累计涉案300人、金额达5.7亿元的非法疫苗案，是缺少“食药警察”制度造成的？

注：本文综合多家报道。

“非法疫苗”事件最近引起了社会的广泛讨论。

事件回放：2011年以来，山东省庞某某与女儿孙某在未获取任何药品经营许可的情况下，通过网上QQ交流群和物流快递，联系国内10余个省（市）的100余名医药公司业务员或疫苗非法经营人员，购入防治乙脑、狂犬、流感等病毒的25种人用二类疫苗或生物制品，未经严格冷链存储，加价销给全国18个省的300余名疫苗非法经营人员或少量疾控部门基层站，涉案金额达5.7亿元。

庞某某母女经营的疫苗及生物制品虽为正规厂家生产，但由于未按照国家相关法律规定运输、保存，脱离了2至8摄氏度的恒温冷链，已难以保证品质和使用效果，注射后可能产生副作用。有的疫苗可致接种者终生残疾或死亡。

2015年4月28日，济南市公安局食药环侦支队会同济南市食药监局食品药品稽查支队，捣毁一处仓库，现场查获大批预防流行性乙型脑炎等人用疫苗，价值近70万元，并将犯罪嫌疑人庞某卫及其女儿孙某抓获。

据济南警方初步统计，在长达5年多时间，庞某卫母女从陕西、重庆、吉林等10余个省市70余名医药公司业务员或疫苗贩子手中，低价购入流感、乙肝、狂犬病等25种人用疫苗(部分临期疫苗)，然后加价售往全国。经查，庞某5年内违法经营的疫苗流向全国24省市，仅下线就有300多人，累计涉案金额达5.7亿元。线索涉及的24省市分别是：安徽，北京，福建，甘肃，广东，广西，贵州，河北，河南，黑龙江，湖北，吉林，江苏，江西，重庆，浙江，四川，陕西，山西，山东，湖南，辽宁，内蒙古，新疆。

该案嫌犯庞某某，曾因非法从事疫苗药品经营被判三年有期徒刑，缓期五年执行。借助庞大的非法经营疫苗网络，她在缓刑期“重操旧业”。山东食药监局工作人员介绍，庞某某疫苗的购、销对象都是个人。医院和疾控中心怎能从个人手中购买疫苗？工作人员称，这属严重违规行为，需进一步调查。

（抓获庞某某）

（抓获孙某）

这个案于2016年3月19日，被山东警方破获。之后，这一消息被社会强烈关注。群众最关心的事情莫过于5亿涉案非法疫苗去哪儿了？接种疫苗还安全吗？疫苗都给谁打了？涉案医药人员是否落网？

为什么“最严”的监管制度未能阻挡非法疫苗肆意横行？

据人民日报评论解释，从已经披露信息得知，尽管所有疫苗都实行批签发并被纳入药品电子监管网，但犯罪嫌疑人伙同医药公司、疾控部门、接种单位“内部人”恶意篡改数据并伪造进货和销售记录，监管部门凭借日常监督检查等手段依然无法掌握疫苗实际流向。

本案由公安部和国家食药总局共同督办，案件具有行政违法和刑事犯罪双重性质。行政执法与刑事司法是有边界的，前者针对违反正常生产经营规范的行为，目的是防范食品药品安全风险；后者针对破坏市场秩序和社会基本价值的行为，旨在打击恶意犯罪。此次事件显然已经突破了普通行政监管范畴，升级为刑事案件。

也正是因为行政执法与刑事司法的边界存在，所以当案件尚未升级为刑事案件时，行政执法部门无法使用警察拥有的先进侦查手段，比如银行账户查询、财产冻结、现场保护等强制执法权，也没有人身控制权，对于打击犯罪行为具有天然优势。正因此，发达国家纷纷在食品药品监管机构中设置警察队伍。

2011年以后，辽宁、北京、山东等地公安机关在不同层面内设食品药品违法犯罪侦查机构。此案问题首先在山东被发现，一定程度上印证了“食药警察”的作用和价值。尽管有关部门已有公开表态，学界亦提出了具体方案，但遗憾的是这一做法尚未普遍推广。

目前国家已关注并彻查山东省济南市非法经营疫苗涉案产品来源去向。3月20日，国家食品药品监管总局发布通告要求：

凡与涉案嫌疑人员有过疫苗交易或存在从非法渠道购入疫苗、向个人销售疫苗情形的药品生产经营使用单位，应在2016年3月25日前将疫苗购销流向等情况主动向当地食品药品监管部门或公安机关报告。

依据刑法、药品管理法等法律法规的规定，不具备疫苗经营资质而经营疫苗，是违法犯罪行为，依法最高可处五年以上有期徒刑；明知他人不具备合法经营资质、仍提供疫苗的，依法可作为共同犯罪，追究刑事责任。

食药监总局要求，该案涉案嫌疑人员，应在2016年3月23日前向所在地县级以上食品药品监管部门或公安机关主动报告违法经营疫苗情况，包括疫苗的品种、来源、去向等。逾期不报告的，依法从严惩处。

目前，内蒙古、河南、河北、山东等地已破案21起，逮捕犯罪嫌疑人6人、刑拘10人，取保5人。

3月21日，食药监总局、公安部、国家卫计委联合发通知，要求各地相关部门加强协作成立联合工作组，尽快查清济南非法经营疫苗涉案产品来源去向，各级联合工作组每日工作进展逐级上报。

同日，国家食品药品监督管理总局网站发文称，9家药品批发企业或为涉案疫苗流入非法渠道的主要责任者，各有关省食品药品监管局应将调查结果于2016年3月25日前上报总局，由总局统一向社会公开。目前各省市尚在紧张的排查工作中。存在问题的9家药品批发企业分别是：

河北省卫防生物制品供应中心

湖南华一生物制品有限公司

陕西益康众生医药生物有限公司

山东兆信生物科技有限公司

山东实杰生物药业有限公司

郑州邦正医药有限公司

吉林尚元生物制品有限公司

济宁福泰医药有限公司

陕西医维达康生物制品有限责任公司

另外，当日山东省食品药品监督管理局还公布了非法经营疫苗案件涉及的疫苗名单，包括疫苗12种、免疫球蛋白2种、治疗性生物制品1种。12种疫苗无第一类疫苗，全部为第二类疫苗，分别为冻干人用狂犬病疫苗（Vero细胞）、脊髓灰质炎灭活疫苗等；2种免疫球蛋白分别为狂犬病人免疫球蛋白、乙型肝炎人免疫球蛋白；1种治疗性生物制品，为细菌溶解物。

华西都市报对大众最关心的几个问题做了解答：

Q:接种了上述疫苗，会有什么后果呢？

据广东省疾控中心免疫所副所长、主任医师吴承刚介绍，接种未按规定进行规范冷链存储、运输的疫苗可能产生如下影响：

1、接种的疫苗无法产生保护效果，即接种无效；

2、疫苗长时间处于非规范冷链存储和运输可能导致成分发生变化，接种后不良反应发生几率可能会增加。

Q:现在还能打疫苗么？

一方面，虽然新闻是最近才引起社会关注，但是这起案件在去年就已经完成侦办了，涉案人员或被审查起诉，或被采取了刑事强制措施。从新闻中提示的疫苗效期推算，即使涉案疫苗没有被回收销毁，多数也应该过了有效日期，已经被强制报废了。另一方面，这次出问题的都是“第二类疫苗”，而平时儿童必须接种的那些疫苗，属于“第一类疫苗”。所以，家长不要因为这个事儿耽误了孩子正常的预防接种。

Q:可能接种过现在怎么办？

这些问题疫苗最大的风险在于“可能失效”，导致无法预防对应的疾病。有研究提示，冻干疫苗在25℃下存放一个月，其免疫力仍保持在较高的范围。且狂犬病的平均潜伏期在1～2个月左右，而到目前为止没有发现因注射涉案疫苗造成的狂犬病例报道。期间内接种疫苗者无法通过检测抗体的手段判断疫苗是否有效。一来，由于个体差异的存在；二来，大多数医院病没有针对疫苗抗体的检测服务，所以，很可能无法测抗体。

Q:这些问题疫苗是否会有不良反应？

实际上，疫苗的常见不良反应多发生在接种后的24～48小时内，后期再发的可能性很小。即使是狂犬病疫苗这样的，多数人也不用担心。

Q:还能再接种二类疫苗吗？

中国疾病预防控制中心相关专家认为，根据目前的情况猜测，问题疫苗一般是流向了一些不正规的防疫机构，所以，不必过分担心当地正规防疫中心的疫苗，包括一类疫苗和二类疫苗。