想打新冠疫苗？还需经过零下70度的挑战

本文来自微信公众号：界面新闻（ID：wowjiemian），作者：谢欣，头图来自：视觉中国

BioNtech/辉瑞的新冠mRNA疫苗在11月9日公布了良好三期临床中期分析数据，显示其保护效力可达到90%，根据此前辉瑞CEO的表述，疫苗有望在今年11月份的第三周向美国FDA提交紧急使用授权申请，这意味着，全球期盼了近一年的新冠疫苗真的要来了。

但是，即使有了出色的数据，要在国内打上这款新冠疫苗还有不小的挑战在前面等待，抛开临床试验、上市注册等程序不谈，作为极有可能的全球首个mRNA疫苗产品，冷链运输问题将是BioNtech/辉瑞新冠疫苗在国内给大众接种时要面对的最大挑战。

在药品流通领域，国药控股、上海医药、华润医药与九州通是国内排名前4的企业，此外物流巨头顺丰也已在医药物流上有深厚布局，如此前科兴生物的新冠灭活疫苗“出海”巴西开展临床试验，相关的物流工作便是由顺丰医药承担。

上海医药对界面新闻介绍，疫苗配送企业都会严格按照原国家卫生计生委和原国家食品药品监管总局发布的《疫苗储存和运输管理规范（2017年版）》的相关规定执行疫苗配送，一般采用“冷藏车+冷包”的方式，即在发运前在冷库内用专用冷链箱进行包装控制温度波动影响，运输过程中冷藏车采用主动制冷的方式，将疫苗在途运输环境温度始终保持在2℃~8℃范围内，交付时从冷藏车取出到收货点间的控温由冷包完成，保证从装运出库、在途运输、终端交付全过程的冷链闭环。

上海医药介绍，在大宗疫苗的长途运输上，世界各国都会采用世界卫生组织（WHO）要求，满足全程冷链专用的主动制冷集装箱，如冷航空集装箱、海运集装箱，配有专属的外接电源接口，利用运输工具进行供电；同时搭载UPS电源，满足海空运过程转运的短期自主供电。

在欧美，疫苗终端落地配送所用的是冷藏车或常温车配专用车载冰箱的方式，保证在途温度，再辅以软性冷包，如VABABOX，预冷后可反复使用，保温时限1小时，满足终端交付全程冷链闭环的要求。在美国向非洲国家出口的疫苗中，因为考虑到非洲的物流基础，在部分无法采用冷链运输的环境下，根据WHO的要求必须在每一支疫苗上贴有温度控制标签，根据变色条件确定是否可以使用。

在国内，《疫苗储存和运输管理规范（2017年版）》也要求“对于冷链运输时间长、需要配送至偏远地区的疫苗，省级疾病预防控制机构应当对疫苗生产企业提出加贴温度控制标签的要求并在招标文件中提出。疫苗生产企业应当根据疫苗的稳定性选用合适规格的温度控制标签。”

不过，对于BioNtech/辉瑞的新冠mRNA疫苗来说，它与目前市面上的大多数疫苗在运输上的最大不同在于对温度的要求更高，根据此前该新冠疫苗中国权益方复星医药介绍，该疫苗运输冷链温度需达到-70℃，而一般常用的乙肝疫苗、狂犬病疫苗、水痘疫苗存储条件在2℃~8℃或2℃~10℃，部分特殊温区的冻干粉类疫苗如冻干麻疹疫苗，储存温度在-20℃。

有国内长期从事疫苗冷链运输的行业人士对界面新闻记者分析指出，目前国内在该领域没有能够达到-70℃条件运输的现成能力，进行改造的话所花费的代价也很大，未来BioNtech/辉瑞的新冠mRNA疫苗在国内的流通环节会面临很大挑战。

上海医药方面则认为，要求的温度越低，对冷藏车辆、冷链包装、存储冷库的要求也就越高，现有能符合条件的物流企业和接种点就越少，导致物流成本和管理成本攀升。疫苗包括其他冷链药品在研发时就要对物流配送有全面的综合考虑，如应用技术手段将产品的存储温度控制在2℃~8℃，和大多数疫苗的配送条件完全一样，就能够快速完全利用现有的物流网络满足市场需求。

而深冷疫苗产品的储运需要专门的设备，上海医药介绍，符合GSP标准的深冻冷库（-70℃以下）与常规冷库（2℃~8℃、-20℃至-25℃）资源相比相差悬殊。大部分的医药物流企业都没有现成的库容资源；现有的冷藏车未经特殊改装前所能维持的最低温度为-20℃至-25℃，如需运输深冻产品，或采用专用深冻干冰冷包，或将现有的F级冷藏车软硬件进行全面升级。

无论何种方式，要运输该类产品，医药物流均需要为此支付不菲的改装费用和包材费用，同时人员操作难度也将大幅度提升，这些都会增大运作难度，大大增加物流成本。

上海医药方面认为，由于此前公司已经设计过其他生物制品在相似温度条件下的运输方案，所以当费用能够支撑运输的成本时，-70℃的冷链体系建立起来是比较快的。而国内另一知名医药流通上市公司则表示，目前公司现有的设施设备可以支持-60℃，如果是-70℃需要对冷库与冷藏箱，风机以及冰排等硬件进行升级。但整个运作与管理体系没有问题。

前述人士则分析，目前比较可行的办法是在冷藏车上接上超低温的冰箱（主要有松下和海尔两家），但会有较大的改造成本，且只能为这一类新冠疫苗专门使用。

此外，业内也有声音认为，由于此前没有mRNA类生物制品商业化过，对于mRNA类产品在运输上是否也会有其他难度？对此上海医药方面则认为，疫苗储运温度的控制是完全按照上市许可持有人确定的温度范围进行控制的，而这个温度范围完全依据在研发阶段的实验数据专业地计算出来。

而复星医药董事长吴以芳此前介绍，复星医药已经在机场附近建设零下70摄氏度冷藏库，疫苗从国外进口抵达中国后，将第一时间储存进冷库，由国药控股负责冷链运输，保证在-70℃度的条件下运到全国各地的接种点，接种点则将配备医疗级的深冷冰箱；在使用方面，该疫苗可以在2℃至8℃环境下放置5天。而基层接种点也会配备冰箱，在数量、价格等方面都已做过系统性论证，不会构成可及性障碍。 

本文来自微信公众号：界面新闻（ID：wowjiemian），作者：谢欣