医保目录调整：国产PD-1竞争进入下半场

本文来自微信公众号：北京商报（ID：BBT_JLHD），记者：姚倩，编辑：张兰，原文标题：《3款产品入医保，国产PD-1竞争进入下半场》，头图来自：视觉中国

12月28日，业内翘首以盼的2020版国家医保药品目录正式出炉。谈判结果显示，君实生物、恒瑞医药以及百济神州旗下的3款国产PD-1单抗药物均被纳入医保。至此，4款国产PD-1单抗药物均进入医保目录。进入医保，通过以价换量是PD-1单抗药物的竞争优势之一。随着国产药物全部进入医保，价格均得到大幅下降，以价换量不再是此前纳入医保的信达生物独有的竞争优势。加上适应症的“厮杀”，国产PD-1单抗药物下半场竞争正式开启。

国产PD-1全部入围

12月28日，国家医保局公布医保谈判结果。其中162个独家品种进入谈判，138个通过谈判进入医保目录，谈成率达到73.46%，降幅50.64%。作为业界关心的医保谈判核心产品，3家国产PD-1单抗药物均成功纳入医保。

谈判结果显示，包括君实生物的特瑞普利单抗、百济神州的替雷利珠单抗，以及恒瑞医药的卡瑞利珠单抗均谈判成功。加上2019年医保谈判入选的信达生物的信迪利单抗，目前国内上市的4款国产PD-1单抗药物均入选国家医保目录。

PD-1单抗药物市场是国内本土创新药企与外资药企正面角力的重要市场，同时也是全球药物市场中的百亿美元重磅产品。与传统癌症治疗的放化疗方法不同，PD-1/PD-L1免疫疗法旨在充分利用人体自身的免疫系统抵御、抗击癌症。

2018年12月，君实生物的特瑞普利单抗获批上市，成为首个国产PD-1抗癌药，打破了外资药品垄断的局面。弗若斯特沙利文数据显示，2030年全球PD-1/PD-L1药物的市场规模可以达到789亿美元，国内市场可达131亿美元。

今年参与医保谈判的共有7款PD（L）-1产品，除了上述3款国产PD-1单抗药物外，还有罗氏的阿替利珠单抗、阿斯利康的度伐利尤单抗、默沙东的帕博利珠单抗以及百时美施贵宝的纳武利尤单抗。相比国产PD-1单抗药物纷纷进入医保，外资则全部无缘医保。

在医疗战略咨询公司Latitude Health创始人赵衡看来，价格仍是医保目录谈判成功的重要因素之一。进口PD（L）-1产品无缘医保的主要原因还是价格降幅。

市场竞争升温

由于与医保局签了保密协议，一家PD-1单抗药物生产企业向北京商报记者表示，目前无法透露产品的具体降幅及价格。具体价格虽尚未可知，但随着君实生物、百济神州以及恒瑞医药的PD-1单抗药物被纳入医保目录，以价换量不再是信达生物独有的竞争优势。价格比拼、适应症比拼······国内PD-1单抗药物市场竞争进一步白热化。

在2019年国家医保谈判中，信达生物的信迪利单抗主动降价超六成进入新版国家医保目录，以2843元（10ml：100mg/瓶）的价格及霍奇金淋巴瘤的适应症进入国家乙类医保目录，相比上市时7838元（10ml：100mg/瓶）的定价，降幅达63.73%。

针对产品具体价格及降幅，北京商报记者联系了百济神州、君实生物等公司，但截至发稿未收到回复。据央视新闻报道，君实生物特瑞普利单抗以906.08元的价格谈判成功。按2周一次的用量，年治疗费用在7万元左右。

根据国家医保局官方文件，在2020年国家医保谈判中，恒瑞医药卡瑞利珠单抗获批的霍奇金淋巴瘤、非小细胞肺癌、食管癌、肝细胞癌4个癌种；百济神州替雷利珠单抗获批的霍奇金淋巴瘤、尿路上皮癌；君实生物特瑞普利单抗获批的黑色素瘤适应症，均纳入医保支付范围。

医药行业投资分析人士李顼表示，信达生物信迪利单抗降价后的年治疗费用约为9.6万元，目前君实生物、百济神州以及恒瑞医药的PD-1单抗药物均被纳入医保，可以预见的是，上述药品的年治疗费用一定低于9.6万元。年费高低是最直观的竞争因素，适应症则是另一重要竞争因素，即获批的适应症患者群大及适应症数量多，则更易扩大销量，并占领市场。

战火还在蔓延。中信证券研报显示，截至2020年三季度，共有314项进行中的PD-1/PD-L1临床试验。2020年，嘉和生物、誉衡药业、正大天晴的PD-1单抗药物均已向国家药监局递交了上市申请。业内人士表示，其余未上市产品想要进医保，上市后的价格只能更低。

探路海外市场

内卷化竞争下，PD-1单抗药物生产商开始寻找出路。12月15日，礼来官网披露一则消息，在2021年的潜在关键事件中，信达生物和礼来合作研发的信迪利单抗拟在美国市场上市，申请的适应症为非小细胞肺癌。

海外市场正成为各大PD-1单抗药物生产商的竞夺方向。目前，百济神州的替雷利珠单抗共有16项注册性或潜在注册性临床试验在全球展开，包括12项3期临床试验和4项关键性2期临床试验，除已获批的经典型霍奇金淋巴瘤和尿路上皮癌外，还覆盖肺癌、肝癌、食道癌、胃癌、鼻咽癌等。

君实生物则在美国、新加坡等国开展了覆盖10多个瘤种的多项临床试验。2020年，美国食品药品监督管理局（FDA）授予君实生物特瑞普利单抗在黏膜黑色素瘤、鼻咽癌、软组织肉瘤治疗领域共计3项孤儿药资格认定，以及1项鼻咽癌领域的突破性疗法认定。君实生物方面认为，这将有助于支持并加速其在海外的商业化开发计划。

李顼认为，在竞品挤压、药价下降的压力下，药企寻求产品海外上市，从而开辟新市场。赵衡表示，国内是君实生物、百济神州、恒瑞医药以及信达生物扩大PD-1单抗药物规模、稳定地位的重要市场，寻求海外上市则是出于利润的考量。

赵衡进一步表示，推动产品在海外上市需要充分了解国外市场，并具备较强的开拓能力。“目前真正做到全球化的国内药企还比较少。”

本文来自微信公众号：北京商报（ID：BBT_JLHD），记者：姚倩，编辑：张兰