进对原料药制造业的达标排放改造；2017年，全国刮起“环评风暴”；2018年，环境保护税法正式实施，将环保费改为环保税，并对原料药企业征税。

有企业在采访中表示，“这一整套组合拳下来，原料药企业不停的做工艺改进，上环保设备，升级厂房，安全生产环保方面的投入增加了100倍，最夸张的有接近1000倍的，接近一半的小厂直接就没了”。

环保这波洗牌之后，低碳成为原料药企业面前酝酿的新的“风暴”。如果本来用煤现在改用天然气，对于本来以“成本优势”打天下的原料药企业来说显然又是一道难关。近年来很多原料药企业搬厂进园，也更愿意选择一些靠近风力发电站、水电站之类有清洁能源的园区。

在聊到原料药企如何选址时，一位近期刚落地了多肽原料药生产基地的企业创始人表示，现在很多地方基本不能批大规模的原料药项目了，例如同样是原料药集聚地的浙江，能用于化工三类项目的工业园区很少。

此外，投资周期相对较长也让很多原料药行业的新入局者变得更谨慎。即使排除前期研发投入阶段，从GMP车间建设开始也需要至少3年时间才可以实现商业化销售，就算只是建一个中等规模的原料药厂，目前前期投入也在大几千万到两三亿之间。

更保守还是更开放？

毫无疑问，相比20年前刚开始阶段的粗犷生长模式，原料药现阶段升级成了“hard”模式。

但从医药行业的整体动向来看，越来越多的药企正在加快对原料药行业的布局。收购、扩产、甚至是从头开始新建原料药厂。

有一个需要了解的背景是，2017年之前，我国原料药生产采取的是单品审批制，一个原料药产品对应一个批文。

有一组数据经常被大家所引用，就是时任国家发改委价监局副局长李青曾提到的，在我国1500种化学原料药中，50种原料药仅一家企业取得审批资格可以生产，44种原料药仅两家企业可以生产，40种原料药仅3家可以生产。

但在不少行业人士看来，批文并非是限制原料药生产的关键“闸门”——当时批文的申请并不复杂。甚至因为有政府配套鼓励措施，不少原料药企业申请了大量批文换取政府补助。

在朱仁宗看来，原料药批文数量的错配当时更多是生产厂商出于市场规模的考虑，一些市场规模较小的原料药，可能一天的生产量一年都用不完，很多企业考虑到前期时间和资金成本，就不会在已有生产厂商的前提下再去申请，这无形当中也导致了垄断行为的产生。

那么，难道市场规模小的一些原料药品种就只能一直被垄断下去吗？

情况看起来正在被改善。

2017年11月，原国家食药监总局发布了《关于调整原料药、药用辅料和药包材审评审批事项的公告》并开始实施，由原来的审批制改为登记制，这也被称为“中国版”的DMF备案制。在反垄断指南发布的第二天，国家药监局也发布了《药品审评中心完善原料药审评审批进度查询有关事宜的通知》。

对原料药企业来说，相比之前批文时代的先有申请批文才能开始生产，备案制可以先提交备案资料，等待下游制剂企业有需求的时候再激活，相当于绑定了制剂企业和原料药生产之间的关系，降低了“包销”、“控销”等行为的运作空间。

“闸门”被放开之外，还得有新的蛋糕吸引玩家入场。

我国虽然是原料药出口大国，但占比较大的都是附加值较低的大宗原料药，需求量小但品类繁多的中小品种原料药占比较小。过去很长一段时间里，很多原料药公司品类相对单一。

随着近五年内陆续有原研药面临专利到期，叠加国内CXO行业的兴起，丰厚的利润和放开的政策同样开始吸引越来越多的玩家进入原料药行业，从资本市场的动态来看，原有的老药企之外，冲击创业板和科创板的特色原料药企业也开始出现。

“参与者多了，市场就活了，垄断也在消解”，有从业人员对行业前景表示乐观。

反垄断指南的出台其实恰逢其时。

中伦律师事务所侯彰慧律师告诉《财健道》，在执法机构的演变过程中，国家对反垄断执法的重视程度是有一个逐步提升的过程的。

2007年《反垄断法》颁布后，反垄断执法的职能分别由商务部、发改委和工商总局分别下属的3个反垄断局承担，在2018年国务院机构改革中，这3个反垄断局合并为国家市场监管总局下属的1个反垄断局（司局级），在今年反垄断局升级为副部级单位。

对于原料药企业来说，对与错，是垄断还是正常经营行为，很多时候界限并不清晰。

2015-2017年间，山东康惠医药、潍坊普云惠医药和潍坊太阳神医药三家药企滥用自身在国内注射用葡萄糖酸钙原料药销售市场上的支配地位，实施高价销售、附加不合理交易等行为，导致葡萄糖酸钙注射液供应短缺，相关产品价格一度暴涨超50倍。

2020年4月，山东康惠医药、潍坊普云惠医药和潍坊太阳神医药三家药企收到了市场监督管理总局3.255亿元的罚单。

收到罚单的两个月后，山东康惠医药和潍坊普云惠医药两家药企相继起诉市场监督管理总局，就三家药企是否构成由山东康惠掌控的“共同体”产生争议。

在侯彰慧看来，很长一段时间里，原料药行业的“垄断”行为是否过界其实是很难被辨别的一件事。每次有原料药企业因为垄断行为收罚单的时候，都有其他的药企来找律师“把脉问诊”，自身的某某行为是否属于垄断。

反垄断指南在《反垄断法》的框架之下对原料药行业的垄断行为表现形式进行了细化，特别是针对三种主要垄断行为——横向垄断协议、纵向垄断协议、滥用市场支配地位，反垄断指南均通过对典型垄断行为的举例与分析，帮忙企业厘清违法行为与正常经营行为之间的界限。

以上文提到的葡萄糖案为例，这是认定经营者具有市场支配地位的一种特殊情况。指南的第13条最后一款有规定：“在有证据证明原料药经营者对其他经营者进行实际控制时，一般将该原料药经营者与被实际控制经营者的市场份额合并计算。”

当我们提到原料药时，很多时候指的都是最常见的化学原料药。

在医药器械领域，类似于造影剂之类的体外诊断试剂同样庞杂且分散。一位IVD原料厂商告诉我们，在IVD原料行业，每年年初厂商雷打不动调价10%～15%，下游药厂毫无议价话语权。这个领域参与者众多，个体规模较小，最突出的特点是外资品牌占了9成以上，国产品牌只有不到10%的市场份额。被原料成本“卡脖子”，现在一些大的IVD厂商只能自己摸索着生产建厂。

这跟原料药行业的早期状态某些方面颇有相似之处。

任何一个参与者越来越单一的生态产业链，最后都难以避免走向垄断，适者生存和强者生存只有一字之差，但带来的结果却截然不同。

垄断与活水，扭转的是一片森林的未来。

本文来自微信公众号：财健道（ID：ArtofWealthandHealth），作者：杨燕，编辑：杨中旭